Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtutbildning och patientledd målsättning hos vuxna med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie (CAPACITY)

6 april 2026 uppdaterad av: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia

Effekten av smärtutbildning och patientledd målsättning jämfört med övervakad gruppträning på smärta och funktionshinder hos vuxna med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av två behandlingar för vuxna med kronisk ländryggssmärta. Huvudfrågan som denna studie försöker besvara är "Hos vuxna med kronisk ländryggssmärta, vad är effektiviteten av smärtutbildning och patientledd målsättning jämfört med övervakad träning för att minska smärtintensitet och funktionsnedsättning?".

Totalt 392 deltagare kommer att randomiseras i två grupper: 1) smärtutbildning och patientledd målsättning eller 2) övervakad gruppträning. Deltagare som randomiserats till smärtutbildnings- och patientledda målsättningsgruppen kommer att få 5 sessioner på 45-60 minuter vardera under 8 veckor. Deltagare som randomiserats till övervakad gruppövning kommer att kunna delta i upp till 2 x 45 min lektioner per vecka under 8 veckor. Båda insatserna kommer att levereras online via telehälsa. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 8, 26 och 52.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ländryggssmärta i minst 3 månaders varaktighet
  • fysiskt inaktiv (mindre än eller lika med 150 min/vecka fysisk aktivitet med måttlig intensitet; 75 min/vecka kraftig aktivitet, eller någon kombination av de två)
  • inga kända kontraindikationer för att utföra fysisk aktivitet
  • Engelska språkkunskaper
  • tillgång till internet

Uteslutningskriterier:

  • fysiskt aktiv (mer än 150 min/vecka fysisk aktivitet med måttlig intensitet, 75 min/vecka kraftig aktivitet eller någon kombination av de två)
  • känd(a) kontraindikation(er) för att utföra fysisk aktivitet
  • känd eller misstänkt allvarlig ryggradspatologi (fraktur, metastaserande, inflammatoriska eller infektionssjukdomar i ryggraden, cauda equina syndrom/utbredd neurologisk störning)
  • schemalagd för en större operation under behandlings- eller uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtutbildning och patientledd målsättning
Övrig: Smärtutbildning och patientledd målsättning
8 veckors program levererat via fem, upp till 1 timmes telehälsosessioner. Sessionerna kommer att schemaläggas med ungefär varannan veckas intervall. Deltagarna kommer också att få cirka 30 minuters onlineaktiviteter för varje session. Smärtutbildningen kommer att utgå från Explain Pain och läroplanen kommer att ha specificerade lärandemål anpassade för varje enskild deltagare. Deltagarna kommer att få tillgång till onlineutbildningens läroplan genom Pathwright. För patientledda målsättningar kommer läkaren att ta en första historik över deltagarnas fysiska aktivitetsbeteenden och problem relaterade till deras ryggsmärta. Deltagaren kommer att prioritera sina problem efter påverkan i sitt liv. Strategier kommer sedan att diskuteras och deltagaren kommer i samarbete med vårdgivaren att sätta upp mål och strategier att arbeta med självständigt mellan sessionerna.
Experimentell: Skriftliga råd
Riktlinjebaserade skriftliga råd utvecklade för personer med kronisk lågryggsmärta (t.ex. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
Övrig: Riktlinjebaserade skriftliga råd
Deltagarna kommer att få riktlinjebaserad skriftlig information för hantering av kronisk lågryggsmärta. Detta kommer att inkludera information om prognosen för lågryggsmärta och behandlingsalternativ att överväga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Vecka 26 efter randomisering
Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna bedömd med 11-punkts numerisk smärtskala
Vecka 26 efter randomisering
Handikapp
Tidsram: Vecka 26 efter randomisering
Självrapporterad funktionsnedsättning bedömd med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); skalområde 0-24; lägre poäng indikerar lägre funktionsnedsättning
Vecka 26 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Vecka 8 och 52 efter randomisering
Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna bedömd med 11-punkts numerisk smärtskala
Vecka 8 och 52 efter randomisering
Handikapp
Tidsram: Vecka 8 och 52 efter randomisering
Självrapporterad funktionsnedsättning bedömd med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); skalområde 0-24; lägre poäng indikerar lägre funktionsnedsättning
Vecka 8 och 52 efter randomisering
Tillbaka övertygelser
Tidsram: Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Ryggtro bedöms med hjälp av Back Beliefs Questionnaire (BBQ); skala 9-45, lägre poäng indikerar mer pessimistiska uppfattningar om konsekvenserna av ländryggssmärta
Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L dimensionsskala, 1-5; högre poäng indikerar bättre livskvalitet) och hälsotermometer (intervall, 0-100; högre poäng indikerar bättre livskvalitet).
Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Dagligt antal steg
Tidsram: Vecka 8 efter randomisering
Genomsnittligt antal steg per dag under de senaste 7 dagarna bedömt med accelerometri.
Vecka 8 efter randomisering
Lätt intensitet fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 8 efter randomisering
Lätt intensitet fysisk aktivitet (min/dag) under de senaste 7 dagarna bedömd med accelerometri
Vecka 8 efter randomisering
Fysisk aktivitet med måttlig intensitet
Tidsram: Vecka 8 efter randomisering
Fysisk aktivitet med måttlig intensitet (min/dag) under de senaste 7 dagarna utvärderad med accelerometri
Vecka 8 efter randomisering
Stillasittande tid
Tidsram: Vecka 8 efter randomisering
Stillasittande tid (min/dag) under de senaste 7 dagarna bedömd med accelerometri
Vecka 8 efter randomisering
Subjektiva fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Självrapporterad fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna utvärderad med den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Livsstilsriskfaktorer
Tidsram: Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering

Diet (äter du mindre än två portioner frukt per dag? (ja/nej); äter du mindre än fem portioner grönsaker per dag? (ja/nej)).

Alkoholintag (Hur mycket alkohol dricker du i genomsnitt varje vecka? (Jag dricker sällan/aldrig alkohol; Mindre än 14 standarddrycker; Mellan 14 och 21 standarddrycker; Mer än 21 standarddrycker)
Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Blodtryck
Tidsram: Vecka 8 efter randomisering
Blodtryck i vila bedöms via en automatiserad blodtrycksmätare
Vecka 8 efter randomisering
Biverkningar
Tidsram: Från randomisering till vecka 8 efter randomisering
Biverkningar bedöms via självrapportering
Från randomisering till vecka 8 efter randomisering
Följsamhet till behandling
Tidsram: Från randomisering till vecka 8 efter randomisering
Behandlingsföljsamhet bedömd via sessionsnärvaro och självrapportering (dagbok)
Från randomisering till vecka 8 efter randomisering
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
De totala sjukvårdskostnaderna kommer att uppskattas som kostnaderna för försöksintervention och resursanvändning utanför försöket till hälso- och sjukvård hänförlig till kronisk ländryggssmärta från Medicare Benefits Scheme och Pharmaceutical Benefits Scheme. Kvalitetsjusterade livsår (QALYs) från EQ-5D-5L med hjälp av australiensiska nyttovikter kommer också att användas i den försöksbaserade kostnadsnyttoanalysen.
Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Måluppnåelse (endast målsättningsarm)
Tidsram: Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Måluppfyllelse bedömd med hjälp av måluppfyllelseskalan. Varje mål bedöms på en 5-gradig skala: +2 = mycket mer än förväntat, +1 = något mer än förväntat, 0 = Patienten uppnår den förväntade nivån, -1 = något mindre än förväntat, -2 = mycket mindre än förväntat .
Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Smärta själveffektivitet bedömd med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ); skalområde 0-60; högre poäng indikerar större smärtsjälveffektivitet
Vecka 8, 26 och 52 efter randomisering
Kinesiofobi
Tidsram: Veckor 8, 26 och 52 post-randomisation
Rädsla för rörelse (RE) skada bedömd av kortformen av Tampa-skalan av kinesiofobi; Skalaområde 4-16 (högre poäng indikerar större kinesiofobi)
Veckor 8, 26 och 52 post-randomisation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew D Jones, UNSW Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPACITY trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att skickas till intresserade forskare endast på rimlig begäran och när det föreslagna forskningsprojektet har fått separat etiskt godkännande från en Human Research Ethics Committee.

Begäran till dataförvararen, huvudutredaren (matthew.jones@unsw.edu.au)

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av studierapporter. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av studiedata

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera