Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная термокоагуляция тройничного ганглия под контролем КТ и рентгеноскопии при идиопатической невралгии тройничного нерва

10 ноября 2024 г. обновлено: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Радиочастотная термокоагуляция тройничного ганглия под контролем КТ и рентгеноскопии при идиопатической невралгии тройничного нерва: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности радиочастотной термокоагуляции тройничного узла (TG-RFT) под контролем КТ и рентгеноскопии при лечении идиопатической невралгии тройничного нерва (ТН) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Обеспечивает ли TG-RFT под контролем КТ лучшее обезболивание по сравнению с TG-RFT под контролем рентгеноскопии?
  • Каковы различия в потреблении лекарств между этими двумя методами?
  • Каковы побочные эффекты, связанные с процедурой, для обоих методов?

Исследователи будут сравнивать ТГ-РФТ под контролем КТ и ТГ-РФТ под контролем рентгеноскопии, чтобы выяснить, является ли один из методов более эффективным в лечении идиопатического ТН.

Участники:

  • Пройдите процедуру TG-RFT под контролем КТ или рентгеноскопии.
  • После процедуры необходимо наблюдаться и наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев на предмет облегчения боли, приема лекарств и побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности радиочастотной термокоагуляции тройничного ганглия (TG-RFT) под контролем КТ и рентгеноскопии у пациентов с идиопатической невралгией тройничного нерва (ТН). Идиопатическая ТН характеризуется сильной, рецидивирующей лицевой болью, и радиочастотная термокоагуляция является распространенным вариантом интервенционного лечения.

Участниками, имеющими право на участие в этом исследовании, будут взрослые старше 18 лет, у которых диагностирован идиопатический ТН на основании критериев Международного общества головной боли, испытывающие боль в течение как минимум шести месяцев с оценкой по числовой рейтинговой шкале (NRS) более 6, несмотря на медицинское лечение.

Критерии исключения включают сосудистую компрессию тройничного нерва по данным МРТ, вторичные причины, такие как рассеянный склероз, вегетативные цефалгии тройничного нерва, патологии зубов или височно-нижнечелюстного сустава, предыдущие интервенционные процедуры или операции по поводу ТН, коагулопатию, использование антиагрегантов и антикоагулянтов, кардиостимулятора, почечно-нижнечелюстного нерва. печеночная недостаточность, психиатрические заболевания, злокачественные новообразования или инфекция в месте инъекции или системная инфекция.

Участники будут случайным образом распределены в группу RFT под контролем КТ или рентгеноскопии с использованием списка рандомизации, созданного компьютером. Обе процедуры будут выполняться в асептических условиях с соответствующим контролем и анестезией. RFT под контролем КТ будет использовать компьютерную томографию в реальном времени для размещения иглы и мониторинга, тогда как RFT под контролем рентгеноскопии будет использовать рентгеноскопическую визуализацию.

Первичным показателем результата является облегчение боли, которое оценивается через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) и визуально-аналоговой шкалы (VAS). Вторичные результаты включают изменения в потреблении лекарств, оцениваемые по шкале количественной оценки лекарств III (MQS III), и регистрацию нежелательных явлений, связанных с процедурой.

Целью этого исследования является предоставление ценной информации о сравнительной эффективности и безопасности ТГ-РФТ под контролем КТ и рентгеноскопии в лечении идиопатического ТН, что потенциально может стать руководством для будущей клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed A Bessar, M.D., PhD
  • Номер телефона: 01000089595
  • Электронная почта: ahmedawadbessar@gmail.com

Места учебы

    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Египет, 44519
        • Рекрутинг
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Ahmed A Bessar, MD, PhD
          • Номер телефона: +201000089595
          • Электронная почта: ahmedawadbessar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Идиопатическая невралгия тройничного нерва (ТН) по критериям Международного общества головной боли.
  • Боль в течение как минимум шести месяцев и балл NRS более 6, несмотря на медикаментозное лечение.
  • Способен дать информированное согласие.
  • Согласитесь следовать процедурам исследования и посещать последующие визиты.

Критерии исключения:

  • Сосудистая компрессия тройничного нерва по данным МРТ и МРТ-ангиографии и наличие вторичных причин, таких как рассеянный склероз.
  • Тригеминальные вегетативные цефалгии, сопровождающиеся вегетативными симптомами.
  • Патологии зубов или височно-нижнечелюстного сустава
  • Предыдущие интервенционные процедуры или операции по поводу ТН
  • Коагулопатия или применение антиагрегантов и антикоагулянтов
  • Кардиостимулятор
  • Почечно-печеночная недостаточность
  • Диагностика психических заболеваний
  • Злокачественное новообразование
  • Место инъекции или системная инфекция
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RFT под контролем КТ
Участники пройдут радиочастотную термокоагуляцию (РФТ) тройничного ганглия под контролем КТ с компьютерной томографией в реальном времени для размещения иглы и мониторинга.
Участникам этой группы будет проведена радиочастотная термокоагуляция тройничного ганглия (РФТ) под контролем КТ. Процедура включает в себя компьютерную томографию в реальном времени, позволяющую направлять иглу и контролировать процесс.
Активный компаратор: RFT под контролем рентгеноскопии
Участники пройдут радиочастотную термокоагуляцию (РФТ) тройничного ганглия под контролем рентгеноскопии с рентгеноскопической визуализацией для размещения иглы и мониторинга.
Участники этой группы пройдут радиочастотную термокоагуляцию тройничного ганглия (РФТ) под контролем рентгеноскопии. Процедура использует рентгеноскопическую визуализацию для размещения иглы и мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли — числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после процедуры, через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Первичным показателем результата будет уровень облегчения боли, оцениваемый по цифровой рейтинговой шкале (NRS), шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную возможную боль». Уровни боли будут записываться исходно (до процедуры), сразу после процедуры и через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Исходный уровень, сразу после процедуры, через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Облегчение боли – визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после процедуры, через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Кроме того, облегчение боли будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) — непрерывной шкале от 0 до 100 мм, где 0 означает «нет боли», а 100 — «самая сильная боль». Уровни боли будут записываться в одни и те же моменты времени: исходно, сразу после процедуры и через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Исходный уровень, сразу после процедуры, через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Изменения в потреблении лекарств будут оцениваться с использованием шкалы количественной оценки лекарств III (MQS III) через 6 месяцев после процедуры. Эта мера позволит оценить влияние вмешательств на потребность в лекарствах для лечения невралгии тройничного нерва.
6 месяцев после процедуры
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: Сразу после процедуры, через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Неблагоприятные события, связанные с вмешательствами, будут систематически регистрироваться для оценки профиля безопасности радиочастотной термокоагуляции тройничного ганглия (TG-RFT) под контролем КТ и рентгеноскопии. Нежелательные явления будут отслеживаться и регистрироваться сразу после процедуры и во время последующих визитов через 1, 3 и 6 месяцев.
Сразу после процедуры, через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными отдельных участников (IPD) с другими исследователями. Это решение основано на соображениях, связанных с конфиденциальностью пациентов, проблемами конфиденциальности данных и отсутствием существующей инфраструктуры для безопасного обмена данными. Основные результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях, что обеспечит доступность результатов более широкому исследовательскому сообществу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться