특발성 삼차신경통에 대한 CT 유도 대 형광투시 유도 삼차신경절 고주파 열응고술
특발성 삼차신경통에 대한 CT 유도 대 형광투시 유도 삼차신경절 고주파 열응고: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 18세 이상 성인의 특발성 삼차신경통(TN) 치료에 있어 CT 유도 대 형광투시 유도 삼차신경절 고주파 열응고술(TG-RFT)의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CT 유도 TG-RFT는 형광투시 유도 TG-RFT에 비해 더 나은 통증 완화를 제공합니까?
- 두 가지 방법의 약물 소비량에는 어떤 차이가 있나요?
- 두 방법 모두 시술과 관련된 부작용은 무엇입니까?
조사관은 특발성 TN 치료에 한 가지 방법이 더 우수한지 알아보기 위해 CT 유도 TG-RFT와 형광투시 유도 TG-RFT를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- CT 유도 또는 형광투시 유도 TG-RFT 절차를 수행합니다.
- 시술 후 모니터링을 받고 통증 완화, 약물 소비 및 부작용에 대해 1, 3, 6개월에 추적 관찰하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 특발성 삼차신경통(TN) 환자를 대상으로 CT 유도 대 형광투시 유도 삼차신경절 고주파 열응고술(TG-RFT)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 특발성 TN은 심한 재발성 안면 통증이 특징이며 고주파 열응고술이 일반적인 중재 치료 옵션입니다.
본 연구에 적합한 참가자는 국제두통학회(International Headache Society) 기준에 따라 특발성 테네시 진단을 받은 18세 이상의 성인으로, 의학적 치료에도 불구하고 숫자 평가 척도(NRS) 점수가 6 이상인 최소 6개월 동안 통증을 경험한 성인입니다.
제외 기준에는 MRI에 의한 삼차 신경의 혈관 압박, 다발성 경화증, 삼차 자율 신경 두부통증, 치아 또는 측두하악 관절 병리, TN에 대한 이전 중재 시술 또는 수술, 응고병증, 항응집제 및 항응고제 사용, 심장 박동기, 신장 장애와 같은 2차 원인이 포함됩니다. 간부전, 정신 질환, 악성 종양, 주사 부위 감염 또는 전신 감염.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 CT 유도 또는 투시 유도 RFT 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 절차 모두 적절한 모니터링과 마취를 통해 무균 조건에서 수행됩니다. CT 유도 RFT는 바늘 배치 및 모니터링을 위해 실시간 CT 영상을 사용하는 반면, 형광투시 유도 RFT는 투시 영상을 사용합니다.
일차 결과 척도는 NRS(Numeric Rating Scale) 및 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가되는 통증 완화입니다. 이차 결과에는 약물 정량화 척도 III(MQS III)으로 평가된 약물 소비의 변화와 시술 관련 부작용 기록이 포함됩니다.
이 연구는 특발성 TN 관리에 있어 CT 유도 대 형광투시 유도 TG-RFT의 비교 효과와 안전성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 잠재적으로 향후 임상 실습을 안내하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- 전화번호: 01000089595
- 이메일: ahmedawadbessar@gmail.com
연구 장소
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El-Sharkia
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Zagazig, El-Sharkia, 이집트, 44519
- 모병
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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연락하다:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 전화번호: +201000089595
- 이메일: ahmedawadbessar@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 국제두통학회 기준에 따른 특발성 삼차신경통(TN)
- 의학적 치료에도 불구하고 최소 6개월 동안 통증이 지속되고 NRS 점수가 6 이상인 경우
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차를 따르고 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- MRI 및 MRI 혈관 조영술에 의한 삼차 신경의 혈관 압박 및 다발성 경화증과 같은 이차적 원인의 존재
- 자율신경 증상을 동반한 삼차자율신경두통
- 치아 또는 측두하악 관절 병리
- TN에 대한 이전 중재 시술 또는 수술
- 응고병증 또는 항응집제 및 항응고제 사용
- 심장박동기
- 신장 간 부전
- 정신질환 진단
- 강한 악의
- 주사 부위 또는 전신 감염
- 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 유도 RFT
참가자는 바늘 배치 및 모니터링을 위한 실시간 CT 영상을 통해 CT 유도 삼차신경절 고주파 열응고술(RFT)을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 CT 유도 삼차신경절 고주파 열응고술(RFT)을 받게 됩니다.
이 절차에는 바늘 배치를 안내하고 과정을 모니터링하기 위한 실시간 CT 영상이 포함됩니다.
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활성 비교기: 투시법 유도 RFT
참가자는 바늘 배치 및 모니터링을 위한 투시 영상과 함께 투시 유도 삼차신경절 고주파 열응고술(RFT)을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 형광투시 유도 삼차신경절 고주파 열응고술(RFT)을 받게 됩니다.
이 절차에서는 바늘 배치 및 모니터링을 위해 투시 영상을 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 - 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 시술 직후, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월.
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일차 결과 척도는 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 통증 완화 수준으로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
통증 수준은 기준선(시술 전), 시술 직후, 시술 후 1, 3, 6개월에 기록됩니다.
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기준선, 시술 직후, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월.
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통증 완화 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 시술 직후, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월.
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또한 통증 완화는 0~100mm 범위의 연속 척도인 VAS(Visual Analog Scale)로 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
통증 수준은 기준선, 시술 직후, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 등 동일한 시점에 기록됩니다.
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기준선, 시술 직후, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 소비
기간: 시술 후 6개월
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약물 소비의 변화는 시술 후 6개월에 약물 정량화 척도 III(MQS III)을 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 삼차신경통을 관리하기 위한 약물의 필요성에 대한 중재의 영향을 평가할 것입니다.
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시술 후 6개월
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시술 관련 이상반응
기간: 시술 직후, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월
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CT 유도 대 형광투시 유도 삼차신경절 고주파 열응고술(TG-RFT)의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 중재와 관련된 부작용을 체계적으로 기록할 것입니다.
부작용은 시술 직후와 1, 3, 6개월의 후속 방문 중에 모니터링되고 기록됩니다.
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시술 직후, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TN_RFT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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