CT-vezérelt vs Fluoroszkópia-vezérelt trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláció idiopátiás trigeminus neuralgia esetén
CT-vezérelt vs Fluoroszkópia által irányított trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláció idiopátiás trigeminus neuralgia esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CT-vezérelt és a fluoroszkópia által vezérelt trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláció (TG-RFT) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az idiopátiás trigeminus neuralgia (TN) kezelésében 18 éves és idősebb felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A CT-vezérelt TG-RFT jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a fluoroszkópiás TG-RFT?
- Mi a különbség a két módszer gyógyszerfogyasztásában?
- Mik az eljárással összefüggő nemkívánatos események mindkét módszer esetében?
A kutatók összehasonlítják a CT-vezérelt TG-RFT-t a fluoroszkópia által vezérelt TG-RFT-vel, hogy kiderüljön, az egyik módszer jobb-e az idiopátiás TN kezelésében.
A résztvevők:
- CT-vezérelt vagy fluoroszkópia-vezérelt TG-RFT eljárásnak kell alávetni
- Az eljárást követően ellenőrizni kell, és 1, 3 és 6 hónap múlva nyomon kell követni a fájdalomcsillapítást, a gyógyszerfogyasztást és a nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a CT-vezérelt és a fluoroszkópia által vezérelt trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláció (TG-RFT) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása idiopátiás trigeminus neuralgiában (TN) szenvedő betegeknél. Az idiopátiás TN-t súlyos, visszatérő arcfájdalom jellemzi, és a rádiófrekvenciás termokoaguláció gyakori intervenciós kezelési lehetőség.
Ebben a vizsgálatban 18 éven felüli felnőttek vehetnek részt, akiknél a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai alapján idiopátiás TN-t diagnosztizáltak, és akik az orvosi kezelés ellenére legalább hat hónapig fájdalmat éreznek a numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma 6-nál nagyobb.
A kizárási kritériumok közé tartozik a trigeminus ideg érkompressziója MRI-vel, másodlagos okok, mint például sclerosis multiplex, trigeminális autonóm cefalalgiák, fogászati vagy temporomandibularis ízületi patológiák, korábbi intervenciós eljárások vagy műtétek TN miatt, koagulopátia, antiaggregánsok és antikoagulánsok alkalmazása, szívritmus-szabályozó, vese májelégtelenség, pszichiátriai betegség, rosszindulatú daganat vagy fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CT-vezérelt vagy a fluoroszkópia által irányított RFT-csoportba egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével. Mindkét eljárást aszeptikus körülmények között, megfelelő monitorozással és érzéstelenítéssel kell elvégezni. A CT-vezérelt RFT valós idejű CT-képet használ a tű elhelyezéséhez és megfigyeléséhez, míg a fluoroszkópia által vezérelt RFT fluoroszkópos képalkotást használ.
Az elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapítás, amelyet 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után értékelnek a Numeric Rating Scale (NRS) és a Visual Analog Scale (VAS) segítségével. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a gyógyszerfogyasztásban bekövetkezett változások, amelyeket a III. gyógyszeres mennyiségi skála (MQS III) értékeltek, valamint az eljárással összefüggő nemkívánatos események rögzítése.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékes betekintést nyújtson a CT-vezérelt és a fluoroszkópiával vezérelt TG-RFT összehasonlító hatékonyságába és biztonságosságába az idiopátiás TN kezelésében, ami potenciálisan iránymutató lehet a jövőbeli klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- Telefonszám: 01000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egyiptom, 44519
- Toborzás
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonszám: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Idiopathiás trigeminus neuralgia (TN) a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai alapján
- Legalább hat hónapig tartó fájdalom és 6-nál nagyobb NRS-pontszám az orvosi kezelés ellenére
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Fogadja el, hogy követi a vizsgálati eljárásokat, és részt vesz a nyomon követési látogatásokon.
Kizárási kritériumok:
- A trigeminus ideg vaszkuláris kompressziója MRI-vel és MRI angiográfiával, valamint másodlagos okok, például sclerosis multiplex jelenléte
- Trigeminus autonóm cefalalgiák autonóm tünetekkel kísérve
- Fogászati vagy temporomandibularis ízületi patológiák
- Korábbi beavatkozási eljárások vagy műtétek TN miatt
- Coagulopathia vagy antiaggregánsok és antikoagulánsok alkalmazása
- Szívritmus-szabályozó
- Vese- májelégtelenség
- Pszichiátriai betegségek diagnosztizálása
- Rosszindulatú daganat
- Az injekció beadásának helye vagy szisztémás fertőzés
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-vezérelt RFT
A résztvevők CT-vezérelt trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláción (RFT) esnek át valós idejű CT-képalkotással a tű felhelyezéséhez és monitorozásához.
|
A csoport résztvevői CT-vezérelt trigeminális ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláción (RFT) esnek át.
Az eljárás valós idejű CT-képalkotást tartalmaz, amely irányítja a tű elhelyezését és figyelemmel kíséri a folyamatot.
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópiával vezérelt RFT
A résztvevők fluoroszkópiával vezérelt trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláción (RFT) esnek át fluoroszkópos képalkotással a tű elhelyezéséhez és monitorozásához.
|
A csoport résztvevői fluoroszkópiával vezérelt trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláción (RFT) esnek át.
Az eljárás fluoroszkópos képalkotást használ a tű felhelyezésére és megfigyelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás – Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után.
|
Az elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapítás mértéke lesz, amelyet a Numeric Rating Scale (NRS) értékel, egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”.
A fájdalomszintet a kiinduláskor (az eljárás előtt), közvetlenül a beavatkozás után, valamint 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után rögzítik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után.
|
|
Fájdalomcsillapítás – vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után.
|
Ezenkívül a fájdalomcsillapítást a Visual Analog Scale (VAS) is értékeli, amely egy 0 és 100 mm közötti folyamatos skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „legrosszabb fájdalom”.
A fájdalomszinteket ugyanabban az időpontban rögzítjük: az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A gyógyszerfogyasztás változásait a gyógyszeres mennyiségi skála III (MQS III) segítségével értékelik az eljárást követő 6 hónappal.
Ez az intézkedés értékeli a beavatkozások hatását a trigeminus neuralgia kezelésére szolgáló gyógyszerek szükségességére.
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozásokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket szisztematikusan rögzítik a CT-vezérelt és a fluoroszkópiával vezérelt trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláció (TG-RFT) biztonsági profiljának értékelése érdekében.
A nemkívánatos eseményeket közvetlenül az eljárást követően, valamint az 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások során figyelik és rögzítik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TN_RFT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .