Fájdalomra nevelés és a betegek által irányított célok kitűzése krónikus derékfájásban szenvedő felnőtteknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (CAPACITY)
2026. április 6. frissítette: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia
A fájdalomoktatás és a páciens által irányított célmeghatározás hatása a felügyelt csoportos gyakorlatokhoz képest krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő felnőttek fájdalmára és fogyatékosságára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két kezelés hatékonyságának vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedő felnőtteknél. A fő kérdés, amelyre ez a tanulmány választ keres, a következő: "Krónikus derékfájásban szenvedő felnőtteknél milyen hatékonyságú a fájdalomra nevelés és a beteg által irányított célmeghatározás a felügyelt gyakorlatokhoz képest a fájdalom intenzitásának és rokkantságának csökkentésében?".
Összesen 392 résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztanak: 1) fájdalomoktatás és páciens által vezetett célmeghatározás vagy 2) felügyelt csoportos gyakorlat. A fájdalomoktatási és a páciens által vezetett célmeghatározási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 8 héten keresztül 5, egyenként 45-60 perces ülésben részesülnek. A felügyelt csoportos edzésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti 2 x 45 perces órán vehetnek részt 8 héten keresztül. Mindkét beavatkozás online, távegészségügyi kapcsolaton keresztül történik. Az eredményeket az alaphelyzetben és a 8., 26. és 52. héten értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
392
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew D Jones
- Telefonszám: +61 9348 0032
- E-mail: capacity@neura.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Neuroscience Research Australia
-
Kapcsolatba lépni:
- Imtiaz Desai
- Telefonszám: +61 404 272 990
- E-mail: capacity@neura.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapos derékfájás
- fizikailag inaktív (kevesebb, mint 150 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitás; 75 perc/hét erőteljes tevékenység, vagy a kettő kombinációja)
- nincs ismert ellenjavallat(ok) a fizikai tevékenység végzésére
- angol nyelvtudás
- internet hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- fizikailag aktív (több mint 150 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitás, 75 perc/hét erőteljes tevékenység, vagy a kettő kombinációja)
- a fizikai tevékenység végzésének ismert ellenjavallata(i).
- ismert vagy feltételezett súlyos gerincpatológia (törés, áttétes, gyulladásos vagy fertőző gerincbetegségek, cauda equina szindróma/elterjedt neurológiai rendellenesség)
- nagy műtétre tervezett a kezelés vagy a követési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalomra nevelés és páciens által vezetett célmeghatározás
|
8 hetes program öt, legfeljebb 1 órás távegészségügyi ülésen keresztül.
A foglalkozásokat körülbelül kéthetes időközönként tervezik.
A résztvevőknek körülbelül 30 percnyi online tevékenységet is előírnak minden foglalkozáson.
A fájdalom oktatása a Fájdalom magyarázatán alapul, és a tantervnek meghatározott tanulási célokat kell tartalmaznia minden egyes résztvevő számára.
A résztvevők a Pathwrighton keresztül érhetik el az online oktatási tananyagot.
A páciens által irányított célmeghatározáshoz az egészségügyi szakember felveszi a résztvevők fizikai aktivitási viselkedésének kezdeti történetét és a hátfájásukkal kapcsolatos problémákat.
A résztvevő prioritást ad problémáinak az életére gyakorolt hatás alapján.
Ezt követően megvitatják a stratégiákat, és a résztvevő az egészségügyi szakemberrel együttműködve célokat és stratégiákat határoz meg, amelyeken önállóan dolgozhat az ülések között.
|
|
Kísérleti: Írásbeli tanács
Útmutató-alapú írásbeli tanács, amelyet krónikus derékfájdalommal küzdő emberek számára fejlesztettek ki (pl.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
|
A résztvevők iránymutatás-alapú írásbeli információkat kapnak a krónikus derékfájdalom kezelésére.
Ez magában foglalja az alsó hátfájás előrejelzéséről és a mérlegelendő kezelési lehetőségekről szóló információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 26. hét a randomizálás után
|
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 7 napban, a 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelve
|
26. hét a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 26. hét a randomizálás után
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) segítségével értékelt saját bevallású fogyatékosság; skálatartomány 0-24; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fogyatékosságra utalnak
|
26. hét a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 8. és 52. hét a randomizálás után
|
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 7 napban, a 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelve
|
8. és 52. hét a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 8. és 52. hét a randomizálás után
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) segítségével értékelt saját bevallású fogyatékosság; skálatartomány 0-24; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fogyatékosságra utalnak
|
8. és 52. hét a randomizálás után
|
|
Vissza a hiedelmek
Időkeret: 8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
A hátsó hiedelmek felmérése a Back Beliefs Questionnaire (BBQ) segítségével; skála 9-45, az alacsonyabb pontszámok pesszimistább vélekedéseket jeleznek a derékfájás következményeivel kapcsolatban
|
8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
|
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: 8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-5L méretskála 1-5-ig terjedő tartományával értékelve; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek) és az egészségügyi hőmérőt (0-100 tartomány; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
|
8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
|
Napi lépésszám
Időkeret: 8. hét a randomizálás után
|
Átlagos napi lépésszám az elmúlt 7 napban, gyorsulásmérővel értékelve.
|
8. hét a randomizálás után
|
|
Könnyű intenzitású fizikai aktivitás
Időkeret: 8. hét a randomizálás után
|
Fényintenzitású fizikai aktivitás (perc/nap) az elmúlt 7 napban, gyorsulásmérővel értékelve
|
8. hét a randomizálás után
|
|
Közepes-erős intenzitású fizikai aktivitás
Időkeret: 8. hét a randomizálás után
|
Közepes-erős intenzitású fizikai aktivitás (perc/nap) az elmúlt 7 napban, gyorsulásmérővel értékelve
|
8. hét a randomizálás után
|
|
Ülőidő
Időkeret: 8. hét a randomizálás után
|
Ülőidő (perc/nap) az elmúlt 7 napban, gyorsulásmérővel értékelve
|
8. hét a randomizálás után
|
|
A szubjektív fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: 8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
Az elmúlt 7 nap saját bevallása szerinti fizikai aktivitása a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) rövidített formájával értékelve
|
8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
|
Életmód kockázati tényezők
Időkeret: 8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
Diéta (kevesebb mint két adag gyümölcsöt eszik naponta? (igen/nem); kevesebb mint öt adag zöldséget eszel naponta? (igen/nem)). Alkoholfogyasztás (Átlagosan mennyi alkoholt iszik hetente? (Ritkán/soha nem iszom alkoholt; Kevesebb, mint 14 standard ital; 14-21 standard ital; több mint 21 standard ital) |
8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8. hét a randomizálás után
|
Nyugalomban mért vérnyomás automatizált vérnyomásmérővel
|
8. hét a randomizálás után
|
|
Káros események
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 8. hétig
|
A nemkívánatos események önbevalláson keresztül értékelve
|
A randomizálástól a randomizálást követő 8. hétig
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 8. hétig
|
A kezelés betartását a foglalkozásokon való részvétel és az önbevallás (napló) alapján értékelik
|
A randomizálástól a randomizálást követő 8. hétig
|
|
Összes egészségügyi költség
Időkeret: 8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
A teljes egészségügyi költséget a vizsgálati beavatkozási költségek és a vizsgálaton kívüli egészségügyi erőforrás-felhasználásként becsülik meg, amely krónikus derékfájásnak tulajdonítható a Medicare ellátási rendszerből és a gyógyszerészeti ellátási rendszerből.
A próbaalapú költség-haszon elemzés során az EQ-5D-5L-ből származó, az ausztrál közhasznúsági súlyokat használó, minőséggel korrigált élettartam-éveket (QALY-k) is felhasználják.
|
8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
|
Célelérés (csak a célt kitűző kar)
Időkeret: 8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
A cél elérését a célelérési skála segítségével értékelik.
Az egyes célokat egy 5 pontos skálán értékelik: +2 = sokkal több a vártnál, +1 = valamivel több a vártnál, 0 = a páciens eléri az elvárt szintet, -1 = valamivel kevesebb a vártnál, -2 = sokkal kevesebb a vártnál .
|
8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
|
A fájdalom önhatékonysága
Időkeret: 8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
A fájdalom önhatékonyságát a fájdalom önhatékonysági kérdőív (PSEQ) segítségével értékelték; skálatartomány 0-60; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-önhatékonyságot jeleznek
|
8., 26. és 52. hét a randomizálás után
|
|
Kinesziofóbia
Időkeret: 8., 26. és 52. hét a randomizáció után
|
A mozgás félelme (RE) sérülés, amelyet a kineziofóbia tampa skálájának rövid formájával értékelnek; A 4-16 skála tartomány (a magasabb pontszámok nagyobb kineziofóbiát jeleznek)
|
8., 26. és 52. hét a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew D Jones, UNSW Sydney
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPACITY trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosított egyéni résztvevők adatait csak ésszerű kérésre adjuk át az érdeklődő kutatóknak, és ha a javasolt kutatási projekt külön etikai jóváhagyást kapott a Humánkutatási Etikai Bizottságtól.
Kérelem az adatkezelőhöz, a vezető nyomozóhoz (matthew.jones@unsw.edu.au)
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmányi jelentések közzététele után teszik elérhetővé.
A vizsgálati adatok elérhetőségének nincs végső dátuma
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .