Kipukasvatus ja potilasvetoisten tavoitteiden asettaminen kroonista alaselkäkipua sairastaville aikuisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (CAPACITY)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
Kipuvalistuksen ja potilasvetoisen tavoitteen asettamisen vaikutus valvottuun ryhmäharjoitukseen verrattuna kroonista alaselkäkipua sairastavien aikuisten kipuun ja vammaisuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden hoidon tehokkuutta kroonista alaselkäkipua sairastaville aikuisille. Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa etsitään vastausta, on "Mikä on kroonista alaselkäkipua sairastavilla aikuisilla, mikä on kivun opetuksen ja potilasvetoisen tavoitteiden asettamisen tehokkuus verrattuna valvottuun harjoitukseen kivun voimakkuuden ja vamman vähentämisessä?".
Yhteensä 392 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) kipukasvatus ja potilasvetoinen tavoitteiden asettaminen tai 2) ohjattu ryhmäliikunta. Osallistujat, jotka on satunnaistettu kipukasvatus- ja potilasvetoiseen tavoitteiden asettamisryhmään, saavat viisi 45-60 minuutin mittaista istuntoa 8 viikon aikana. Valvottuun ryhmäliikuntaan satunnaistetut osallistujat voivat osallistua enintään 2 x 45 min tunnille viikossa 8 viikon ajan. Molemmat interventiot toimitetaan verkossa etäterveyden kautta. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 8, 26 ja 52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew D Jones
- Puhelinnumero: +61 9348 0032
- Sähköposti: capacity@neura.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Neuroscience Research Australia
-
Ottaa yhteyttä:
- Imtiaz Desai
- Puhelinnumero: +61 404 272 990
- Sähköposti: capacity@neura.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alaselän kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- fyysisesti passiivinen (alle tai yhtä suuri kuin 150 min/viikko kohtalaisen intensiivinen fyysinen aktiivisuus; 75 min/viikko voimakasta toimintaa tai jokin näiden kahden yhdistelmä)
- ei tunnettuja vasta-aiheita fyysisen toiminnan suorittamiselle
- Englannin kielen taito
- pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- fyysisesti aktiivinen (yli 150 min/viikko kohtalaisen intensiivinen fyysinen aktiivisuus, 75 min/viikko voimakasta toimintaa tai jokin näiden kahden yhdistelmä)
- tunnetut vasta-aiheet fyysisen toiminnan suorittamiselle
- tunnettu tai epäilty vakava selkärangan patologia (murtuma, metastaattiset, tulehdukselliset tai infektiosairaudet selkärangassa, cauda equina -oireyhtymä/laajalle levinnyt neurologinen häiriö)
- suunniteltu suuriin leikkauksiin hoidon tai seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipukasvatus ja potilasjohtoinen tavoitteiden asettaminen
|
8 viikon ohjelma toimitetaan viiden, jopa 1 tunnin etäterveysistunnon kautta.
Istunnot järjestetään noin kahden viikon välein.
Osallistujille määrätään myös noin 30 minuuttia verkkotoimintaa jokaisen istunnon yhteydessä.
Kipukasvatus perustuu Explain Painiin ja opetussuunnitelmassa on määritellyt oppimistavoitteet, jotka on sovitettu kullekin osallistujalle.
Osallistujat pääsevät verkkokoulutuksen opetussuunnitelmaan Pathwrightin kautta.
Potilaslähtöistä tavoitteiden asettamista varten terveydenhuollon ammattilainen ottaa alustavan historian osallistujien fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä ja selkäkipuihin liittyvistä ongelmista.
Osallistuja priorisoi ongelmansa sen mukaan, mikä vaikutus heidän elämäänsä on.
Sitten keskustellaan strategioista, ja osallistuja asettaa yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa tavoitteita ja strategioita itsenäisesti työskennellessään istuntojen välillä.
|
|
Kokeellinen: Kirjallinen neuvo
Ohjepohjaiset kirjalliset neuvot, jotka on kehitetty ihmisille, joilla on krooninen alaselän kipu (esim.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
|
Osallistujat saavat ohjeita perustuvaa kirjallista tietoa kroonisen alaselän kivun hallinnasta.
Tähän sisältyy tietoa alaselän kivun ennusteesta ja hoitovaihtoehdoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun intensiteetti viimeisten 7 päivän aikana arvioituna käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa
|
Viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama vammaisuus arvioitu Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyn avulla; asteikkoalue 0-24; alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta
|
Viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun intensiteetti viimeisten 7 päivän aikana arvioituna käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa
|
Viikot 8 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama vammaisuus arvioitu Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyn avulla; asteikkoalue 0-24; alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta
|
Viikot 8 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Takaisin uskomukset
Aikaikkuna: Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Selkäuskomukset arvioitu Back Beliefs Questionnairen (BBQ) avulla; asteikolla 9-45, pienemmät pisteet osoittavat pessimistisempiä uskomuksia alaselkäkivun seurauksista
|
Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu käyttämällä EQ-5D-5L-mitta-asteikkoaluetta, 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua) ja terveyslämpömittarin (alue, 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä viimeisten 7 päivän aikana mitattuna kiihtyvyysmittarilla.
|
Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus (min/vrk) viimeisen 7 päivän aikana mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohtalaisen-voimakkaan intensiteetin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus (min/vrk) viimeisen 7 päivän aikana arvioituna kiihtyvyysmittarilla
|
Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Istumisaika (min/päivä) viimeisen 7 päivän aikana arvioituna kiihtyvyysmittauksella
|
Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus viimeisten 7 päivän aikana arvioituna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) lyhennyksellä
|
Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämäntapoihin liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Ruokavalio (syötkö vähemmän kuin kaksi annosta hedelmää päivässä? (kyllä/ei); syötkö vähemmän kuin viisi annosta kasviksia päivässä? (kyllä/ei)). Alkoholin nauttiminen (Kuinka paljon alkoholia juot keskimäärin viikossa? (En juo alkoholia harvoin/en koskaan; Alle 14 vakiojuomaa; 14-21 vakiojuomaa; Yli 21 vakiojuomaa) |
Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Lepotilan verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla
|
Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu itseraportin avulla
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon noudattamista arvioidaan istuntoihin osallistumisen ja itseraportin (päiväkirjan) perusteella
|
Satunnaistamisesta viikkoon 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset arvioidaan Medicare Benefits Scheme - ja Pharmaceutical Benefits Scheme -ohjelman kroonisesta alaselkäkivuista johtuvana kokeen interventiokustannuksina ja kokeen ulkopuolisena terveydenhuollon resurssina.
Kokeilupohjaisessa kustannushyötyanalyysissä käytetään myös EQ-5D-5L:n laatusovitettuja elinvuosia (QALY) käyttämällä australialaisia hyötypainoja.
|
Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tavoitteen saavuttaminen (vain tavoitteen asettaminen)
Aikaikkuna: Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Tavoitteen saavuttamista arvioidaan tavoitteen saavuttaminen asteikolla.
Jokainen tavoite arvioidaan 5 pisteen asteikolla: +2 = paljon odotettua enemmän, +1 = hieman odotettua enemmän, 0 = potilas saavuttaa odotetun tason, -1 = hieman odotettua vähemmän, -2 = paljon odotettua vähemmän .
|
Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun itsetehokkuus arvioituna käyttämällä Pain Self-Efficacy Questionnairea (PSEQ); asteikkoalue 0-60; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun itsetehokkuutta
|
Viikot 8, 26 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: Viikot 8, 26 ja 52 satunnaisen jälkeen
|
Kinesiofobian Tampa-asteikon lyhyen muodon arvioitu liikkumisen pelko (uudelleen); Asteikkoalue 4-16 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman kinesiofobian)
|
Viikot 8, 26 ja 52 satunnaisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew D Jones, UNSW Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPACITY trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot toimitetaan kiinnostuneille tutkijoille vain kohtuullisesta pyynnöstä ja kun ehdotettu tutkimushanke on saanut erillisen eettisen hyväksynnän ihmistutkimuksen eettiseltä toimikunnalta.
Pyyntö tietojen säilyttäjälle, päätutkijalle (matthew.jones@unsw.edu.au)
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimusraporttien julkaisemisen jälkeen.
Tutkimusaineiston saatavuudelle ei ole päättymispäivää
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .