CT引导与透视引导三叉神经节射频热凝术治疗特发性三叉神经痛
CT 引导与透视引导三叉神经节射频热凝术治疗特发性三叉神经痛：一项随机对照试验
该临床试验的目的是比较 CT 引导与透视引导三叉神经节射频热凝 (TG-RFT) 治疗 18 岁及以上成人特发性三叉神经痛 (TN) 的有效性和安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- 与透视引导的 TG-RFT 相比，CT 引导的 TG-RFT 是否能更好地缓解疼痛？
- 两种方法的用药量有何差异？
- 两种方法都有哪些与手术相关的不良事件？
研究人员将比较 CT 引导的 TG-RFT 与荧光镜引导的 TG-RFT，看看是否有一种方法在治疗特发性 TN 方面更胜一筹。
参与者将：
- 接受 CT 引导或透视引导的 TG-RFT 手术
- 术后进行监测，并在 1、3 和 6 个月时进行随访，了解疼痛缓解、药物消耗和不良事件。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在比较 CT 引导与透视引导三叉神经节射频热凝 (TG-RFT) 对特发性三叉神经痛 (TN) 患者的疗效和安全性。 特发性 TN 的特点是严重、复发性面部疼痛，射频热凝是常见的介入治疗选择。
符合本研究资格的参与者将是 18 岁以上的成年人，根据国际头痛协会的标准被诊断为特发性 TN，尽管接受治疗但仍经历疼痛至少六个月且数字评定量表 (NRS) 得分大于 6。
排除标准包括 MRI 检测到的三叉神经血管压迫、继发性原因，如多发性硬化症、三叉神经自主性头痛、牙科或颞下颌关节病变、既往 TN 介入手术或手术、凝血障碍、使用抗凝剂和抗凝剂、心脏起搏器、肾功能障碍等。肝功能不全、精神疾病、恶性肿瘤、注射部位感染或全身感染。
使用计算机生成的随机列表，参与者将被随机分配到 CT 引导或透视引导的 RFT 组。 这两种手术都将在无菌条件下进行，并进行适当的监测和麻醉。 CT 引导的 RFT 将使用实时 CT 成像进行针放置和监测，而荧光镜引导的 RFT 将使用荧光镜成像。
主要结果指标是疼痛缓解情况，使用数字评定量表 (NRS) 和视觉模拟量表 (VAS) 在术后 1、3 和 6 个月进行评估。 次要结果包括通过药物定量量表 III (MQS III) 评估的药物消耗变化以及与手术相关的不良事件的记录。
本研究旨在为 CT 引导与透视引导的 TG-RFT 在治疗特发性 TN 方面的有效性和安全性比较提供有价值的见解，并可能指导未来的临床实践。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- 电话号码：01000089595
- 邮箱：ahmedawadbessar@gmail.com
学习地点
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El-Sharkia
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Zagazig、El-Sharkia、埃及、44519
- 招聘中
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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接触：
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 电话号码：+201000089595
- 邮箱：ahmedawadbessar@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 基于国际头痛协会标准的特发性三叉神经痛 (TN)
- 尽管接受治疗，疼痛仍持续至少六个月且 NRS 评分大于 6
- 能够提供知情同意。
- 同意遵循研究程序并参加随访。
排除标准：
- MRI 和 MRI 血管造影显示三叉神经血管受压，以及是否存在继发性原因，例如多发性硬化症
- 伴有自主神经症状的三叉神经自主性头痛
- 牙科或颞下颌关节病变
- 既往接受过 TN 介入手术或手术
- 凝血障碍或使用抗凝剂和抗凝剂
- 心脏起搏器
- 肝肾功能不全
- 精神疾病的诊断
- 恶性肿瘤
- 注射部位或全身感染
- 目前正在参与另一项可能会干扰本研究结果的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT引导的RFT
参与者将接受 CT 引导的三叉神经节射频热凝术 (RFT)，并通过实时 CT 成像进行针的放置和监测。
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该组的参与者将接受 CT 引导下的三叉神经节射频热凝术 (RFT)。
该过程涉及实时 CT 成像来指导针的放置并监控过程。
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有源比较器：荧光镜引导 RFT
参与者将接受荧光镜引导下的三叉神经节射频热凝术（RFT），并通过荧光镜成像进行针的放置和监测。
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该组的参与者将接受透视引导下的三叉神经节射频热凝术（RFT）。
该过程利用荧光镜成像进行针的放置和监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛缓解 - 数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线、术后立即、术后 1 个月、3 个月和 6 个月。
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主要结果指标是疼痛缓解水平，通过数字评定量表 (NRS) 进行评估，该量表为 0-10 级，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“最严重的疼痛”。
将在基线（手术前）、手术后以及手术后 1、3 和 6 个月时记录疼痛水平。
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基线、术后立即、术后 1 个月、3 个月和 6 个月。
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疼痛缓解 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、术后立即、术后 1 个月、3 个月和 6 个月。
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此外，疼痛缓解情况将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，这是一个范围从 0 到 100 毫米的连续量表，其中 0 代表“无疼痛”，100 代表“最严重的疼痛”。
将在相同时间点记录疼痛水平：基线、术后立即以及术后 1、3 和 6 个月。
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基线、术后立即、术后 1 个月、3 个月和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物消耗
大体时间：术后6个月
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将在术后 6 个月使用药物定量量表 III (MQS III) 评估药物消耗的变化。
这项措施将评估干预措施对治疗三叉神经痛药物需求的影响。
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术后6个月
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与手术相关的不良事件
大体时间：术后即刻、术后1个月、3个月和6个月
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将系统记录与干预措施相关的不良事件，以评估 CT 引导与透视引导三叉神经节射频热凝 (TG-RFT) 的安全性。
将在术后以及 1、3 和 6 个月的随访期间立即监测和记录不良事件。
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术后即刻、术后1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ahmed A Bessar, MD, PhD、Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TN_RFT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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