Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteopplæring og pasientstyrt målsetting hos voksne med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse (CAPACITY)

6. april 2026 oppdatert av: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia

Effekten av smerteopplæring og pasientstyrt målsetting sammenlignet med veiledet gruppetrening på smerter og funksjonshemming hos voksne med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av to behandlinger for voksne med kroniske korsryggsmerter. Hovedspørsmålet denne studien søker å svare på er "Hos voksne med kroniske korsryggsmerter, hva er effektiviteten av smerteopplæring og pasientstyrt målsetting sammenlignet med overvåket trening for å redusere smerteintensitet og funksjonshemming?".

Totalt 392 deltakere vil bli randomisert i to grupper: 1) smerteopplæring og pasientstyrt målsetting eller 2) veiledet gruppetrening. Deltakere som er randomisert til smerteutdanningsgruppen og pasientledet målsettingsgruppe vil motta 5 økter på 45-60 minutter hver over 8 uker. Deltakere randomisert til veiledet gruppetrening vil kunne delta på opptil 2 x 45 min timer per uke over 8 uker. Begge intervensjonene vil bli levert online via telehelse. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og uke 8, 26 og 52.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Neuroscience Research Australia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Korsryggsmerter av minst 3 måneders varighet
  • fysisk inaktiv (mindre enn eller lik 150 min/uke moderat intensitet fysisk aktivitet; 75 min/uke kraftig aktivitet, eller en kombinasjon av de to)
  • ingen kjent kontraindikasjon for å utføre fysisk aktivitet
  • Engelsk språkkunnskaper
  • tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk aktiv (mer enn 150 min/uke moderat intensitet fysisk aktivitet, 75 min/uke kraftig aktivitet, eller en kombinasjon av de to)
  • kjent(e) kontraindikasjon(er) for å utføre fysisk aktivitet
  • kjent eller mistenkt alvorlig spinal patologi (brudd, metastatiske, inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i ryggraden, cauda equina syndrom/utbredt nevrologisk lidelse)
  • planlagt for større operasjon i løpet av behandlings- eller oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerteopplæring og pasientstyrt målsetting
Annen: Smerteopplæring og pasientstyrt målsetting
8 ukers program levert via fem, inntil 1 times telehelseøkter. Øktene vil bli planlagt med ca. 14-dagers intervaller. Deltakerne vil også bli foreskrevet ca. 30 minutter med nettaktiviteter for hver økt. Smerteundervisning vil ta utgangspunkt i Explain Pain og læreplanen vil ha spesifiserte læringsmål tilpasset hver enkelt deltaker. Deltakerne vil få tilgang til pensum for nettbasert utdanning gjennom Pathwright. For pasientstyrt målsetting vil helsepersonell ta en innledende historie om deltakernes fysiske aktivitetsatferd og problemer relatert til ryggsmerter. Deltakeren vil prioritere problemene sine etter påvirkning i livet. Deretter vil strategier bli diskutert, og deltakeren vil i samarbeid med helsepersonell sette mål og strategier å jobbe med selvstendig mellom øktene.
Eksperimentell: Skriftlig råd
Retningslinjebaserte skriftlige råd utviklet for personer med kroniske korsryggsmerter (f.eks. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
Annen: Retningslinjebaserte skriftlige råd
Deltakerne vil motta retningslinjebasert skriftlig informasjon for håndtering av kroniske korsryggsmerter. Dette vil omfatte informasjon om prognosen for korsryggsmerter og behandlingsalternativer du bør vurdere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 26 etter randomisering
Gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 7 dagene vurdert ved hjelp av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Uke 26 etter randomisering
Uførhet
Tidsramme: Uke 26 etter randomisering
Selvrapportert funksjonshemming vurdert ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); skalaområde 0-24; lavere skår indikerer lavere funksjonshemming
Uke 26 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 8 og 52 etter randomisering
Gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 7 dagene vurdert ved hjelp av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Uke 8 og 52 etter randomisering
Uførhet
Tidsramme: Uke 8 og 52 etter randomisering
Selvrapportert funksjonshemming vurdert ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); skalaområde 0-24; lavere skår indikerer lavere funksjonshemming
Uke 8 og 52 etter randomisering
Tilbake tro
Tidsramme: Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Ryggtro vurdert ved hjelp av Back Beliefs Questionnaire (BBQ); skalaområde 9-45, lavere skår indikerer mer pessimistiske tro på konsekvensene av korsryggsmerter
Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D-5L dimensjonsskalaområdet, 1-5; høyere skår indikerer bedre livskvalitet) og helsetermometer (område, 0-100; høyere skår indikerer bedre livskvalitet).
Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Daglig skritttelling
Tidsramme: Uke 8 etter randomisering
Gjennomsnittlig daglig skrittantall over de siste 7 dagene vurdert ved hjelp av akselerometri.
Uke 8 etter randomisering
Lett intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 8 etter randomisering
Lett intensitet fysisk aktivitet (min/dag) de siste 7 dagene vurdert ved hjelp av akselerometri
Uke 8 etter randomisering
Moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 8 etter randomisering
Fysisk aktivitet med moderat kraftig intensitet (min/dag) de siste 7 dagene vurdert ved hjelp av akselerometri
Uke 8 etter randomisering
Stillesittende tid
Tidsramme: Uke 8 etter randomisering
Stillesittende tid (min/dag) de siste 7 dagene vurdert ved hjelp av akselerometri
Uke 8 etter randomisering
Subjektivt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Selvrapportert fysisk aktivitet i løpet av de siste 7 dagene vurdert ved hjelp av kortformen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Livsstilsrisikofaktorer
Tidsramme: Uke 8, 26 og 52 etter randomisering

Kosthold (spiser du mindre enn to porsjoner frukt per dag? (ja/nei); spiser du mindre enn fem porsjoner grønnsaker per dag? (ja/nei)).

Alkoholinntak (Hvor mye alkohol drikker du i gjennomsnitt hver uke? (Jeg drikker sjelden/aldri alkohol; Mindre enn 14 standarddrikker; Mellom 14 og 21 standarddrikker; Mer enn 21 standarddrikker)
Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 8 etter randomisering
Blodtrykk i hvile målt via et automatisert blodtrykksmåler
Uke 8 etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8 etter randomisering
Uønskede hendelser vurdert via egenrapportering
Fra randomisering til uke 8 etter randomisering
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8 etter randomisering
Etterlevelse av behandling vurdert via sesjonsoppmøte og egenrapportering (dagbok)
Fra randomisering til uke 8 etter randomisering
Totale helsekostnader
Tidsramme: Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Totale helsekostnader vil bli estimert som utprøvingsintervensjonskostnadene og ressursbruk utenfor utprøving av helsetjenester som kan tilskrives kroniske korsryggsmerter fra Medicare Benefits Scheme og Pharmaceutical Benefits Scheme. Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) fra EQ-5D-5L ved bruk av de australske verktøyvektene vil også bli brukt i den prøvebaserte kostnadsnytteanalysen.
Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Måloppnåelse (kun målsettingsarm)
Tidsramme: Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Måloppnåelse vurdert ved hjelp av måloppnåelsesskalaen. Hvert mål er vurdert på en 5-punkts skala: +2 = mye mer enn forventet, +1 = noe mer enn forventet, 0 = Pasienten oppnår forventet nivå, -1 = noe mindre enn forventet, -2 = mye mindre enn forventet .
Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Smerte selveffektivitet vurdert ved hjelp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ); skalaområde 0-60; høyere skårer indikerer større smerte selveffektivitet
Uke 8, 26 og 52 etter randomisering
Kinesiophobia
Tidsramme: Uker 8, 26 og 52 etter randomisering
Frykt for bevegelse (RE) skade vurdert av kortformen for Tampa-skalaen til kinesiofobi; Skalaområde 4-16 (høyere score indikerer større kinesiofobi)
Uker 8, 26 og 52 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew D Jones, UNSW Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPACITY trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli sendt til interesserte forskere kun etter rimelig forespørsel og når det foreslåtte forskningsprosjektet har mottatt separat etikkgodkjenning fra en Human Research Ethics Committee.

Forespørsel til dataforvalteren, hovedetterforskeren (matthew.jones@unsw.edu.au)

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av studierapporter. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av studiedata

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere