CT-ohjattu vs fluoroskopiaohjattu trigeminaalisen ganglion radiotaajuinen termokoagulaatio idiopaattisen kolmoishermon neuralgian hoitoon
CT-ohjattu vs fluoroskopiaohjattu trigeminaalisen ganglion radiotaajuinen termokoagulaatio idiopaattiseen kolmoishermosärkyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata CT-ohjatun ja fluoroskopiaohjatun kolmoishermon radiotaajuisen termokoagulaation (TG-RFT) tehokkuutta ja turvallisuutta idiopaattisen kolmoishermon neuralgian (TN) hoidossa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Antaako CT-ohjattu TG-RFT paremman kivunlievityksen verrattuna fluoroskopiaan ohjattuun TG-RFT:hen?
- Mitä eroja on näiden kahden menetelmän välillä lääkkeiden kulutuksessa?
- Mitkä ovat menettelyyn liittyvät haittatapahtumat molemmilla tavoilla?
Tutkijat vertaavat CT-ohjattua TG-RFT:tä fluoroskopialla ohjattuun TG-RFT:hen nähdäkseen, onko jokin menetelmä parempi idiopaattisen TN:n hoidossa.
Osallistujat:
- Käy läpi joko CT- tai fluoroskopiaohjattu TG-RFT-menettely
- Seurataan toimenpiteen jälkeen ja seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kivunlievityksen, lääkkeiden kulutuksen ja haittatapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata CT-ohjatun ja fluoroskopiaohjatun kolmoishermon radiotaajuisen lämpökoagulaation (TG-RFT) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on idiopaattinen kolmoishermon neuralgia (TN). Idiopaattiselle TN:lle on ominaista vakava, toistuva kasvojen kipu, ja radiotaajuinen termokoagulaatio on yleinen interventiohoitovaihtoehto.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen TN Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kriteerien perusteella ja jotka kärsivät kipua vähintään kuuden kuukauden ajan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän ollessa yli 6 lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
Poissulkemiskriteereitä ovat kolmoishermon verisuonikompressio magneettikuvauksella, sekundaariset syyt, kuten multippeliskleroosi, kolmoishermon autonomiset kefalalgiat, hammas- tai temporomandibulaariset nivelsairaudet, aiemmat interventiotoimenpiteet tai TN-leikkaus, koagulopatia, antiaggreganttien ja antikoagulanttien käyttö, sydämentahdistin, munuaisten maksan vajaatoiminta, psykiatrinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CT- tai fluoroskopiaohjattuihin RFT-ryhmiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa. Molemmat toimenpiteet suoritetaan aseptisissa olosuhteissa asianmukaisella seurannalla ja anestesialla. CT-ohjattu RFT käyttää reaaliaikaista CT-kuvausta neulan asettamiseen ja seurantaan, kun taas fluoroskopiaohjattu RFT käyttää fluoroskopiakuvausta.
Ensisijainen tulosmitta on kivun lievitys, joka arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Toissijaisia tuloksia ovat lääkityksen kvantifiointiasteikolla III (MQS III) arvioidut muutokset lääkityksen kulutuksessa ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien kirjaaminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä CT-ohjatun ja fluoroskopiaohjatun TG-RFT:n vertailevasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta idiopaattisen TN:n hoidossa, mikä saattaa ohjata tulevaa kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 01000089595
- Sähköposti: ahmedawadbessar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +201000089595
- Sähköposti: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Idiopaattinen kolmoishermosärky (TN) perustuu International Headache Societyn kriteereihin
- Kipu vähintään kuusi kuukautta ja NRS-pistemäärä yli 6 lääkehoidosta huolimatta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Sitoudu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmoishermon vaskulaarinen puristus magneettikuvauksella ja magneettikuvausangiografialla ja sekundaaristen syiden, kuten multippeliskleroosin, esiintyminen
- Kolmoishermon autonomiset kefalalgiat, joihin liittyy autonomisia oireita
- Hampaiden tai temporomandibulaaristen nivelten patologiat
- Aiemmat interventiotoimenpiteet tai leikkaus TN:n vuoksi
- Koagulopatia tai antiaggreganttien ja antikoagulanttien käyttö
- Sydämentahdistin
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Psykiatrisen sairauden diagnoosi
- Pahanlaatuisuus
- Pistoskohta tai systeeminen infektio
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-ohjattu RFT
Osallistujille suoritetaan CT-ohjattu kolmoishermosolmujen radiotaajuinen termokoagulaatio (RFT) ja reaaliaikainen CT-kuvaus neulan asettamista ja seurantaa varten.
|
Tämän ryhmän osallistujille tehdään CT-ohjattu kolmoishermosolmujen radiotaajuinen lämpökoagulaatio (RFT).
Toimenpide sisältää reaaliaikaisen CT-kuvauksen, joka ohjaa neulan paikkaa ja seuraa prosessia.
|
|
Active Comparator: Fluoroskopiaohjattu RFT
Osallistujat käyvät läpi fluoroskopialla ohjatun kolmoishermon radiotaajuisen termokoagulaation (RFT) fluoroskopialla neulan asettamista ja seurantaa varten.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi fluoroskopialla ohjatun kolmoishermon radiotaajuisen termokoagulaation (RFT).
Toimenpide käyttää fluoroskopiaa neulan asettamiseen ja seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys – Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmitta on kivunlievityksen taso, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Kivun tasot kirjataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kivunlievitys – Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lisäksi kivunlievitystä arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on jatkuva asteikko 0–100 mm, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Kivun tasot kirjataan samaan aikaan: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lääkkeiden kulutuksen muutokset arvioidaan lääkemäärän III asteikolla (MQS III) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tällä toimenpiteellä arvioidaan interventioiden vaikutusta kolmoishermon neuralgian hoitoon tarvittavien lääkkeiden tarpeeseen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Interventioihin liittyvät haittatapahtumat kirjataan systemaattisesti, jotta voidaan arvioida CT-ohjatun ja fluoroskopiaohjatun kolmoishermon radiotaajuisen termokoagulaation (TG-RFT) turvallisuusprofiili.
Haittatapahtumat seurataan ja kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TN_RFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .