Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-geleide versus fluoroscopiegeleide trigeminusganglion Radiofrequente thermocoagulatie voor idiopathische trigeminusneuralgie

10 november 2024 bijgewerkt door: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

CT-geleide versus fluoroscopiegeleide trigeminusganglion Radiofrequente thermocoagulatie voor idiopathische trigeminusneuralgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van CT-geleide versus fluoroscopie-geleide trigeminale ganglion radiofrequente thermocoagulatie (TG-RFT) te vergelijken bij de behandeling van idiopathische trigeminusneuralgie (TN) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Biedt CT-geleide TG-RFT een betere pijnverlichting vergeleken met fluoroscopie-geleide TG-RFT?
  • Wat zijn de verschillen in medicijngebruik tussen de twee methoden?
  • Wat zijn de proceduregerelateerde bijwerkingen voor beide methoden?

Onderzoekers zullen CT-geleide TG-RFT vergelijken met fluoroscopie-geleide TG-RFT om te zien of één methode superieur is bij de behandeling van idiopathische TN.

Deelnemers zullen:

  • Onderga een CT-geleide of fluoroscopie-geleide TG-RFT-procedure
  • Wordt na de procedure gevolgd en na 1, 3 en 6 maanden gevolgd op pijnverlichting, medicijngebruik en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van CT-geleide versus fluoroscopie-geleide trigeminale ganglion radiofrequente thermocoagulatie (TG-RFT) te vergelijken bij patiënten met idiopathische trigeminusneuralgie (TN). Idiopathische TN wordt gekenmerkt door ernstige, terugkerende aangezichtspijn, en radiofrequente thermocoagulatie is een veel voorkomende interventionele behandelingsoptie.

Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn volwassenen ouder dan 18 jaar, met de diagnose idiopathische TN op basis van de criteria van de International Headache Society, die gedurende ten minste zes maanden pijn ervaren met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score groter dan 6, ondanks medische behandeling.

Uitsluitingscriteria omvatten vasculaire compressie van de nervus trigeminus door MRI, secundaire oorzaken zoals multiple sclerose, autonome trigeminale cephalalgie, tandheelkundige of kaakgewrichtspathologieën, eerdere interventionele procedures of chirurgie voor TN, coagulopathie, gebruik van antiaggregatie- en anticoagulantia, pacemaker, nier- leverinsufficiëntie, psychiatrische ziekte, maligniteit of infectie op de injectieplaats of systemische infectie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de CT-geleide of fluoroscopie-geleide RFT-groep met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Beide procedures zullen worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met passende monitoring en anesthesie. De CT-geleide RFT zal gebruik maken van real-time CT-beeldvorming voor naaldplaatsing en monitoring, terwijl de door fluoroscopie geleide RFT gebruik zal maken van fluoroscopische beeldvorming.

De primaire uitkomstmaat is pijnverlichting, beoordeeld 1, 3 en 6 maanden na de procedure met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) en de Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de medicatieconsumptie beoordeeld door de Medication Quantification Scale III (MQS III) en de registratie van proceduregerelateerde bijwerkingen.

Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van CT-geleide versus fluoroscopie-geleide TG-RFT bij het behandelen van idiopathische TN, wat mogelijk richtinggevend kan zijn voor de toekomstige klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Egypte, 44519
        • Werving
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Idiopathische trigeminusneuralgie (TN) gebaseerd op de criteria van de International Headache Society
  • Pijn gedurende minimaal zes maanden en een NRS-score groter dan 6 ondanks medische behandeling
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ga akkoord met het volgen van de onderzoeksprocedures en het bijwonen van vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vasculaire compressie van de nervus trigeminus door MRI en MRI-angiografie en de aanwezigheid van secundaire oorzaken zoals multiple sclerose
  • Trigeminus autonome cephalalgie gepaard gaande met autonome symptomen
  • Tandheelkundige of kaakgewrichtspathologieën
  • Eerdere interventionele procedures of operatie voor TN
  • Coagulopathie of gebruik van antiaggregantia en anticoagulantia
  • Pacemaker
  • Nier-leverinsufficiëntie
  • Diagnose van psychiatrische aandoeningen
  • Maligniteit
  • Injectieplaats of systemische infectie
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef die de uitkomsten van deze studie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-geleide RFT
Deelnemers zullen CT-geleide trigeminale ganglion radiofrequente thermocoagulatie (RFT) ondergaan met realtime CT-beeldvorming voor naaldplaatsing en monitoring.
Procedure: CT-geleide radiofrequente thermocoagulatie (RFT)
Deelnemers in deze groep ondergaan CT-geleide radiofrequente thermocoagulatie (RFT) van het ganglion van de trigeminus. De procedure omvat real-time CT-beeldvorming om de plaatsing van de naald te begeleiden en het proces te volgen.
Actieve vergelijker: Fluoroscopie-geleide RFT
Deelnemers zullen door fluoroscopie geleide radiofrequente thermocoagulatie (RFT) van het ganglion van de trigeminus ondergaan met fluoroscopische beeldvorming voor plaatsing en monitoring van de naald.
Procedure: Fluoroscopiegeleide radiofrequente thermocoagulatie (RFT)
Deelnemers in deze groep zullen door fluoroscopie geleide radiofrequente thermocoagulatie (RFT) van het ganglion trigeminus ondergaan. De procedure maakt gebruik van fluoroscopische beeldvorming voor het plaatsen en monitoren van de naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting - Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de procedure, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
De primaire uitkomstmaat zal het niveau van pijnverlichting zijn, zoals beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS), een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘ergst mogelijke pijn’. Pijnniveaus zullen worden geregistreerd bij aanvang (vóór de procedure), onmiddellijk na de procedure en 1, 3 en 6 maanden na de procedure.
Basislijn, onmiddellijk na de procedure, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
Pijnverlichting - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de procedure, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
Bovendien zal pijnverlichting worden beoordeeld aan de hand van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een continue schaal variërend van 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst mogelijke pijn". De pijnniveaus worden op dezelfde tijdstippen geregistreerd: bij aanvang, onmiddellijk na de procedure en 1, 3 en 6 maanden na de procedure.
Basislijn, onmiddellijk na de procedure, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatieconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Veranderingen in de medicatieconsumptie zullen zes maanden na de procedure worden beoordeeld met behulp van de Medication Quantification Scale III (MQS III). Deze maatregel zal de impact van de interventies op de noodzaak van medicijnen om trigeminusneuralgie te behandelen evalueren.
6 maanden na de procedure
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure
Bijwerkingen gerelateerd aan de interventies zullen systematisch worden geregistreerd om het veiligheidsprofiel van CT-geleide versus fluoroscopie-geleide trigeminale ganglion radiofrequente thermocoagulatie (TG-RFT) te evalueren. Bijwerkingen worden onmiddellijk na de procedure en tijdens vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden gecontroleerd en geregistreerd.
Onmiddellijk na de procedure, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN_RFT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen met andere onderzoekers. Deze beslissing is gebaseerd op overwegingen die verband houden met de vertrouwelijkheid van patiënten, zorgen over gegevensprivacy en het ontbreken van een huidige infrastructuur voor het veilig delen van gegevens. De primaire resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties, zodat de bevindingen toegankelijk zijn voor de bredere onderzoeksgemeenschap.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren