Radiofrekvenční termokoagulace trigeminálního ganglionu pro idiopatickou neuralgii trigeminu vs. CT naváděná vs fluoroskopie
Radiofrekvenční termokoagulace trigeminálního ganglionu pro idiopatickou neuralgii trigeminu: Randomizovaná kontrolovaná studie vedená CT vs. fluoroskopie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost radiofrekvenční termokoagulace ganglií trigeminu (TG-RFT) řízené pomocí CT a fluoroskopie při léčbě idiopatické neuralgie trigeminu (TN) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Poskytuje CT naváděná TG-RFT lepší úlevu od bolesti ve srovnání s TG-RFT naváděnou skiaskopií?
- Jaké jsou rozdíly ve spotřebě léků mezi těmito dvěma metodami?
- Jaké jsou nežádoucí příhody související s postupem u obou metod?
Vyšetřovatelé budou porovnávat CT naváděnou TG-RFT s fluoroskopicky řízenou TG-RFT, aby zjistili, zda je jedna metoda lepší v léčbě idiopatické TN.
Účastníci budou:
- Proveďte buď CT-naváděnou nebo skiaskopii-řízenou proceduru TG-RFT
- Po zákroku být sledováni a sledováni po 1, 3 a 6 měsících kvůli úlevě od bolesti, spotřebě léků a nežádoucích příhodách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost radiofrekvenční termokoagulace ganglií trigeminu (TG-RFT) řízené pomocí CT a fluoroskopie u pacientů s idiopatickou neuralgií trigeminu (TN). Idiopatická TN je charakterizována silnou, recidivující bolestí obličeje a radiofrekvenční termokoagulace je běžnou intervenční léčebnou možností.
Účastníky způsobilé pro tuto studii budou dospělí starší 18 let s diagnózou idiopatické TN na základě kritérií International Headache Society, kteří trpí bolestí po dobu nejméně šesti měsíců se skórem numerické hodnotící stupnice (NRS) vyšším než 6 navzdory lékařské léčbě.
Kritéria vyloučení zahrnují vaskulární komprese trojklaného nervu pomocí MRI, sekundární příčiny, jako je roztroušená skleróza, autonomní cefalalgie trigeminu, patologie zubů nebo temporomandibulárního kloubu, předchozí intervenční výkony nebo operace pro TN, koagulopatie, použití antiagregancií a antikoagulancií, kardiostimulátor, ledvinové jaterní insuficience, psychiatrické onemocnění, malignita nebo infekce v místě vpichu nebo systémová infekce.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny RFT naváděné CT nebo fluoroskopií pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Oba postupy budou prováděny za aseptických podmínek s vhodným monitorováním a anestezií. CT naváděná RFT bude používat CT zobrazení v reálném čase pro umístění jehly a monitorování, zatímco skiaskopicky naváděná RFT bude používat fluoroskopické zobrazení.
Primárním výsledným měřítkem je úleva od bolesti, hodnocená 1, 3 a 6 měsíců po zákroku pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a vizuální analogové škály (VAS). Sekundární výsledky zahrnují změny ve spotřebě léků hodnocené Medication Quantification Scale III (MQS III) a zaznamenávání nežádoucích příhod souvisejících s výkonem.
Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o komparativní účinnosti a bezpečnosti CT naváděné versus fluoroskopicky naváděné TG-RFT při zvládání idiopatické TN, což je potenciálně vodítko pro budoucí klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- Telefonní číslo: 01000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studijní místa
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egypt, 44519
- Nábor
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonní číslo: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Idiopatická neuralgie trigeminu (TN) na základě kritérií International Headache Society
- Bolest po dobu nejméně šesti měsíců a skóre NRS vyšší než 6 navzdory lékařské léčbě
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Souhlaste s dodržováním studijních postupů a účastí na následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Cévní komprese trojklaného nervu pomocí MRI a MRI angiografie a přítomnost sekundárních příčin, jako je roztroušená skleróza
- Autonomní cefalalgie trigeminu doprovázené autonomními příznaky
- Patologie zubů nebo temporomandibulárního kloubu
- Předchozí intervenční výkony nebo operace pro TN
- Koagulopatie nebo užívání antiagregancií a antikoagulancií
- Kardiostimulátor
- Renální-hepatální insuficience
- Diagnostika psychiatrických onemocnění
- Malignita
- Místo vpichu nebo systémová infekce
- Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT naváděná RFT
Účastníci podstoupí CT naváděnou radiofrekvenční termokoagulaci trigeminálního ganglia (RFT) s CT zobrazením v reálném čase pro umístění jehly a monitorování.
|
Účastníci této skupiny podstoupí radiofrekvenční termokoagulaci (RFT) naváděnou pomocí CT.
Postup zahrnuje zobrazení CT v reálném čase, které vede k umístění jehly a monitoruje proces.
|
|
Aktivní komparátor: RFT řízená fluoroskopií
Účastníci podstoupí fluoroskopicky řízenou radiofrekvenční termokoagulaci ganglií trigeminu (RFT) s fluoroskopickým zobrazením pro umístění jehly a sledování.
|
Účastníci této skupiny podstoupí radiofrekvenční termokoagulaci (RFT) řízenou fluoroskopií.
Postup využívá fluoroskopické zobrazení pro umístění jehly a sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti – číselná hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Primárním výsledným měřítkem bude úroveň úlevy od bolesti, jak je hodnocena numerickou hodnotící škálou (NRS), škálou 0-10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“.
Úrovně bolesti budou zaznamenávány na začátku (před zákrokem), bezprostředně po zákroku a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
|
Úleva od bolesti – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Kromě toho bude úleva od bolesti hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kontinuální stupnice v rozsahu od 0 do 100 mm, kde 0 představuje „žádnou bolest" a 100 představuje „nejhorší možnou bolest."
Úrovně bolesti budou zaznamenávány ve stejných časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po zákroku a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba léků
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Změny ve spotřebě léků budou vyhodnoceny pomocí kvantifikační škály III (MQS III) 6 měsíců po zákroku.
Toto opatření vyhodnotí dopad intervencí na potřebu léků ke zvládnutí neuralgie trigeminu.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Nežádoucí události související s procedurou
Časové okno: Ihned po zákroku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
Nežádoucí příhody související s intervencemi budou systematicky zaznamenávány za účelem vyhodnocení bezpečnostního profilu radiofrekvenční termokoagulace trigeminálního ganglionu (TG-RFT) řízené CT versus fluoroskopie.
Nežádoucí účinky budou monitorovány a zaznamenávány bezprostředně po výkonu a během následných návštěv po 1, 3 a 6 měsících.
|
Ihned po zákroku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- TN_RFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .