Termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo guiada por TC vs guiada por fluoroscopia para neuralgia trigeminal idiopática
Termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo guiada por TC versus guiada por fluoroscopia para neuralgia trigeminal idiopática: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança da termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo guiada por TC versus guiada por fluoroscopia (TG-RFT) no tratamento da neuralgia do trigêmeo idiopática (TN) em adultos com 18 anos ou mais.
As principais questões que pretende responder são:
- O TG-RFT guiado por TC proporciona melhor alívio da dor em comparação com o TG-RFT guiado por fluoroscopia?
- Quais são as diferenças no consumo de medicamentos entre os dois métodos?
- Quais são os eventos adversos relacionados ao procedimento para ambos os métodos?
Os investigadores compararão o TG-RFT guiado por TC com o TG-RFT guiado por fluoroscopia para ver se um método é superior no tratamento da NT idiopática.
Os participantes irão:
- Submeter-se ao procedimento TG-RFT guiado por TC ou guiado por fluoroscopia
- Ser monitorado após o procedimento e acompanhado em 1, 3 e 6 meses para alívio da dor, consumo de medicamentos e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo guiada por TC versus guiada por fluoroscopia (TG-RFT) em pacientes com neuralgia do trigêmeo idiopática (TN). A NT idiopática é caracterizada por dor facial intensa e recorrente, e a termocoagulação por radiofrequência é uma opção de tratamento intervencionista comum.
Os participantes elegíveis para este estudo serão adultos maiores de 18 anos, com diagnóstico de NT idiopática com base nos critérios da International Headache Society, sentindo dor por pelo menos seis meses com pontuação na escala de classificação numérica (NRS) superior a 6, apesar do tratamento médico.
Os critérios de exclusão incluem compressão vascular do nervo trigêmeo por ressonância magnética, causas secundárias como esclerose múltipla, cefaléias autonômicas trigêmeas, patologias dentárias ou da articulação temporomandibular, procedimentos intervencionistas prévios ou cirurgia para NT, coagulopatia, uso de antiagregantes e anticoagulantes, marca-passo cardíaco, doença renal- insuficiência hepática, doença psiquiátrica, malignidade ou infecção no local da injeção ou infecção sistêmica.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo RFT guiado por TC ou guiado por fluoroscopia usando uma lista de randomização gerada por computador. Ambos os procedimentos serão realizados em condições assépticas com monitoramento e anestesia adequados. O RFT guiado por TC usará imagens de TC em tempo real para colocação e monitoramento da agulha, enquanto o RFT guiado por fluoroscopia usará imagens fluoroscópicas.
O desfecho primário é o alívio da dor, avaliado 1, 3 e 6 meses após o procedimento usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e a Escala Visual Analógica (VAS). Os desfechos secundários incluem mudanças no consumo de medicamentos avaliadas pela Escala de Quantificação de Medicamentos III (MQS III) e o registro de eventos adversos relacionados ao procedimento.
Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a eficácia comparativa e segurança do TG-RFT guiado por TC versus guiado por fluoroscopia no tratamento da NT idiopática, potencialmente orientando a prática clínica futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- Número de telefone: 01000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Locais de estudo
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El-Sharkia
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Zagazig, El-Sharkia, Egito, 44519
- Recrutamento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contato:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Número de telefone: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Neuralgia idiopática do trigêmeo (TN) com base nos critérios da International Headache Society
- Dor durante pelo menos seis meses e pontuação NRS superior a 6, apesar do tratamento médico
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Concorde em seguir os procedimentos do estudo e comparecer às visitas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Compressão vascular do nervo trigêmeo por ressonância magnética e angiografia por ressonância magnética e presença de causas secundárias, como esclerose múltipla
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo acompanhadas de sintomas autonômicos
- Patologias dentárias ou da articulação temporomandibular
- Procedimentos intervencionistas anteriores ou cirurgia para TN
- Coagulopatia ou uso de antiagregantes e anticoagulantes
- Marcapasso cardíaco
- Insuficiência renal-hepática
- Diagnóstico de doença psiquiátrica
- Malignidade
- Local de injeção ou infecção sistêmica
- Participação atual em outro ensaio clínico que possa interferir nos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFT guiado por TC
Os participantes serão submetidos à termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo guiada por TC (RFT) com imagens de TC em tempo real para colocação e monitoramento da agulha.
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Os participantes deste grupo serão submetidos à termocoagulação por radiofrequência (RFT) do gânglio trigêmeo guiada por TC.
O procedimento envolve imagens de tomografia computadorizada em tempo real para orientar a colocação da agulha e monitorar o processo.
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Comparador Ativo: RFT guiado por fluoroscopia
Os participantes serão submetidos à termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo guiada por fluoroscopia (RFT) com imagens fluoroscópicas para colocação e monitoramento da agulha.
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Os participantes deste grupo serão submetidos à termocoagulação por radiofrequência (RFT) do gânglio trigêmeo guiada por fluoroscopia.
O procedimento utiliza imagens fluoroscópicas para colocação e monitoramento da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da Dor - Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o procedimento, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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A medida de resultado primário será o nível de alívio da dor, avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 0 a 10 onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor possível".
Os níveis de dor serão registrados no início do estudo (pré-procedimento), imediatamente após o procedimento e 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
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Linha de base, imediatamente após o procedimento, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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Alívio da Dor - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o procedimento, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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Além disso, o alívio da dor será avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA), uma escala contínua que varia de 0 a 100 mm, onde 0 representa “sem dor” e 100 representa “pior dor possível”.
Os níveis de dor serão registrados nos mesmos momentos: linha de base, imediatamente após o procedimento e 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
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Linha de base, imediatamente após o procedimento, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Medicamentos
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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As mudanças no consumo de medicamentos serão avaliadas usando a Escala de Quantificação de Medicamentos III (MQS III) 6 meses após o procedimento.
Esta medida avaliará o impacto das intervenções na necessidade de medicamentos para o manejo da neuralgia do trigêmeo.
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6 meses pós-procedimento
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Eventos Adversos Relacionados ao Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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Eventos adversos relacionados às intervenções serão registrados sistematicamente para avaliar o perfil de segurança da termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo guiada por TC versus guiada por fluoroscopia (TG-RFT).
Os eventos adversos serão monitorados e registrados imediatamente após o procedimento e durante as visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses.
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Imediatamente após o procedimento, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TN_RFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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