Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-guided vs fluoroskopi-guidad trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering för idiopatisk trigeminusneuralgi

10 november 2024 uppdaterad av: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

CT-guided vs fluoroskopi-guidad trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering för idiopatisk trigeminusneuralgi: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av CT-styrd kontra fluoroskopi-vägledd trigeminusganglion radiofrekvenstermokoagulation (TG-RFT) vid behandling av idiopatisk trigeminusneuralgi (TN) hos vuxna 18 år och äldre.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ger CT-vägledd TG-RFT bättre smärtlindring jämfört med fluoroskopivägledd TG-RFT?
  • Vilka är skillnaderna i läkemedelskonsumtion mellan de två metoderna?
  • Vilka är de procedurrelaterade biverkningarna för båda metoderna?

Utredarna kommer att jämföra CT-styrd TG-RFT med fluoroskopi-guidad TG-RFT för att se om en metod är överlägsen vid behandling av idiopatisk TN.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå antingen CT-guidad eller fluoroskopi-guidad TG-RFT-procedur
  • Övervakas efter proceduren och följs upp efter 1, 3 och 6 månader för smärtlindring, medicinkonsumtion och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av CT-styrd kontra fluoroskopi-styrd trigeminusganglion radiofrekvenstermokoagulation (TG-RFT) hos patienter med idiopatisk trigeminusneuralgi (TN). Idiopatisk TN kännetecknas av svår, återkommande ansiktssmärta, och radiofrekvent termokoagulering är ett vanligt interventionsbehandlingsalternativ.

Deltagare som är kvalificerade för denna studie kommer att vara vuxna över 18 år, diagnostiserade med idiopatisk TN baserat på kriterierna för International Headache Society, som upplever smärta i minst sex månader med en numerisk betygsskala (NRS) som är högre än 6 trots medicinsk behandling.

Uteslutningskriterier inkluderar vaskulär kompression av trigeminusnerven genom MRT, sekundära orsaker som multipel skleros, trigeminus autonoma cefalalgier, patologier i dentala eller käkled, tidigare interventionella procedurer eller kirurgi för TN, koagulopati, användning av antiaggreganter och antikoagulantia, pacemaker, njurpacemaker, leverinsufficiens, psykiatrisk sjukdom, malignitet eller infektion på injektionsstället eller systemisk infektion.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den CT-vägledda eller fluoroskopi-guidade RFT-gruppen med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista. Båda procedurerna kommer att utföras under aseptiska förhållanden med lämplig övervakning och anestesi. Den CT-styrda RFT kommer att använda CT-avbildning i realtid för nålplacering och övervakning, medan den genomlysningsstyrda RFT kommer att använda fluoroskopisk avbildning.

Det primära utfallsmåttet är smärtlindring, bedömd 1-, 3- och 6 månader efter proceduren med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) och Visual Analog Scale (VAS). Sekundära utfall inkluderar förändringar i läkemedelskonsumtion bedömd av läkemedelskvantifieringsskala III (MQS III) och registrering av procedurrelaterade biverkningar.

Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om den jämförande effektiviteten och säkerheten av CT-vägledd kontra fluoroskopi-guidad TG-RFT vid hantering av idiopatisk TN, vilket potentiellt vägleder framtida klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Egypten, 44519
        • Rekrytering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Idiopatisk trigeminusneuralgi (TN) baserat på kriterierna för International Headache Society
  • Smärta i minst sex månader och en NRS-poäng högre än 6 trots medicinsk behandling
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Gå med på att följa studieprocedurerna och gå på uppföljningsbesök.

Uteslutningskriterier:

  • Vaskulär kompression av trigeminusnerven genom MRI och MRI angiografi och närvaron av sekundära orsaker som multipel skleros
  • Trigeminus autonoma cefalalgier åtföljd av autonoma symtom
  • Dentala eller käkledspatologier
  • Tidigare interventionella procedurer eller operation för TN
  • Koagulopati eller användning av antiaggreganter och antikoagulantia
  • Pacemaker
  • Njur-leverinsufficiens
  • Diagnos av psykiatrisk sjukdom
  • Malignitet
  • Injektionsställe eller systemisk infektion
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning som skulle kunna störa resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-styrd RFT
Deltagarna kommer att genomgå CT-vägledd trigeminusganglion radiofrekvenstermokoagulation (RFT) med CT-avbildning i realtid för nålplacering och övervakning.
Procedur: CT-styrd radiofrekvens termokoagulering (RFT)
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå CT-styrd trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering (RFT). Proceduren involverar CT-avbildning i realtid för att styra placeringen av nålen och övervaka processen.
Aktiv komparator: Fluoroskopi-ledd RFT
Deltagarna kommer att genomgå fluoroskopistyrd trigeminusganglion radiofrekvenstermokoagulation (RFT) med fluoroskopisk avbildning för nålplacering och övervakning.
Procedur: Fluoroskopi-guided radiofrekvens termokoagulering (RFT)
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå fluoroskopi-guided trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering (RFT). Proceduren använder fluoroskopisk avbildning för nålplacering och övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring – Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter proceduren, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara nivån av smärtlindring, som bedöms av den numeriska betygsskalan (NRS), en 0-10 skala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta möjliga smärta." Smärtnivåer kommer att registreras vid baslinjen (före proceduren), omedelbart efter proceduren och 1, 3 och 6 månader efter proceduren.
Baslinje, omedelbart efter proceduren, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren.
Smärtlindring – Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter proceduren, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren.
Dessutom kommer smärtlindring att bedömas av Visual Analog Scale (VAS), en kontinuerlig skala som sträcker sig från 0 till 100 mm, där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "värsta möjliga smärta." Smärtnivåer kommer att registreras vid samma tidpunkter: baslinje, omedelbart efter proceduren och 1, 3 och 6 månader efter proceduren.
Baslinje, omedelbart efter proceduren, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Förändringar i läkemedelskonsumtion kommer att bedömas med hjälp av läkemedelskvantifieringsskalan III (MQS III) 6 månader efter proceduren. Denna åtgärd kommer att utvärdera effekten av interventionerna på behovet av mediciner för att hantera trigeminusneuralgi.
6 månader efter ingreppet
Procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet
Biverkningar relaterade till interventionerna kommer systematiskt att registreras för att utvärdera säkerhetsprofilen för CT-styrd kontra fluoroskopi-styrd trigeminusganglion radiofrekvenstermokoagulation (TG-RFT). Biverkningar kommer att övervakas och registreras omedelbart efter proceduren och under uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader.
Omedelbart efter ingreppet, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TN_RFT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD) med andra forskare. Detta beslut är baserat på överväganden relaterade till patientens konfidentialitet, oro för datasekretess och avsaknaden av en aktuell infrastruktur för säker datadelning. De primära resultaten av studien kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter och presenteras vid vetenskapliga konferenser, vilket säkerställer att resultaten är tillgängliga för det bredare forskarsamhället.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera