Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijneducatie en patiëntgestuurde doelen stellen bij volwassenen met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CAPACITY)

6 april 2026 bijgewerkt door: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia

Het effect van pijnvoorlichting en het stellen van door de patiënt geleide doelen vergeleken met begeleide groepsoefeningen op pijn en handicaps bij volwassenen met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van twee behandelingen voor volwassenen met chronische lage rugpijn te onderzoeken. De belangrijkste vraag die deze studie probeert te beantwoorden is: "Wat is bij volwassenen met chronische lage rugpijn de effectiviteit van pijnvoorlichting en het stellen van door de patiënt geleide doelen, vergeleken met oefeningen onder toezicht op het verminderen van de pijnintensiteit en invaliditeit?".

In totaal zullen 392 deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) pijneducatie en het stellen van door de patiënt geleide doelen, of 2) groepsoefeningen onder toezicht. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep voor pijneducatie en patiëntgestuurde doelstellingen, krijgen gedurende 8 weken 5 sessies van elk 45-60 minuten. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar groepsoefeningen onder toezicht, kunnen gedurende 8 weken maximaal 2 lessen van 45 minuten per week volgen. Beide interventies zullen online via telehealth worden geleverd. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang en in week 8, 26 en 52.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Neuroscience Research Australia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn die minimaal 3 maanden aanhoudt
  • fysiek inactief (minder dan of gelijk aan 150 minuten/week lichamelijke activiteit met matige intensiteit; 75 minuten/week krachtige activiteit, of een combinatie van beide)
  • geen bekende contra-indicatie(s) voor het uitvoeren van lichamelijke activiteit
  • Engelse taalvaardigheid
  • toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • fysiek actief (meer dan 150 minuten/week lichamelijke activiteit van matige intensiteit, 75 minuten/week krachtige activiteit, of een combinatie van beide)
  • bekende contra-indicatie(s) voor het uitvoeren van lichamelijke activiteit
  • bekende of vermoede ernstige pathologie van de wervelkolom (fractuur, metastatische, inflammatoire of infectieuze ziekten van de wervelkolom, cauda-equinasyndroom/wijdverbreide neurologische aandoening)
  • een grote operatie gepland staat tijdens de behandeling of de follow-upperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijneducatie en patiëntgestuurde doelen stellen
Ander: Pijneducatie en patiëntgestuurde doelen stellen
Programma van 8 weken, geleverd via vijf telezorgsessies van maximaal 1 uur. De sessies zullen ongeveer tweewekelijks plaatsvinden. Deelnemers krijgen bij elke sessie ook ongeveer 30 minuten aan online activiteiten voorgeschreven. Pijneducatie zal gebaseerd zijn op 'Explain Pain' en het curriculum zal gespecificeerde leerdoelen hebben die zijn aangepast voor elke individuele deelnemer. Deelnemers krijgen via Pathwright toegang tot het online onderwijscurriculum. Voor het stellen van doelen op basis van de patiënt zal de zorgverlener een eerste geschiedenis maken van het fysieke activiteitengedrag van de deelnemers en de problemen die verband houden met hun rugpijn. De deelnemer zal zijn problemen prioriteren op basis van de impact op zijn leven. Vervolgens worden strategieën besproken en stelt de deelnemer, in samenwerking met de zorgverlener, doelen en strategieën op waar hij tussen de sessies door zelfstandig aan kan werken.
Experimenteel: Schriftelijk advies
Op richtlijnen gebaseerd schriftelijk advies ontwikkeld voor mensen met chronische lage rugpijn (bijv. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
Ander: Gerichte op basis van richtlijn schriftelijk advies
Deelnemers ontvangen op richtlijnen gebaseerde schriftelijke informatie voor het beheer van chronische lage rugpijn. Dit omvat informatie over de prognose van lage rugpijn en behandelingsopties om te overwegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Week 26 na randomisatie
Gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeeld met behulp van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal
Week 26 na randomisatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Week 26 na randomisatie
Zelfgerapporteerde handicap beoordeeld met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); schaalbereik 0-24; lagere scores duiden op een lagere handicap
Week 26 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Weken 8 en 52 na randomisatie
Gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeeld met behulp van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal
Weken 8 en 52 na randomisatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Weken 8 en 52 na randomisatie
Zelfgerapporteerde handicap beoordeeld met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); schaalbereik 0-24; lagere scores duiden op een lagere handicap
Weken 8 en 52 na randomisatie
Terug overtuigingen
Tijdsspanne: Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Rugovertuigingen beoordeeld met behulp van de Back Beliefs Questionnaire (BBQ); schaalbereik 9-45, lagere scores duiden op meer pessimistische opvattingen over de gevolgen van lage rugpijn
Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
EuroQol 5-dimensie 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-dimensiesschaalbereik, 1-5; hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit) en gezondheidsthermometer (bereik, 0-100; hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit).
Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Week 8 na randomisatie
Het gemiddelde dagelijkse aantal stappen over de afgelopen zeven dagen, beoordeeld met behulp van accelerometrie.
Week 8 na randomisatie
Lichamelijke activiteit met lichte intensiteit
Tijdsspanne: Week 8 na randomisatie
Lichamelijke activiteit met lichtintensiteit (min/dag) gedurende de afgelopen 7 dagen, beoordeeld met behulp van accelerometrie
Week 8 na randomisatie
Matig-krachtige intensiteit fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 8 na randomisatie
Matig-krachtige fysieke activiteit (min/dag) gedurende de afgelopen 7 dagen, beoordeeld met behulp van accelerometrie
Week 8 na randomisatie
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Week 8 na randomisatie
De sedentaire tijd (min/dag) gedurende de afgelopen 7 dagen, beoordeeld met behulp van accelerometrie
Week 8 na randomisatie
Subjectieve fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeeld met behulp van de verkorte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Risicofactoren voor levensstijl
Tijdsspanne: Weken 8, 26 en 52 na randomisatie

Dieet (eet u minder dan twee porties fruit per dag? (ja/nee); Eet u minder dan vijf porties groenten per dag? (ja/nee)).

Alcoholinname (Hoeveel alcohol drinkt u gemiddeld per week? (Ik drink zelden/nooit alcohol; Minder dan 14 standaard drankjes; Tussen 14 en 21 standaard drankjes; Meer dan 21 standaard drankjes)
Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 8 na randomisatie
Bloeddruk in rust beoordeeld via een geautomatiseerde bloeddrukmeter
Week 8 na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8 post-randomisatie
Bijwerkingen beoordeeld via zelfrapportage
Van randomisatie tot week 8 post-randomisatie
Therapietrouw
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8 post-randomisatie
Therapietrouw beoordeeld via sessiebezoek en zelfrapportage (dagboek)
Van randomisatie tot week 8 post-randomisatie
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
De totale kosten voor de gezondheidszorg zullen worden geschat op basis van de interventiekosten van de proef en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen buiten de proefperiode die kunnen worden toegeschreven aan chronische lage rugpijn uit het Medicare Benefit Scheme en het Pharmaceutical Benefit Scheme. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) van de EQ-5D-5L met behulp van de Australische nutswegingen zullen ook worden gebruikt in de op proef gebaseerde kostenutiliteitsanalyse.
Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Doelbereiking (alleen arm voor het stellen van doelen)
Tijdsspanne: Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Het bereiken van doelen wordt beoordeeld met behulp van de schaal voor het bereiken van doelen. Elk doel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: +2 = veel meer dan verwacht, +1 = iets meer dan verwacht, 0 = Patiënt bereikt het verwachte niveau, -1 = iets minder dan verwacht, -2 = veel minder dan verwacht .
Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Zelfeffectiviteit bij pijn beoordeeld met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ); schaalbereik 0-60; hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij pijn
Weken 8, 26 en 52 na randomisatie
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Weken 8, 26 en 52 post-randomisatie
Angst voor beweging (her) letsel beoordeeld door de korte vorm van de Tampa-schaal van kinesiofobie; Schaalbereik 4-16 (hogere scores duiden op grotere kinesiofobie)
Weken 8, 26 en 52 post-randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew D Jones, UNSW Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPACITY trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden alleen aan geïnteresseerde onderzoekers verstrekt op redelijk verzoek en zodra het voorgestelde onderzoeksproject afzonderlijke ethische goedkeuring heeft gekregen van een Human Research Ethics Committee.

Verzoek aan de gegevensbeheerder, de hoofdonderzoeker (matthew.jones@unsw.edu.au)

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de publicatie van onderzoeksrapporten. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van onderzoeksgegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren