成人慢性腰痛患者的疼痛教育和以患者为主导的目标设定：一项随机对照试验 (CAPACITY)
2026年4月6日 更新者：Matthew Jones、Neuroscience Research Australia
疼痛教育和患者主导的目标设定与监督团体运动对慢性腰痛成人疼痛和残疾的影响：一项随机对照试验
该临床试验的目的是研究两种治疗方法对成人慢性腰痛的疗效。 这项研究试图回答的主要问题是“在患有慢性腰痛的成年人中，与监督锻炼相比，疼痛教育和患者主导的目标设定在减轻疼痛强度和残疾方面的有效性如何？”。
总共 392 名参与者将被随机分为两组：1）疼痛教育和患者主导的目标设定或 2）监督小组锻炼。 随机分配到疼痛教育和患者主导目标设定组的参与者将在 8 周内接受 5 次每次 45-60 分钟的课程。 随机参加监督小组锻炼的参与者将能够在 8 周内每周参加最多 2 x 45 分钟的课程。 这两种干预措施都将通过远程医疗在线提供。 将在基线以及第 8、26 和 52 周评估结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew D Jones
- 电话号码：+61 9348 0032
- 邮箱：capacity@neura.edu.au
学习地点
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-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Neuroscience Research Australia
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接触：
- Imtiaz Desai
- 电话号码：+61 404 272 990
- 邮箱：capacity@neura.edu.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰痛至少持续3个月
- 缺乏体力活动（每周少于或等于 150 分钟中等强度体力活动；每周 75 分钟剧烈活动，或两者的某种组合）
- 没有已知的身体活动禁忌症
- 英语语言能力
- 访问互联网
排除标准：
- 体力活动（每周超过 150 分钟的中等强度体力活动、每周 75 分钟的剧烈活动，或两者的某种组合）
- 进行体力活动的已知禁忌症
- 已知或疑似严重的脊柱病理（脊柱骨折、转移性、炎症或感染性疾病、马尾综合征/广泛的神经系统疾病）
- 计划在治疗或随访期间进行大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疼痛教育和患者主导的目标设定
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为期 8 周的计划通过五次长达 1 小时的远程医疗会议提供。
会议将安排大约每两周一次。
每节课参与者还将进行大约 30 分钟的在线活动。
疼痛教育将以解释疼痛为基础，课程将有适合每个参与者的具体学习目标。
参与者将通过 Pathwright 访问在线教育课程。
对于以患者为主导的目标设定，医疗保健从业者将记录参与者的身体活动行为和与背痛相关的问题的初始历史。
参与者将根据对他们生活的影响来优先考虑他们的问题。
然后将讨论策略，参与者将与医疗保健从业者合作，设定在会议之间独立工作的目标和策略。
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实验性的：书面建议
基于指南的书面建议是为慢性下背痛患者开发的（例如
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/）
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参与者将收到基于指南的书面信息，以管理慢性下背部疼痛。
这将包括有关下背痛的预后和要考虑的治疗选择的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：随机分组后第 26 周
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使用 11 点数字疼痛评定量表评估过去 7 天的平均疼痛强度
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随机分组后第 26 周
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残疾
大体时间：随机分组后第 26 周
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使用罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评估自我报告的残疾；刻度范围 0-24；分数越低表明残疾程度越低
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随机分组后第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：随机分组后第 8 周和第 52 周
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使用 11 点数字疼痛评定量表评估过去 7 天的平均疼痛强度
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随机分组后第 8 周和第 52 周
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残疾
大体时间：随机分组后第 8 周和第 52 周
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使用罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评估自我报告的残疾；刻度范围 0-24；分数越低表明残疾程度越低
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随机分组后第 8 周和第 52 周
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返回信念
大体时间：随机分组后第 8、26 和 52 周
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使用“反向信念问卷”(BBQ) 评估反向信念；量表范围 9-45，分数越低表示对腰痛后果的看法越悲观
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随机分组后第 8、26 和 52 周
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：随机分组后第 8、26 和 52 周
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使用 EQ-5D-5L 维度量表范围 1-5 评估健康相关生活质量；分数越高表示生活质量越好）和健康温度计（范围：0-100；分数越高表示生活质量越好）。
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随机分组后第 8、26 和 52 周
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每日步数
大体时间：随机分组后第 8 周
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使用加速度测量法评估过去 7 天的平均每日步数。
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随机分组后第 8 周
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光强度体力活动
大体时间：随机分组后第 8 周
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使用加速度测量法评估过去 7 天内的光强度身体活动（分钟/天）
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随机分组后第 8 周
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中等强度的体力活动
大体时间：随机分组后第 8 周
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使用加速度测量法评估过去 7 天内的中等强度体力活动（分钟/天）
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随机分组后第 8 周
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久坐时间
大体时间：随机分组后第 8 周
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使用加速度测量法评估过去 7 天内的静坐时间（分钟/天）
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随机分组后第 8 周
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主观体力活动水平
大体时间：随机分组后第 8、26 和 52 周
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使用国际体能活动问卷 (IPAQ) 的简短形式评估过去 7 天内自我报告的体力活动
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随机分组后第 8、26 和 52 周
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生活方式风险因素
大体时间：随机分组后第 8、26 和 52 周
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饮食（您每天吃的水果是否少于两份？ （是/否）；您每天吃的蔬菜少于五份吗？ （是/否））。 酒精摄入量（您平均每周喝多少酒？ （我很少/从不喝酒；少于 14 个标准杯；14 到 21 个标准杯之间；超过 21 个标准杯） |
随机分组后第 8、26 和 52 周
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血压
大体时间：随机分组后第 8 周
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通过自动血压计评估静息血压
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随机分组后第 8 周
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不良事件
大体时间：从随机化到随机化后第 8 周
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通过自我报告评估不良事件
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从随机化到随机化后第 8 周
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坚持治疗
大体时间：从随机化到随机化后第 8 周
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通过会议出席和自我报告（日记）评估治疗的依从性
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从随机化到随机化后第 8 周
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医疗保健总费用
大体时间：随机分组后第 8、26 和 52 周
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总医疗保健费用将根据医疗保险福利计划和药物福利计划中因慢性腰痛引起的试验干预费用和外部试验医疗保健资源的使用进行估算。
使用澳大利亚效用权重的 EQ-5D-5L 的质量调整生命年 (QALY) 也将用于基于试验的成本效用分析。
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随机分组后第 8、26 和 52 周
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目标实现（仅限目标设定部门）
大体时间：随机分组后第 8、26 和 52 周
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使用目标达成量表评估目标达成情况。
每个目标按 5 分制评分：+2 = 远高于预期，+1 = 略高于预期，0 = 患者达到预期水平，-1 = 略低于预期，-2 = 远低于预期。
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随机分组后第 8、26 和 52 周
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疼痛自我效能感
大体时间：随机分组后第 8、26 和 52 周
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使用疼痛自我效能问卷（PSEQ）评估疼痛自我效能；刻度范围0-60；分数越高表明疼痛自我效能感越高
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随机分组后第 8、26 和 52 周
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运动恐惧症
大体时间：第8、26和52周随机化
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害怕运动（重新）受伤的运动（重新）受伤的卫生恐惧症量表的短期；比例范围4-16（较高的分数表明运动恐惧症更大）
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第8、26和52周随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew D Jones、UNSW Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月26日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月26日
首次发布 (实际的)
2024年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有在合理要求下，并且拟议的研究项目获得人类研究伦理委员会的单独伦理批准后，才会向感兴趣的研究人员提供去识别化的个人参与者数据。
向数据保管人、首席研究员提出请求 (matthew.jones@unsw.edu.au)
IPD 共享时间框架
数据将在研究报告发布后提供。
研究数据的可用性没有结束日期
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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