Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteundervisning og patientstyret målsætning hos voksne med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg (CAPACITY)

6. april 2026 opdateret af: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia

Effekten af ​​smerteuddannelse og patientstyret målsætning sammenlignet med superviseret gruppetræning på smerter og handicap hos voksne med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​to behandlinger for voksne med kroniske lændesmerter. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse søger at besvare, er "Hos voksne med kroniske lænderygsmerter, hvad er effektiviteten af ​​smerteuddannelse og patientstyret målsætning sammenlignet med overvåget træning for at reducere smerteintensitet og handicap?".

I alt 392 deltagere vil blive randomiseret i to grupper: 1) smerteuddannelse og patientstyret målsætning eller 2) superviseret gruppetræning. Deltagere randomiseret til smerteuddannelsen og patient-ledede målsætningsgruppe vil modtage 5 sessioner af 45-60 minutter hver over 8 uger. Deltagere, der er randomiseret til superviseret gruppeøvelser, vil være i stand til at deltage i op til 2 x 45 min undervisning om ugen over 8 uger. Begge interventioner vil blive leveret online via telehealth. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og uge 8, 26 og 52.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter af mindst 3 måneders varighed
  • fysisk inaktiv (mindre end eller lig med 150 min/uge moderat intensitet fysisk aktivitet; 75 min/uge kraftig aktivitet eller en kombination af de to)
  • ingen kendt(e) kontraindikation(er) til at udføre fysisk aktivitet
  • Engelsk sprogfærdighed
  • adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk aktiv (mere end 150 min/uge moderat intensitet fysisk aktivitet, 75 min/uge kraftig aktivitet eller en kombination af de to)
  • kendt(e) kontraindikation(er) for at udføre fysisk aktivitet
  • kendt eller formodet alvorlig spinal patologi (fraktur, metastaserende, inflammatoriske eller infektionssygdomme i rygsøjlen, cauda equina syndrom/udbredt neurologisk lidelse)
  • planlagt til større operation under behandlings- eller opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerteundervisning og patientstyret målsætning
Andet: Smerteundervisning og patientstyret målsætning
8 ugers program leveret via fem, op til 1 times telesundhedssessioner. Sessionerne vil blive planlagt med cirka 14 dages mellemrum. Deltagerne vil også få ordineret cirka 30 minutters onlineaktiviteter med hver session. Smerteundervisning vil tage udgangspunkt i Explain Pain og pensum vil have specificerede læringsmål tilpasset hver enkelt deltager. Deltagerne får adgang til online uddannelsespensum gennem Pathwright. Til patientstyret målsætning vil lægen tage en indledende historie om deltagernes fysiske aktivitetsadfærd og problemer relateret til deres rygsmerter. Deltageren vil prioritere deres problemer i forhold til indvirkningen i deres liv. Herefter drøftes strategier, og deltageren vil i samarbejde med den behandlende sundhedsplejerske opstille mål og strategier til selvstændigt at arbejde med mellem sessionerne.
Eksperimentel: Skriftlig rådgivning
Retningslinjebaseret skriftlig rådgivning udviklet til mennesker med kroniske lændesmerter (f.eks. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
Andet: Retningslinjebaseret skriftlig rådgivning
Deltagerne vil modtage retningslinjebaseret skriftlig information til håndtering af kroniske lændesmerter. Dette vil omfatte information om prognosen for lændesmerter og behandlingsmuligheder at overveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uge 26 efter randomisering
Gennemsnitlig smerteintensitet over de foregående 7 dage vurderet ved hjælp af 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Uge 26 efter randomisering
Handicap
Tidsramme: Uge 26 efter randomisering
Selvrapporteret handicap vurderet ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); skalaområde 0-24; lavere score indikerer lavere invaliditet
Uge 26 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uge 8 og 52 efter randomisering
Gennemsnitlig smerteintensitet over de foregående 7 dage vurderet ved hjælp af 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Uge 8 og 52 efter randomisering
Handicap
Tidsramme: Uge 8 og 52 efter randomisering
Selvrapporteret handicap vurderet ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); skalaområde 0-24; lavere score indikerer lavere invaliditet
Uge 8 og 52 efter randomisering
Rygoverbevisninger
Tidsramme: Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Rygtro vurderet ved hjælp af Back Beliefs Questionnaire (BBQ); skalaområde 9-45, lavere score indikerer mere pessimistiske overbevisninger om konsekvenserne af lænderygsmerter
Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L dimensionsskalaområdet, 1-5; højere score indikerer bedre livskvalitet) og sundhedstermometer (interval, 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet).
Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Dagligt antal skridt
Tidsramme: Uge 8 efter randomisering
Gennemsnitligt dagligt skridttal over de seneste 7 dage vurderet ved hjælp af accelerometri.
Uge 8 efter randomisering
Let intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 8 efter randomisering
Let intensitet fysisk aktivitet (min/dag) over de seneste 7 dage vurderet ved hjælp af accelerometri
Uge 8 efter randomisering
Moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 8 efter randomisering
Fysisk aktivitet med moderat kraftig intensitet (min/dag) over de seneste 7 dage vurderet ved hjælp af accelerometri
Uge 8 efter randomisering
Stillesiddende tid
Tidsramme: Uge 8 efter randomisering
Stillesiddende tid (min/dag) over de seneste 7 dage vurderet ved hjælp af accelerometri
Uge 8 efter randomisering
Subjektive fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Selvrapporteret fysisk aktivitet over de foregående 7 dage vurderet ved hjælp af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Livsstilsrisikofaktorer
Tidsramme: Uge 8, 26 og 52 efter randomisering

Kost (spiser du mindre end to portioner frugt om dagen? (ja/nej); spiser du mindre end fem gange grøntsager om dagen? (ja/nej)).

Alkoholindtag (Hvor meget alkohol drikker du i gennemsnit hver uge? (Jeg drikker sjældent/aldrig alkohol; Mindre end 14 standarddrikke; Mellem 14 og 21 standarddrikke; Mere end 21 standarddrikke)
Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Blodtryk
Tidsramme: Uge 8 efter randomisering
Blodtryk i hvile vurderet via et automatiseret blodtryksmåler
Uge 8 efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8 efter randomisering
Uønskede hændelser vurderet via selvrapportering
Fra randomisering til uge 8 efter randomisering
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8 efter randomisering
Tilslutning til behandling vurderet via sessionsdeltagelse og selvrapportering (dagbog)
Fra randomisering til uge 8 efter randomisering
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
De samlede sundhedsomkostninger vil blive estimeret som forsøgsinterventionsomkostningerne og ressourceforbrug uden for forsøget, der kan tilskrives kroniske lænderygsmerter fra Medicare Benefits Scheme og Pharmaceutical Benefits Scheme. Kvalitetsjusterede levetider (QALY'er) fra EQ-5D-5L ved hjælp af de australske brugsvægte vil også blive brugt i den forsøgsbaserede cost-utility analyse.
Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Målopnåelse (kun målsætningsarm)
Tidsramme: Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Målopfyldelse vurderet ved hjælp af målopfyldelsesskalaen. Hvert mål bedømmes på en 5-trins skala: +2 = meget mere end forventet, +1 = noget mere end forventet, 0 = Patient opnår det forventede niveau, -1 = noget mindre end forventet, -2 = meget mindre end forventet .
Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Smerte-self-efficacy vurderet ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ); skalaområde 0-60; højere score indikerer større smerte-selveffektivitet
Uge 8, 26 og 52 efter randomisering
Kinesiophobia
Tidsramme: Uger 8, 26 og 52 postrandomisering
Frygt for bevægelse (re) skade vurderet ved kortform af tampa-skalaen af ​​kinesiophobia; Skalaområde 4-16 (højere score indikerer større kinesiophobia)
Uger 8, 26 og 52 postrandomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Jones, UNSW Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPACITY trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil kun blive sendt til interesserede forskere efter rimelig anmodning, og når det foreslåede forskningsprojekt har modtaget separat etisk godkendelse fra en Human Research Ethics Committee.

Anmodning til dataforvalteren, hovedefterforskeren (matthew.jones@unsw.edu.au)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesrapporter. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​undersøgelsesdata

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerteundervisning og patientstyret målsætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner