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Studie zur Bewertung der Wirkung von Naltrexon bei nichtsuizidalen Selbstverletzungen (NiNsSIB)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Naltrexon auf die Verbesserung nichtsuizidalen selbstverletzenden Verhaltens

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Naltrexon bei der Behandlung von nichtsuizidalem selbstverletzendem Verhalten bei Jugendlichen und Erwachsenen wirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung von Teilnehmern mit nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten und deren zufällige Zuteilung in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1; die Testgruppe verabreicht das Versuchsmedikament Naltrexon zusammen mit der allgemeinen Behandlung und die Kontrollgruppe stellt ein Placebo bereit. Die klinische Bewertung einschließlich der Häufigkeit selbstverletzenden Verhaltens wird alle zwei Wochen durchgeführt. Der Ermittler und die Teilnehmer werden doppelt verblindet. Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der klinischen Symptome und soziodemografischen Merkmalen, Diagnose und klinischen Merkmalen und entdecken Sie voraussichtlich Prädiktoren für die Wirksamkeit der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 Jahre oder älter
  • Klinische Interviews erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für nichtsuizidale Selbstverletzungen
  • Nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten wurde in den letzten zwei Monaten mehr als einmal beobachtet
  • Obsessiv-zwanghaftes Trinken Skala allgemeines Verlangen Item 2 oder mehr Punkte (starkes Verlangen)
  • Das selbstverletzende Verhalten bleibt auch nach vierwöchiger allgemeinpsychiatrischer Behandlung der Grunderkrankung bestehen
  • Jeder, der den Fragebogen selbstständig lesen und ausfüllen kann und Koreanisch spricht
  • Die die schriftliche Einwilligung verstehen und sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss der Urin-Schwangerschaftstest beim Screening negativ ausfallen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in einem psychotischen oder manischen Zustand
  • Ich habe derzeit ernsthafte Selbstmordgedanken
  • Vorgeschichte substanzbedingter Störungen, einschließlich Opioid
  • sind nicht damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Testperson bis zum Ende des Studienzeitraums sehr wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (Frauen ohne Fruchtbarkeit und Frauen nach der Menopause sind von den Verhütungsanforderungen ausgenommen).
  • Schwere Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Krebserkrankungen, die sich nicht in Remission befinden, Hypothyreose, Hyperthyreose, Diabetes, Hepatitis B, Hepatitis C, Epilepsie, Demenz, HIV-Infektion)
  • geistige Behinderung oder organische Hirnschädigung
  • Schwierigkeiten beim Lesen und Schreiben von Koreanisch
  • Einnahme von Opioidantagonisten (Methadon, Buprenorphin usw.)
  • auf einem Opiat-Schmerzmittel
  • derzeit Opiatabhängigkeit
  • Akute Opiatentzugserscheinungen
  • Der Naloxon-induzierte Test ist positiv oder der Urintest ist positiv auf Opiate
  • auf dieses Medikament sensibilisiert sind
  • akute Hepatitis, Leberversagen, schweres Leberversagen
  • Nierenerkrankung
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf den Hauptbestandteil oder andere Bestandteile dieses Arzneimittels
  • eine schwangere Frau, eine Frau, die schwanger sein könnte, oder eine stillende Frau
  • Da dieses Medikament Laktose enthält, können genetische Probleme wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw. auftreten
  • aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Naltrexon 50 mg
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon 50 mg für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Revia
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nichtsuizidalen selbstverletzenden Verhaltens
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtzahl nichtsuizidalen selbstverletzenden Verhaltens während des Studienzeitraums
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absichtliche Selbstverletzungsinventur
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der NSSI-Häufigkeit, erfasst durch Inventur zur absichtlichen Selbstverletzung (das Ergebnis dieser Skala hat keine Bewertung)
6 Wochen
Klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei Änderung der Clinical Global Impressions-Skala liegen die Mindest- und Höchstwerte bei 1 bis 7, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
6 Wochen
Skala für zwanghaftes Trinken
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei Änderung der Zwangstrinkskala liegen die Mindest- und Höchstwerte bei 0 bis 40, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Untersuchungs-Fragebogens zur Essstörung Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Whanin Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYM-NiNsSIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

noch unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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