CT-veiledet vs fluoroskopi-veiledet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon for idiopatisk trigeminusnevralgi
CT-veiledet vs fluoroskopi-veiledet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon for idiopatisk trigeminusnevralgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CT-veiledet versus fluoroskopi-veiledet trigeminusganglion radiofrekvenstermokoagulasjon (TG-RFT) ved behandling av idiopatisk trigeminusnevralgi (TN) hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir CT-veiledet TG-RFT bedre smertelindring sammenlignet med fluoroskopi-veiledet TG-RFT?
- Hva er forskjellene i medisinforbruk mellom de to metodene?
- Hva er de prosedyrerelaterte bivirkningene for begge metodene?
Etterforskere vil sammenligne CT-veiledet TG-RFT med fluoroskopi-veiledet TG-RFT for å se om en metode er overlegen i behandling av idiopatisk TN.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå enten CT-veiledet eller fluoroskopi-veiledet TG-RFT-prosedyre
- Bli overvåket etter prosedyren og fulgt opp etter 1, 3 og 6 måneder for smertelindring, medisinbruk og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CT-veiledet versus fluoroskopi-veiledet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon (TG-RFT) hos pasienter med idiopatisk trigeminusnevralgi (TN). Idiopatisk TN er preget av alvorlige, tilbakevendende ansiktssmerter, og radiofrekvent termokoagulasjon er et vanlig intervensjonsbehandlingsalternativ.
Deltakere som er kvalifisert for denne studien vil være voksne over 18 år, diagnostisert med idiopatisk TN basert på International Headache Society-kriteriene, som har opplevd smerte i minst seks måneder med en numerisk vurderingsskala (NRS) som er høyere enn 6 til tross for medisinsk behandling.
Eksklusjonskriterier inkluderer vaskulær kompresjon av trigeminusnerven ved MR, sekundære årsaker som multippel sklerose, trigeminus autonome cephalalgier, tann- eller kjeveleddspatologier, tidligere intervensjonsprosedyrer eller kirurgi for TN, koagulopati, bruk av antiaggreganter og antikoagulanter, pacemaker, nyrepacemaker leversvikt, psykiatrisk sykdom, malignitet eller infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den CT-veiledede eller fluoroskopi-veiledede RFT-gruppen ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringsliste. Begge prosedyrene vil bli utført under aseptiske forhold med passende overvåking og anestesi. CT-veiledet RFT vil bruke sanntids CT-avbildning for nåleplassering og overvåking, mens fluoroskopi-veiledet RFT vil bruke fluoroskopisk avbildning.
Det primære utfallsmålet er smertelindring, vurdert 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) og Visual Analog Scale (VAS). Sekundære utfall inkluderer endringer i medikamentforbruk vurdert av Medisinkvantifiseringsskala III (MQS III) og registrering av prosedyrerelaterte uønskede hendelser.
Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i den komparative effektiviteten og sikkerheten til CT-veiledet versus fluoroskopi-veiledet TG-RFT i håndtering av idiopatisk TN, som potensielt kan lede fremtidig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- Telefonnummer: 01000089595
- E-post: ahmedawadbessar@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-post: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Idiopatisk trigeminusnevralgi (TN) basert på International Headache Society-kriteriene
- Smerte i minst seks måneder og en NRS-score større enn 6 til tross for medisinsk behandling
- Kunne gi informert samtykke.
- Godta å følge studieprosedyrene og delta på oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær kompresjon av trigeminusnerven ved MR- og MR-angiografi og tilstedeværelsen av sekundære årsaker som multippel sklerose
- Trigeminus autonome cephalalgier ledsaget av autonome symptomer
- Tann- eller temporomandibulære leddpatologier
- Tidligere intervensjonsprosedyrer eller kirurgi for TN
- Koagulopati eller bruk av antiaggreganter og antikoagulanter
- Pacemaker
- Nyre-leverinsuffisiens
- Diagnostisering av psykiatrisk sykdom
- Malignitet
- Injeksjonssted eller systemisk infeksjon
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-veiledet RFT
Deltakerne vil gjennomgå CT-veiledet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon (RFT) med sanntids CT-avbildning for nåleplassering og overvåking.
|
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå CT-veiledet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon (RFT).
Prosedyren involverer CT-avbildning i sanntid for å veilede plasseringen av nålen og overvåke prosessen.
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi-veiledet RFT
Deltakerne vil gjennomgå fluoroskopi-veiledet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon (RFT) med fluoroskopisk avbildning for nåleplassering og overvåking.
|
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå fluoroskopi-veiledet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon (RFT).
Prosedyren bruker fluoroskopisk avbildning for nåleplassering og overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring – Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter prosedyren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
Det primære utfallsmålet vil være nivået av smertelindring, vurdert av Numeric Rating Scale (NRS), en 0-10 skala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte."
Smertenivåer vil bli registrert ved baseline (pre-prosedyre), umiddelbart etter prosedyren og 1-, 3- og 6-måneder etter prosedyren.
|
Baseline, umiddelbart etter prosedyren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
|
Smertelindring – Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter prosedyren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
I tillegg vil smertelindring bli vurdert av Visual Analog Scale (VAS), en kontinuerlig skala som strekker seg fra 0 til 100 mm, der 0 representerer "ingen smerte" og 100 representerer "verst mulig smerte."
Smertenivåer vil bli registrert på samme tidspunkt: baseline, umiddelbart etter prosedyren og 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
|
Baseline, umiddelbart etter prosedyren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinforbruk
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Endringer i medikamentforbruk vil bli vurdert ved bruk av Medisinkvantifiseringsskala III (MQS III) 6 måneder etter prosedyren.
Dette tiltaket vil evaluere virkningen av intervensjonene på behovet for medisiner for å håndtere trigeminusnevralgi.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
Bivirkninger relatert til intervensjonene vil bli systematisk registrert for å evaluere sikkerhetsprofilen til CT-veiledet versus fluoroskopi-veiledet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon (TG-RFT).
Bivirkninger vil bli overvåket og registrert umiddelbart etter prosedyren og under oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder.
|
Umiddelbart etter prosedyren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TN_RFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .