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Thermocoagulation par radiofréquence du ganglion trijumeau guidée par tomodensitométrie ou par fluoroscopie pour la névralgie du trijumeau idiopathique

10 novembre 2024 mis à jour par: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Thermocoagulation par radiofréquence du ganglion trijumeau guidée par tomodensitométrie ou par fluoroscopie pour la névralgie du trijumeau idiopathique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la thermocoagulation par radiofréquence du ganglion trijumeau guidée par tomodensitométrie (TG-RFT) dans le traitement de la névralgie du trijumeau (TN) idiopathique chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le TG-RFT guidé par tomodensitométrie offre-t-il un meilleur soulagement de la douleur par rapport au TG-RFT guidé par fluoroscopie ?
  • Quelles sont les différences de consommation de médicaments entre les deux méthodes ?
  • Quels sont les événements indésirables liés à la procédure pour les deux méthodes ?

Les enquêteurs compareront le TG-RFT guidé par CT au TG-RFT guidé par fluoroscopie pour voir si une méthode est supérieure dans le traitement du TN idiopathique.

Les participants :

  • Suivre une procédure TG-RFT guidée par tomodensitométrie ou par fluoroscopie
  • Être surveillé après l'intervention et suivi à 1, 3 et 6 mois pour le soulagement de la douleur, la consommation de médicaments et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la thermocoagulation par radiofréquence du ganglion trijumeau guidée par tomodensitométrie (TG-RFT) chez les patients atteints de névralgie du trijumeau (TN) idiopathique. La NT idiopathique se caractérise par des douleurs faciales sévères et récurrentes, et la thermocoagulation par radiofréquence est une option de traitement interventionnel courante.

Les participants éligibles à cette étude seront des adultes de plus de 18 ans, diagnostiqués avec un TN idiopathique sur la base des critères de l'International Headache Society, ressentant des douleurs pendant au moins six mois avec un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieur à 6 malgré un traitement médical.

Les critères d'exclusion comprennent la compression vasculaire du nerf trijumeau par IRM, les causes secondaires telles que la sclérose en plaques, les céphalées autonomes du trijumeau, les pathologies dentaires ou de l'articulation temporo-mandibulaire, les procédures interventionnelles ou chirurgicales antérieures pour la TN, la coagulopathie, l'utilisation d'antiagrégants et d'anticoagulants, un stimulateur cardiaque, un trouble rénal. insuffisance hépatique, maladie psychiatrique, tumeur maligne ou infection au site d'injection ou infection systémique.

Les participants seront assignés au hasard au groupe RFT guidé par tomodensitométrie ou par fluoroscopie à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Les deux procédures seront réalisées dans des conditions aseptiques avec une surveillance et une anesthésie appropriées. Le RFT guidé par CT utilisera l'imagerie CT en temps réel pour le placement et la surveillance de l'aiguille, tandis que le RFT guidé par fluoroscopie utilisera l'imagerie fluoroscopique.

Le principal critère de jugement est le soulagement de la douleur, évalué 1, 3 et 6 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans la consommation de médicaments évalués par l'échelle de quantification des médicaments III (MQS III) et l'enregistrement des événements indésirables liés à la procédure.

Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur l'efficacité comparative et la sécurité du TG-RFT guidé par tomodensitométrie et guidé par fluoroscopie dans la gestion du TN idiopathique, guidant potentiellement la pratique clinique future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Egypte, 44519
        • Recrutement
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >18 ans
  • Névralgie du trijumeau (TN) idiopathique basée sur les critères de l'International Headache Society
  • Douleur depuis au moins six mois et score NRS supérieur à 6 malgré un traitement médical
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Acceptez de suivre les procédures de l'étude et d'assister aux visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Compression vasculaire du nerf trijumeau par IRM et angiographie IRM et présence de causes secondaires telles que la sclérose en plaques
  • Céphalées autonomes du trijumeau accompagnées de symptômes autonomes
  • Pathologies dentaires ou articulaires temporo-mandibulaires
  • Procédures interventionnelles ou chirurgie antérieures pour TN
  • Coagulopathie ou utilisation d'agents antiagrégants et d'anticoagulants
  • Stimulateur cardiaque
  • Insuffisance rénale-hépatique
  • Diagnostic de maladie psychiatrique
  • Malignité
  • Site d’injection ou infection systémique
  • Participation actuelle à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFT guidée par tomodensitométrie
Les participants subiront une thermocoagulation par radiofréquence (RFT) du ganglion trijumeau guidée par CT avec imagerie CT en temps réel pour le placement et la surveillance de l'aiguille.
Procédure: Thermocoagulation par radiofréquence (RFT) guidée par scanner
Les participants de ce groupe subiront une thermocoagulation par radiofréquence (RFT) du ganglion trijumeau guidée par CT. La procédure implique une imagerie CT en temps réel pour guider le placement de l'aiguille et surveiller le processus.
Comparateur actif: RFT guidée par fluoroscopie
Les participants subiront une thermocoagulation par radiofréquence (RFT) du ganglion trijumeau guidée par fluoroscopie avec imagerie fluoroscopique pour le placement et la surveillance de l'aiguille.
Procédure: Thermocoagulation par radiofréquence (RFT) guidée par fluoroscopie
Les participants de ce groupe subiront une thermocoagulation par radiofréquence (RFT) du ganglion trijumeau guidée par fluoroscopie. La procédure utilise l'imagerie fluoroscopique pour le placement et la surveillance de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur - Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Le principal critère de jugement sera le niveau de soulagement de la douleur, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 0 à 10 où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible ». Les niveaux de douleur seront enregistrés au départ (pré-procédure), immédiatement après la procédure et à 1, 3 et 6 mois après la procédure.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Soulagement de la douleur - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
De plus, le soulagement de la douleur sera évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle continue allant de 0 à 100 mm, où 0 représente « aucune douleur » et 100 représente « la pire douleur possible ». Les niveaux de douleur seront enregistrés aux mêmes moments : au départ, immédiatement après l'intervention et à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de médicaments
Délai: 6 mois après l'intervention
Les changements dans la consommation de médicaments seront évalués à l'aide de l'échelle de quantification des médicaments III (MQS III) 6 mois après l'intervention. Cette mesure évaluera l'impact des interventions sur le besoin de médicaments pour gérer la névralgie du trijumeau.
6 mois après l'intervention
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Immédiatement après l'intervention, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Les événements indésirables liés aux interventions seront systématiquement enregistrés pour évaluer le profil de sécurité de la thermocoagulation par radiofréquence du ganglion trijumeau guidée par tomodensitométrie ou par fluoroscopie (TG-RFT). Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés immédiatement après la procédure et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois.
Immédiatement après l'intervention, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TN_RFT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l’heure actuelle, il n’est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD) avec d’autres chercheurs. Cette décision est basée sur des considérations liées à la confidentialité des patients, aux problèmes de confidentialité des données et à l'absence d'infrastructure actuelle pour le partage sécurisé des données. Les principaux résultats de l'étude seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences scientifiques, garantissant ainsi que les résultats sont accessibles à la communauté de recherche au sens large.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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