Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výchova k bolesti a stanovení cílů vedené pacientem u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie (CAPACITY)

6. dubna 2026 aktualizováno: Matthew Jones, Neuroscience Research Australia

Vliv edukace o bolesti a stanovení cílů vedených pacientem ve srovnání s kontrolovaným skupinovým cvičením na bolest a postižení u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost dvou léčebných postupů u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je „Jaká je u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad efektivita edukace o bolesti a stanovení cílů vedených pacientem ve srovnání s cvičením pod dohledem na snížení intenzity bolesti a invalidity?“.

Celkem 392 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: 1) edukace o bolesti a stanovení cílů vedené pacientem nebo 2) skupinové cvičení pod dohledem. Účastníci randomizovaní do skupiny pro edukaci bolesti a pacientem vedenou skupinu pro stanovení cílů absolvují 5 sezení po 45–60 minutách, každé po dobu 8 týdnů. Účastníci randomizovaní do skupinového cvičení pod dohledem budou moci navštěvovat až 2 x 45minutové lekce týdně po dobu 8 týdnů. Obě intervence budou poskytovány online prostřednictvím telehealth. Výsledky budou hodnoceny na začátku a v týdnu 8, 26 a 52.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Bolest v kříži trvající minimálně 3 měsíce
  • fyzicky neaktivní (méně než nebo rovna 150 minutám/týden středně intenzivní fyzické aktivity; 75 minut/týden intenzivní aktivitě nebo nějaká kombinace těchto dvou)
  • žádné známé kontraindikace k výkonu fyzické aktivity
  • znalost anglického jazyka
  • přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • fyzicky aktivní (více než 150 minut/týden středně intenzivní fyzická aktivita, 75 minut/týden intenzivní aktivita nebo nějaká kombinace těchto dvou)
  • známé kontraindikace k výkonu fyzické aktivity
  • známá nebo suspektní závažná patologie páteře (zlomenina, metastatická, zánětlivá nebo infekční onemocnění páteře, syndrom cauda equina/rozsáhlá neurologická porucha)
  • plánované na velký chirurgický zákrok během léčby nebo období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edukace o bolesti a stanovení cílů vedené pacientem
Jiný: Edukace o bolesti a stanovení cílů vedené pacientem
8týdenní program poskytovaný prostřednictvím pěti až 1hodinových telehealth relací. Setkání budou naplánována přibližně ve čtrnáctidenních intervalech. Účastníkům bude také předepsáno přibližně 30 minut online aktivit s každým sezením. Vzdělávání v oblasti bolesti bude založeno na metodě Explain Pain a kurikulum bude mít specifické vzdělávací cíle přizpůsobené pro každého jednotlivého účastníka. Účastníci budou mít přístup k online vzdělávacím osnovám prostřednictvím Pathwright. Při stanovování cílů vedených pacientem lékař vezme počáteční anamnézu chování účastníků při fyzické aktivitě a problémů souvisejících s jejich bolestí zad. Účastník bude upřednostňovat své problémy podle dopadu na jeho život. Strategie budou poté prodiskutovány a účastník si ve spolupráci se zdravotnickým lékařem stanoví cíle a strategie, na kterých bude mezi sezeními nezávisle pracovat.
Experimentální: Písemná rada
Písemné rady založené na pokynech vyvinuly pro lidi s chronickou bolestí zad (např. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283182/)
Jiný: Pokyny založené na písemné radě
Účastníci obdrží písemné informace založené na pokynech pro řízení chronické bolesti zad. To bude zahrnovat informace o prognóze bolesti zad a možností léčby, které je třeba zvážit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 26. týden po randomizaci
Průměrná intenzita bolesti za předchozích 7 dní hodnocená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti
26. týden po randomizaci
Postižení
Časové okno: 26. týden po randomizaci
Samostatně hlášené postižení hodnocené pomocí Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); rozsah stupnice 0-24; nižší skóre značí nižší postižení
26. týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 8. a 52. týden po randomizaci
Průměrná intenzita bolesti za předchozích 7 dní hodnocená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti
8. a 52. týden po randomizaci
Postižení
Časové okno: 8. a 52. týden po randomizaci
Samostatně hlášené postižení hodnocené pomocí Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); rozsah stupnice 0-24; nižší skóre značí nižší postižení
8. a 52. týden po randomizaci
Zpětná přesvědčení
Časové okno: 8., 26. a 52. týden po randomizaci
Zpětná přesvědčení hodnocená pomocí dotazníku Back Beliefs Questionnaire (BBQ); rozsah škály 9-45, nižší skóre naznačuje pesimističtější přesvědčení o důsledcích bolesti v kříži
8., 26. a 52. týden po randomizaci
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 8., 26. a 52. týden po randomizaci
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí rozsahu rozměrů EQ-5D-5L, 1-5; vyšší skóre značí lepší kvalitu života) a zdravotní teploměr (rozsah 0-100; vyšší skóre značí lepší kvalitu života).
8., 26. a 52. týden po randomizaci
Denní počet kroků
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Průměrný denní počet kroků za posledních 7 dní hodnocený pomocí akcelerometrie.
8. týden po randomizaci
Lehká fyzická aktivita
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Fyzická aktivita intenzity světla (min/den) za posledních 7 dní hodnocená pomocí akcelerometrie
8. týden po randomizaci
Fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity (min/den) za posledních 7 dní hodnocená pomocí akcelerometrie
8. týden po randomizaci
Sedavý čas
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Doba sezení (min/den) za posledních 7 dní hodnocená pomocí akcelerometrie
8. týden po randomizaci
Subjektivní úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 8., 26. a 52. týden po randomizaci
Osobně hlášená fyzická aktivita za předchozích 7 dní hodnocená pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
8., 26. a 52. týden po randomizaci
Rizikové faktory životního stylu
Časové okno: 8., 26. a 52. týden po randomizaci

Dieta (jíte méně než dvě porce ovoce denně? (ano/ne); jíte méně než pět porcí zeleniny denně? (ano/ne)).

Příjem alkoholu (Kolik alkoholu vypijete v průměru každý týden? (Alkohol piji zřídka/nikdy; méně než 14 standardních nápojů; 14 až 21 standardních nápojů; více než 21 standardních nápojů)
8., 26. a 52. týden po randomizaci
Krevní tlak
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Krevní tlak v klidu měřen pomocí automatického tlakoměru
8. týden po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do týdne 8 po randomizaci
Nežádoucí příhody hodnocené prostřednictvím self-reportu
Od randomizace do týdne 8 po randomizaci
Dodržování léčby
Časové okno: Od randomizace do týdne 8 po randomizaci
Dodržování léčby hodnocené prostřednictvím účasti na sezení a vlastního hlášení (deník)
Od randomizace do týdne 8 po randomizaci
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 8., 26. a 52. týden po randomizaci
Celkové náklady na zdravotní péči budou odhadnuty jako náklady na intervenční pokusy a využití zdrojů zdravotní péče mimo zkušební období, které lze připsat chronické bolesti dolní části zad z programu Medicare Benefits Scheme a Pharmaceutical Benefits Scheme. Životnost upravená podle kvality (QALY) z EQ-5D-5L s použitím australských užitkových závaží bude také použita ve zkušební analýze užitné hodnoty.
8., 26. a 52. týden po randomizaci
Dosažení cíle (pouze rameno pro nastavení cílů)
Časové okno: 8., 26. a 52. týden po randomizaci
Dosažení cíle hodnoceno pomocí škály dosažení cíle. Každý cíl je hodnocen na 5bodové stupnici: +2 = mnohem více, než se očekávalo, +1 = o něco více, než se očekávalo, 0 = pacient dosáhl očekávané úrovně, -1 = poněkud méně, než se očekávalo, -2 = mnohem méně, než se očekávalo .
8., 26. a 52. týden po randomizaci
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: 8., 26. a 52. týden po randomizaci
Vlastní účinnost bolesti hodnocená pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ); rozsah stupnice 0-60; vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost bolesti
8., 26. a 52. týden po randomizaci
Kineziofobie
Časové okno: Týdny 8, 26 a 52 po nárazu
Strach z pohybu (RE) zranění hodnoceného krátkou formou Tampa stupnice kineziofobie; Rozsah měřítka 4-16 (vyšší skóre označují větší kineziofobii)
Týdny 8, 26 a 52 po nárazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroscience Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Jones, UNSW Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPACITY trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které nebyly identifikovány, budou poskytnuty zainteresovaným výzkumným pracovníkům pouze na základě přiměřené žádosti a poté, co navrhovaný výzkumný projekt obdrží samostatné etické schválení od Etické komise pro lidský výzkum.

Žádost ke správci údajů, hlavnímu vyšetřovateli (matthew.jones@unsw.edu.au)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění zpráv ze studií. Neexistuje žádné konečné datum pro dostupnost studijních dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edukace o bolesti a stanovení cílů vedené pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit