Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-guidet vs fluoroskopi-guidet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering for idiopatisk trigeminusneuralgi

10. november 2024 opdateret af: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

CT-guidet vs fluoroskopi-guidet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering for idiopatisk trigeminusneuralgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-guidet versus fluoroskopi-guidet trigeminusganglion radiofrekvenstermokoagulation (TG-RFT) til behandling af idiopatisk trigeminusneuralgi (TN) hos voksne i alderen 18 år og ældre.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Giver CT-guidet TG-RFT bedre smertelindring sammenlignet med fluoroskopi-guidet TG-RFT?
  • Hvad er forskellene i medicinforbrug mellem de to metoder?
  • Hvad er de procedurerelaterede bivirkninger for begge metoder?

Efterforskere vil sammenligne CT-guidet TG-RFT med fluoroskopi-guidet TG-RFT for at se, om en metode er overlegen til behandling af idiopatisk TN.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå enten CT-guidet eller fluoroskopi-guidet TG-RFT procedure
  • Overvåges efter proceduren og følges op efter 1, 3 og 6 måneder for smertelindring, medicinforbrug og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-guidet versus fluoroskopi-guidet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering (TG-RFT) hos patienter med idiopatisk trigeminusneuralgi (TN). Idiopatisk TN er karakteriseret ved alvorlige, tilbagevendende ansigtssmerter, og radiofrekvent termokoagulering er en almindelig interventionel behandlingsmulighed.

Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil være voksne over 18 år, diagnosticeret med idiopatisk TN baseret på International Headache Society-kriterierne, som oplever smerte i mindst seks måneder med en numerisk vurderingsskala (NRS)-score større end 6 trods medicinsk behandling.

Eksklusionskriterier omfatter vaskulær kompression af trigeminusnerven ved MR, sekundære årsager såsom dissemineret sklerose, trigeminus autonome cephalalgier, patologier i tand- eller kæbeled, tidligere interventionelle procedurer eller kirurgi for TN, koagulopati, brug af antiaggreganter og antikoagulantia, pacemaker, nyrepacemaker leverinsufficiens, psykiatrisk sygdom, malignitet eller infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten den CT-guidede eller fluoroskopi-guidede RFT-gruppe ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. Begge procedurer vil blive udført under aseptiske forhold med passende overvågning og bedøvelse. Den CT-guidede RFT vil bruge CT-billeddannelse i realtid til nåleplacering og overvågning, mens den fluoroskopi-guidede RFT vil bruge fluoroskopisk billeddannelse.

Det primære resultatmål er smertelindring, vurderet 1-, 3- og 6 måneder efter proceduren ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) og Visual Analog Scale (VAS). Sekundære resultater omfatter ændringer i medicinforbrug vurderet af medicinkvantificeringsskala III (MQS III) og registrering af procedurerelaterede bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i den komparative effektivitet og sikkerhed af CT-guidet versus fluoroskopi-guidet TG-RFT til håndtering af idiopatisk TN, hvilket potentielt kan vejlede fremtidig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Idiopatisk trigeminusneuralgi (TN) baseret på International Headache Society-kriterierne
  • Smerter i mindst seks måneder og en NRS-score større end 6 trods medicinsk behandling
  • Kan give informeret samtykke.
  • Aftal at følge undersøgelsesprocedurerne og deltage i opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær kompression af trigeminusnerven ved MR- og MR-angiografi og tilstedeværelsen af ​​sekundære årsager såsom multipel sklerose
  • Trigeminus autonome cephalalgier ledsaget af autonome symptomer
  • Tand- eller kæbeledspatologier
  • Tidligere interventionelle procedurer eller kirurgi for TN
  • Koagulopati eller brug af antiaggreganter og antikoagulanter
  • Pacemaker
  • Nyre-leverinsufficiens
  • Diagnose af psykiatrisk sygdom
  • Malignitet
  • Injektionssted eller systemisk infektion
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne interferere med resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-styret RFT
Deltagerne vil gennemgå CT-styret trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering (RFT) med CT-billeddannelse i realtid til nåleplacering og overvågning.
Procedure: CT-styret radiofrekvens termokoagulering (RFT)
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå CT-styret trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering (RFT). Proceduren involverer CT-billeddannelse i realtid for at guide placeringen af ​​nålen og overvåge processen.
Aktiv komparator: Fluoroskopi-styret RFT
Deltagerne vil gennemgå fluoroskopi-guidet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering (RFT) med fluoroskopisk billeddannelse til nåleplacering og overvågning.
Procedure: Fluoroskopi-styret radiofrekvens termokoagulering (RFT)
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå fluoroskopi-guidet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering (RFT). Proceduren bruger fluoroskopisk billeddannelse til nåleplacering og overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring – Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter proceduren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Det primære resultatmål vil være niveauet af smertelindring, som vurderet af den numeriske vurderingsskala (NRS), en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte." Smerteniveauer vil blive registreret ved baseline (før proceduren), umiddelbart efter proceduren og 1-, 3- og 6 måneder efter proceduren.
Baseline, umiddelbart efter proceduren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Smertelindring - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter proceduren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Derudover vil smertelindring blive vurderet af Visual Analog Scale (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værst mulig smerte". Smerteniveauer vil blive registreret på samme tidspunkter: baseline, umiddelbart efter proceduren og 1-, 3- og 6 måneder efter proceduren.
Baseline, umiddelbart efter proceduren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændringer i medicinforbrug vil blive vurderet ved hjælp af medicinkvantificeringsskala III (MQS III) 6 måneder efter proceduren. Denne foranstaltning vil evaluere virkningen af ​​interventionerne på behovet for medicin til at håndtere trigeminusneuralgi.
6 måneder efter proceduren
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren
Uønskede hændelser relateret til interventionerne vil systematisk blive registreret for at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​CT-guidet versus fluoroskopi-guidet trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering (TG-RFT). Bivirkninger vil blive overvåget og registreret umiddelbart efter proceduren og under opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder.
Umiddelbart efter proceduren, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN_RFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere. Denne beslutning er baseret på overvejelser relateret til patientfortrolighed, bekymringer om databeskyttelse og fraværet af en aktuel infrastruktur til sikker datadeling. De primære resultater af undersøgelsen vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige konferencer, hvilket sikrer, at resultaterne er tilgængelige for det bredere forskningssamfund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med CT-styret radiofrekvens termokoagulering (RFT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner