CT-gesteuerte vs. fluoroskopisch gesteuerte Trigeminusganglion-Radiofrequenz-Thermokoagulation bei idiopathischer Trigeminusneuralgie
CT-gesteuerte vs. fluoroskopisch gesteuerte Trigeminusganglion-Radiofrequenz-Thermokoagulation bei idiopathischer Trigeminusneuralgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der CT-gesteuerten mit der fluoroskopisch gesteuerten Radiofrequenz-Thermokoagulation (TG-RFT) des Trigeminusganglions bei der Behandlung der idiopathischen Trigeminusneuralgie (TN) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bietet die CT-gesteuerte TG-RFT eine bessere Schmerzlinderung als die fluoroskopisch gesteuerte TG-RFT?
- Was sind die Unterschiede im Medikamentenverbrauch zwischen den beiden Methoden?
- Welche verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse gibt es bei beiden Methoden?
Die Forscher werden die CT-gesteuerte TG-RFT mit der fluoroskopisch gesteuerten TG-RFT vergleichen, um zu sehen, ob eine Methode bei der Behandlung von idiopathischer TN überlegen ist.
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich entweder einem CT-gesteuerten oder einem fluoroskopisch gesteuerten TG-RFT-Verfahren
- Nach dem Eingriff überwacht und nach 1, 3 und 6 Monaten auf Schmerzlinderung, Medikamenteneinnahme und unerwünschte Ereignisse untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der CT-gesteuerten mit der fluoroskopisch gesteuerten Hochfrequenz-Thermokoagulation des Trigeminusganglions (TG-RFT) bei Patienten mit idiopathischer Trigeminusneuralgie (TN) zu vergleichen. Idiopathische TN ist durch starke, wiederkehrende Gesichtsschmerzen gekennzeichnet und die Radiofrequenz-Thermokoagulation ist eine häufige interventionelle Behandlungsoption.
Zu den für diese Studie in Frage kommenden Teilnehmern gehören Erwachsene über 18 Jahre, bei denen nach den Kriterien der International Headache Society eine idiopathische TN diagnostiziert wurde und die trotz medizinischer Behandlung seit mindestens sechs Monaten Schmerzen mit einem Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von mehr als 6 haben.
Zu den Ausschlusskriterien gehören vaskuläre Kompression des Trigeminusnervs mittels MRT, sekundäre Ursachen wie Multiple Sklerose, trigeminale autonome Kopfschmerzerkrankungen, Zahn- oder Kiefergelenkserkrankungen, frühere interventionelle Eingriffe oder Operationen wegen TN, Koagulopathie, Verwendung von Aggregationshemmern und Antikoagulanzien, Herzschrittmacher, Nieren- Leberinsuffizienz, psychiatrische Erkrankung, bösartige Erkrankung oder Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion.
Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip entweder der CT-gesteuerten oder der Durchleuchtungs-gesteuerten RFT-Gruppe zugeordnet. Beide Verfahren werden unter aseptischen Bedingungen mit angemessener Überwachung und Anästhesie durchgeführt. Bei der CT-gesteuerten RFT wird Echtzeit-CT-Bildgebung für die Nadelplatzierung und -überwachung verwendet, während bei der fluoroskopisch gesteuerten RFT eine fluoroskopische Bildgebung zum Einsatz kommt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzlinderung, die 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) und der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen des Medikamentenverbrauchs, die anhand der Medication Quantification Scale III (MQS III) bewertet werden, und die Aufzeichnung verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse.
Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von CT-gesteuerter versus Fluoroskopie-gesteuerter TG-RFT bei der Behandlung idiopathischer TN zu liefern und möglicherweise als Leitfaden für die zukünftige klinische Praxis zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- Telefonnummer: 01000089595
- E-Mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studienorte
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El-Sharkia
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Zagazig, El-Sharkia, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-Mail: ahmedawadbessar@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Idiopathische Trigeminusneuralgie (TN) basierend auf den Kriterien der International Headache Society
- Schmerzen seit mindestens sechs Monaten und ein NRS-Score größer als 6 trotz ärztlicher Behandlung
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Stimmen Sie zu, die Studienabläufe einzuhalten und an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Gefäßkompression des Trigeminusnervs durch MRT und MRT-Angiographie und das Vorliegen sekundärer Ursachen wie Multipler Sklerose
- Trigeminus-autonome Kopfschmerzerkrankungen, begleitet von vegetativen Symptomen
- Erkrankungen des Zahn- oder Kiefergelenks
- Frühere interventionelle Eingriffe oder Operationen bei TN
- Koagulopathie oder Verwendung von Antiaggregantien und Antikoagulanzien
- Herzschrittmacher
- Nieren-Leber-Insuffizienz
- Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
- Malignität
- Injektionsstelle oder systemische Infektion
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CT-gesteuerte RFT
Die Teilnehmer werden einer CT-gesteuerten Radiofrequenz-Thermokoagulation (RFT) des Trigeminusganglions mit Echtzeit-CT-Bildgebung zur Nadelplatzierung und -überwachung unterzogen.
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Teilnehmer dieser Gruppe werden einer CT-gesteuerten Radiofrequenz-Thermokoagulation (RFT) des Trigeminusganglions unterzogen.
Das Verfahren umfasst eine Echtzeit-CT-Bildgebung, um die Platzierung der Nadel zu steuern und den Vorgang zu überwachen.
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Aktiver Komparator: Durchleuchtungsgesteuerte RFT
Die Teilnehmer werden einer fluoroskopisch gesteuerten Radiofrequenz-Thermokoagulation (RFT) des Trigeminusganglions mit fluoroskopischer Bildgebung zur Nadelplatzierung und -überwachung unterzogen.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer fluoroskopisch gesteuerten Radiofrequenz-Thermokoagulation (RFT) des Trigeminusganglions unterzogen.
Das Verfahren nutzt fluoroskopische Bildgebung zur Nadelplatzierung und -überwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung – Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Das primäre Ergebnismaß wird das Ausmaß der Schmerzlinderung sein, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS), einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“ steht.
Die Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Schmerzlinderung – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Darüber hinaus wird die Schmerzlinderung anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Die Schmerzniveaus werden zu den gleichen Zeitpunkten aufgezeichnet: zu Beginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen im Medikamentenverbrauch werden anhand der Medication Quantification Scale III (MQS III) 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.
Mit dieser Maßnahme werden die Auswirkungen der Interventionen auf den Bedarf an Medikamenten zur Behandlung der Trigeminusneuralgie bewertet.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen werden systematisch erfasst, um das Sicherheitsprofil der CT-gesteuerten im Vergleich zur fluoroskopisch gesteuerten Radiofrequenz-Thermokoagulation des Trigeminusganglions (TG-RFT) zu bewerten.
Unerwünschte Ereignisse werden unmittelbar nach dem Eingriff und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten überwacht und aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- TN_RFT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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