Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termokoagulacja radiowa przy idiopatycznej neuralgii nerwu trójdzielnego pod kontrolą tomografii komputerowej i fluoroskopii zwoju trójdzielnego

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Termokoagulacja zwoju trójdzielnego pod kontrolą tomografii komputerowej i zwoju trójdzielnego pod kontrolą fluoroskopii w leczeniu idiopatycznej neuralgii nerwu trójdzielnego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa termokoagulacji o częstotliwości radiowej (TG-RFT) pod kontrolą tomografii komputerowej z termokoagulacją zwoju trójdzielnego (TG-RFT) w leczeniu idiopatycznej neuralgii nerwu trójdzielnego (TN) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy TG-RFT pod kontrolą CT zapewnia lepszą ulgę w bólu w porównaniu z TG-RFT pod kontrolą fluoroskopii?
  • Jakie są różnice w spożyciu leków pomiędzy tymi dwiema metodami?
  • Jakie są związane z zabiegiem zdarzenia niepożądane w przypadku obu metod?

Badacze porównają TG-RFT pod kontrolą CT z TG-RFT pod kontrolą fluoroskopii, aby sprawdzić, czy jedna z metod jest lepsza w leczeniu idiopatycznej TN.

Uczestnicy będą:

  • Należy przejść procedurę TG-RFT pod kontrolą tomografii komputerowej lub fluoroskopii
  • Należy monitorować po zabiegu i kontrolować po 1, 3 i 6 miesiącach pod kątem złagodzenia bólu, spożycia leków i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa termokoagulacji o częstotliwości radiowej (TG-RFT) zwoju trójdzielnego pod kontrolą tomografii komputerowej z termokoagulacją o częstotliwości radiowej (TG-RFT) pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) u pacjentów z idiopatyczną neuralgią nerwu trójdzielnego (TN). Idiopatyczna TN charakteryzuje się silnym, nawracającym bólem twarzy, a termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej jest powszechną opcją leczenia interwencyjnego.

Uczestnikami kwalifikującymi się do tego badania będą osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano idiopatyczną TN na podstawie kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy, odczuwające ból przez co najmniej sześć miesięcy z wynikiem w numerycznej skali oceny (NRS) większym niż 6 pomimo leczenia.

Kryteria wykluczenia obejmują ucisk naczyniowy nerwu trójdzielnego w badaniu MRI, przyczyny wtórne, takie jak stwardnienie rozsiane, trójdzielny autonomiczny ból głowy, patologie zębów lub stawów skroniowo-żuchwowych, wcześniejsze zabiegi interwencyjne lub operacje z powodu TN, koagulopatię, stosowanie antyagregantów i antykoagulantów, rozrusznik serca, choroby nerek niewydolność wątroby, choroba psychiczna, nowotwór złośliwy, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy RFT pod kontrolą CT lub pod kontrolą fluoroskopii, przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Obydwa zabiegi zostaną wykonane w warunkach aseptycznych, pod odpowiednim monitorowaniem i znieczuleniem. RFT pod kontrolą CT będzie wykorzystywać obrazowanie CT w czasie rzeczywistym do umieszczania i monitorowania igły, podczas gdy RFT pod kontrolą fluoroskopii będzie wykorzystywać obrazowanie fluoroskopowe.

Główną miarą wyniku jest złagodzenie bólu oceniane 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w spożyciu leków oceniane za pomocą Skali Kwantyfikacji Leków III (MQS III) oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.

Celem tego badania jest dostarczenie cennych spostrzeżeń na temat porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa TG-RFT pod kontrolą tomografii komputerowej w porównaniu z TG-RFT pod kontrolą fluoroskopii w leczeniu idiopatycznej TN, co potencjalnie wytyczy kierunek przyszłej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Idiopatyczna neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) w oparciu o kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy
  • Ból utrzymujący się przez co najmniej sześć miesięcy i wynik w skali NRS większy niż 6 pomimo leczenia
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wyrażam zgodę na przestrzeganie procedur badania i udział w wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Ucisk naczyniowy nerwu trójdzielnego w badaniu MRI i angiografii MRI oraz obecność przyczyn wtórnych, takich jak stwardnienie rozsiane
  • Trójdzielno-autonomiczne bóle głowy, którym towarzyszą objawy autonomiczne
  • Patologie zębów lub stawów skroniowo-żuchwowych
  • Wcześniejsze procedury interwencyjne lub operacje związane z TN
  • Koagulopatia lub stosowanie antyagregantów i antykoagulantów
  • Rozrusznik serca
  • Niewydolność nerek i wątroby
  • Diagnoza choroby psychicznej
  • Złośliwość
  • Miejsce wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFT pod kontrolą CT
Uczestnicy zostaną poddani termokoagulacji o częstotliwości radiowej (RFT) pod kontrolą tomografii komputerowej zwoju trójdzielnego z obrazowaniem CT w czasie rzeczywistym w celu umieszczenia igły i monitorowania.
Procedura: Termokoagulacja radiowa pod kontrolą tomografii komputerowej (RFT)
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani termokoagulacji o częstotliwości radiowej (RFT) zwoju trójdzielnego pod kontrolą tomografii komputerowej. Procedura obejmuje obrazowanie CT w czasie rzeczywistym, które pomaga w umieszczeniu igły i monitoruje proces.
Aktywny komparator: RFT pod kontrolą fluoroskopii
Uczestnicy zostaną poddani termokoagulacji o częstotliwości radiowej (RFT) pod kontrolą fluoroskopii zwoju trójdzielnego z obrazowaniem fluoroskopowym w celu umieszczenia igły i monitorowania.
Procedura: Termokoagulacja radiowa pod kontrolą fluoroskopii (RFT)
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani termokoagulacji o częstotliwości radiowej (RFT) zwoju trójdzielnego pod kontrolą fluoroskopii. Procedura wykorzystuje obrazowanie fluoroskopowe do umieszczenia igły i monitorowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu — numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Główną miarą wyniku będzie poziom ulgi w bólu, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Poziom bólu będzie rejestrowany na początku badania (przed zabiegiem), bezpośrednio po zabiegu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Ulga w bólu — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Dodatkowo, ulga w bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ciągłej skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Poziomy bólu będą rejestrowane w tym samym czasie: punkt początkowy, bezpośrednio po zabiegu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w spożyciu leków zostaną ocenione przy użyciu Skali Kwantyfikacji Leków III (MQS III) po 6 miesiącach od zabiegu. W ramach tego środka zostanie oceniony wpływ interwencji na zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego.
6 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z interwencjami będą systematycznie rejestrowane w celu oceny profilu bezpieczeństwa termokoagulacji o częstotliwości radiowej (TG-RFT) pod kontrolą tomografii komputerowej w porównaniu z termokoagulacją zwoju trójdzielnego pod kontrolą fluoroskopii. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane bezpośrednio po zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Natychmiast po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN_RFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom. Decyzja ta opiera się na względach związanych z poufnością pacjentów, obawami dotyczącymi prywatności danych oraz brakiem aktualnej infrastruktury do bezpiecznego udostępniania danych. Główne wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na konferencjach naukowych, co zapewni dostępność wyników szerszej społeczności badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Termokoagulacja radiowa pod kontrolą tomografii komputerowej (RFT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj