非自殺性自傷行為におけるナルトレキソンの効果を評価する試験 (NiNsSIB)
2026年5月20日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
非自殺的自傷行為の改善におけるナルトレキソンの効果を評価する無作為化二重盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、ナルトレキソンが青年と成人の非自殺的自傷行為の治療に効果があるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
非自殺性自傷行為のある参加者を募集し、実験グループと対照グループに1:1の比率で無作為に割り付け、試験グループには一般治療とともに実験薬ナルトレキソンを投与し、対照グループにはプラセボを投与する。
自傷行為の頻度を含む臨床評価は 2 週間ごとに行われます。
研究者と参加者は二重盲検法を実施します。
臨床症状の変化と社会人口学的特徴、診断、臨床特徴の関係を分析し、治療効果の予測因子を発見することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dae Hun Kang, M.D
- 電話番号：82 + 02-2072-2457
- メール：redlinnet@daum.net
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Dae Hun Kang, M.D
- 電話番号：82-2-2072-2457
- メール：redlinnet@daum.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：16歳以上
- 臨床面接は DSM-5 の非自殺的自傷診断基準を満たしています
- 過去 2 か月間に 1 回以上、自殺を目的としない自傷行為が観察された
- 強迫性飲酒スケール 一般的欲求項目 2点以上（強い欲求）
- 基礎疾患に対して4週間の一般的な精神科治療を受けても自傷行為は続く
- 自主的にアンケートを読んで記入でき、韓国語を話せる人
- 書面による同意を理解し、自発的に研究への参加に同意する方
- 出産可能年齢の女性参加者は、スクリーニング時の尿妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 現在精神病または躁状態にある
- 現在深刻な自殺願望を抱えている
- オピオイドを含む物質関連障害の病歴
- 被験者の同意書に署名した時点から研究期間の終了まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない（非妊孕性女性および閉経後の女性は避妊要件から除外される）
- 重度の病状（狭心症、心筋梗塞、不整脈、寛解していないがん、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、糖尿病、B型肝炎、C型肝炎、てんかん、認知症、HIV感染症）
- 知的障害または器質性脳損傷
- 韓国語の読み書きが難しい
- オピオイド拮抗薬（メタドン、ブプレノルフィンなど）の服用
- アヘン系鎮痛剤を服用中
- 現在アヘン依存症
- 急性アヘン離脱症状
- ナロキソン誘発検査が陽性であるか、尿検査がアヘン剤陽性である
- この薬に感作されている
- 急性肝炎、肝不全、重度肝不全
- 腎臓病
- この薬の主成分または他の成分に対する過敏症
- 妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
- 本剤には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題が生じます。
- 活動性肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
ナルトレキソン50mg
|
ナルトレキソン50mgを6週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：比較グループ
プラセボ
|
6週間のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非自殺的自傷行為の頻度
時間枠：6週間
|
研究期間中の非自殺的自傷行為の総数
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意図的な自傷行為の棚卸し
時間枠：6週間
|
意図的な自傷行為インベントリによって取得された NSSI 頻度の変化 (この尺度の結果にはスコアはありません)
|
6週間
|
|
臨床全体の印象
時間枠：6週間
|
臨床全体的な印象のスケールの変更。最小値と最大値は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
|
6週間
|
|
強迫性飲酒スケール
時間枠：6週間
|
強迫性飲酒スケールの最小値と混合値は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
|
6週間
|
|
摂食障害検査 - アンケート
時間枠：6週間
|
摂食障害検査の変更 - アンケートの最小値と混合値は 0 ～ 6、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Min Ahn, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AYM-NiNsSIB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ決まっていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。