Edukacja na temat bólu i wyznaczanie celów pod kierunkiem pacjenta u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane (CAPACITY)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
Wpływ edukacji na temat bólu i wyznaczania celów pod kierunkiem pacjenta w porównaniu z nadzorowanymi ćwiczeniami grupowymi na ból i niepełnosprawność u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności dwóch metod leczenia dorosłych z przewlekłym bólem krzyża. Główne pytanie, na które stara się znaleźć odpowiedź w tym badaniu, brzmi: „Jaka jest skuteczność edukacji w zakresie bólu i wyznaczania celów kierowanych przez pacjenta w przypadku dorosłych z przewlekłym bólem krzyża w porównaniu z nadzorowanymi ćwiczeniami w zmniejszaniu intensywności bólu i niepełnosprawności?”.
Łącznie 392 uczestników zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: 1) edukacja w zakresie bólu i wyznaczanie celów pod kierunkiem pacjenta lub 2) nadzorowane ćwiczenia grupowe. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy zajmującej się edukacją na temat bólu i ustalaniem celów pod przewodnictwem pacjenta, otrzymają 5 sesji po 45–60 minut każda przez 8 tygodni. Uczestnicy losowo przydzieleni do nadzorowanych ćwiczeń grupowych będą mogli uczestniczyć w maksymalnie 2 zajęciach po 45 minut tygodniowo przez 8 tygodni. Obie interwencje będą realizowane online za pośrednictwem telezdrowia. Wyniki zostaną ocenione na początku badania oraz w 8, 26 i 52 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew D Jones
- Numer telefonu: +61 9348 0032
- E-mail: capacity@neura.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- Neuroscience Research Australia
-
Kontakt:
- Imtiaz Desai
- Numer telefonu: +61 404 272 990
- E-mail: capacity@neura.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból krzyża utrzymujący się co najmniej 3 miesiące
- nieaktywny fizycznie (mniej niż lub równo 150 minut/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności; 75 minut/tydzień intensywnej aktywności lub jakaś kombinacja tych dwóch)
- brak znanych przeciwwskazań do wykonywania aktywności fizycznej
- Znajomość języka angielskiego
- dostęp do Internetu
Kryteria wykluczenia:
- aktywny fizycznie (ponad 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, 75 minut tygodniowo intensywnej aktywności lub kombinacja tych dwóch)
- znane przeciwwskazania do wykonywania aktywności fizycznej
- znana lub podejrzewana poważna patologia kręgosłupa (złamanie, przerzuty, choroby zapalne lub infekcyjne kręgosłupa, zespół ogona końskiego/powszechna choroba neurologiczna)
- zaplanowany na poważny zabieg chirurgiczny w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja na temat bólu i wyznaczanie celów pod przewodnictwem pacjenta
|
8-tygodniowy program realizowany w formie pięciu sesji telezdrowia trwających do 1 godziny.
Sesje będą odbywać się w odstępach mniej więcej dwutygodniowych.
Uczestnikom zostanie również przypisane około 30 minut zajęć online w każdej sesji.
Edukacja o bólu będzie opierać się na wyjaśnieniu bólu, a program nauczania będzie zawierał określone cele nauczania dostosowane do indywidualnego potrzeb każdego uczestnika.
Uczestnicy uzyskają dostęp do programu nauczania online za pośrednictwem Pathwright.
Aby ustalić cele pod kątem pacjenta, lekarz przeprowadzi wstępną historię zachowań uczestników związanych z aktywnością fizyczną i problemów związanych z bólem pleców.
Uczestnik ustali priorytety swoich problemów w zależności od ich wpływu na życie.
Następnie zostaną omówione strategie, a uczestnik we współpracy z lekarzem ustali cele i strategie, nad którymi będzie mógł pracować niezależnie pomiędzy sesjami.
|
|
Eksperymentalny: Pisemna rada
Pisemne porady oparte na wytycznych dla osób z przewlekłym bólem pleców (np.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
|
Uczestnicy otrzymają pisemne informacje oparte na wytycznych dotyczących leczenia przewlekłego bólu pleców.
Obejmuje to informacje o prognozowaniu bólu kręgosłupa i opcji leczenia do rozważenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tydzień 26 po randomizacji
|
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu
|
Tydzień 26 po randomizacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Tydzień 26 po randomizacji
|
Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ); zakres skali 0-24; niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność
|
Tydzień 26 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 52 po randomizacji
|
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu
|
Tygodnie 8 i 52 po randomizacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 52 po randomizacji
|
Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ); zakres skali 0-24; niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność
|
Tygodnie 8 i 52 po randomizacji
|
|
Powrót przekonań
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
Wsteczne przekonania oceniane za pomocą Kwestionariusza Wstecznych Przekonań (BBQ); zakres skali 9-45, niższe wyniki wskazują na bardziej pesymistyczne przekonania na temat konsekwencji bólu krzyża
|
Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
|
EuroQol 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana w skali wymiarowej EQ-5D-5L w zakresie 1-5; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia) i termometr zdrowia (zakres 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
|
Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Tydzień 8 po randomizacji
|
Średnia dzienna liczba kroków w ciągu ostatnich 7 dni oceniona za pomocą akcelerometrii.
|
Tydzień 8 po randomizacji
|
|
Aktywność fizyczna o natężeniu światła
Ramy czasowe: Tydzień 8 po randomizacji
|
Aktywność fizyczna o natężeniu światła (min/dzień) w ciągu ostatnich 7 dni oceniana za pomocą akcelerometrii
|
Tydzień 8 po randomizacji
|
|
Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 8 po randomizacji
|
Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności (min/dzień) w ciągu ostatnich 7 dni oceniana za pomocą akcelerometrii
|
Tydzień 8 po randomizacji
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Tydzień 8 po randomizacji
|
Czas siedzenia (min/dzień) w ciągu ostatnich 7 dni oceniany za pomocą akcelerometrii
|
Tydzień 8 po randomizacji
|
|
Subiektywne poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 7 dni, oceniana za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
|
Czynniki ryzyka związane ze stylem życia
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
Dieta (jesz mniej niż dwie porcje owoców dziennie? (tak/nie); czy jesz mniej niż pięć porcji warzyw dziennie? (tak/nie)). Spożycie alkoholu (Ile alkoholu średnio pijesz tygodniowo? (Rzadko/nigdy nie piję alkoholu; Mniej niż 14 standardowych drinków; Od 14 do 21 standardowych drinków; Ponad 21 standardowych drinków) |
Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 8 po randomizacji
|
Ciśnienie krwi w spoczynku oceniane za pomocą automatycznego sfigmomanometru
|
Tydzień 8 po randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 8. tygodnia po randomizacji
|
Zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie samoopisu
|
Od randomizacji do 8. tygodnia po randomizacji
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 8. tygodnia po randomizacji
|
Przestrzeganie leczenia oceniane na podstawie obecności na sesji i samoopisu (dziennik)
|
Od randomizacji do 8. tygodnia po randomizacji
|
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej zostaną oszacowane jako koszty interwencji próbnej i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej poza próbą, które można przypisać przewlekłemu bólowi krzyża w ramach programu świadczeń Medicare i programu świadczeń farmaceutycznych.
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) z modelu EQ-5D-5L przy użyciu australijskich wag użytkowych zostaną również wykorzystane w opartej na próbach analizie kosztów i użyteczności.
|
Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
|
Osiąganie celów (tylko ramię wyznaczające cele)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
Osiągnięcie celu oceniane za pomocą skali osiągnięcia celu.
Każdy cel oceniany jest w 5-punktowej skali: +2 = znacznie więcej niż oczekiwano, +1 = nieco więcej niż oczekiwano, 0 = pacjent osiąga oczekiwany poziom, -1 = nieco mniej niż oczekiwano, -2 = znacznie mniej niż oczekiwano .
|
Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
|
Ból, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu oceniane za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ); zakres skali 0-60; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w bólu
|
Tygodnie 8, 26 i 52 po randomizacji
|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 26 i 52 po lodmieniu
|
Strach przed ruchem (re) uszkodzenia oceniany przez krótką formę skali Tampa kinezjofobii; Zakres skali 4-16 (wyższe wyniki wskazują na większą kinesiofobię)
|
Tygodnie 8, 26 i 52 po lodmieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew D Jones, UNSW Sydney
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPACITY trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom wyłącznie na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu osobnej zgody proponowanego projektu badawczego od Komisji ds. Etyki ds. Badań Ludzkich.
Prośba do opiekuna danych, głównego badacza (matthew.jones@unsw.edu.au)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu raportów z badań.
Nie ma ostatecznej daty dostępności danych z badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .