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비자살성 자해에 대한 날트렉손의 효과를 평가하기 위한 시험 (NiNsSIB)

2026년 5월 20일 업데이트: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

비자살적 자해 행동 개선에 있어 날트렉손의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 날트렉손이 청소년과 성인의 비자살성 자해 행동을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자살 충동이 없는 자해 행동을 보이는 참가자를 모집하여 실험군과 대조군을 1:1 비율로 무작위 배정하여, 실험군에는 일반치료와 함께 실험약물인 날트렉손을 투여하고, 대조군에는 위약을 투여합니다. 자해행동 빈도 등을 포함한 임상평가는 2주마다 실시됩니다. 조사자와 참가자는 이중 눈가림을 하게 됩니다. 임상증상의 변화와 인구사회학적 특성, 진단, 임상적 특성 간의 관계를 분석하여 치료효과 예측변수 발굴을 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 16세 이상
  • 임상 인터뷰는 DSM-5의 비자살성 자해 진단 기준을 충족합니다.
  • 지난 2개월 동안 비자살적 자해 행동이 1회 이상 관찰되었습니다.
  • 강박적 음주 척도 일반 갈망 항목 2점 이상(강한 욕구)
  • 기저질환에 대해 4주간 일반 정신과 치료를 받아도 자해행위가 지속되는 경우
  • 설문지를 독립적으로 읽고 작성할 수 있으며, 한국어가 가능한 분
  • 서면동의서를 이해하고 자발적으로 연구 참여에 동의한 자
  • 가임기 여성 참가자는 선별검사 시 소변 임신검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 정신병적 또는 조증적 상태에 있음
  • 현재 심각한 자살 충동을 겪고 있음
  • 아편유사제를 포함한 물질 관련 장애의 병력
  • 피험자의 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간이 종료될 때까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우(비임신 여성 및 폐경기 여성은 피임 요건에서 제외)
  • 심각한 질병(협심증, 심근경색, 부정맥, 완화되지 않은 모든 암, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, B형 간염, C형 간염, 간질, 치매, HIV 감염)
  • 지적 장애 또는 기질적 뇌 손상
  • 한국어를 읽고 쓰는 데 어려움이 있음
  • 오피오이드 길항제(메타돈, 부프레노르핀 등) 복용
  • 아편성 진통제에
  • 현재 아편 의존성
  • 급성 아편 금단 증상
  • 날록손 유발 검사가 양성이거나 소변 검사에서 아편류 양성인 경우
  • 이 약에 민감해진 경우
  • 급성 간염, 간부전, 중증 간부전
  • 신장 질환
  • 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 대한 과민반응
  • 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
  • 이 약에는 유당이 함유되어 있으므로 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 발생할 수 있습니다.
  • 활동성 간질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
날트렉손 50mg
의약품: 날트렉손
6주 동안 날트렉손 50mg
다른 이름들:
  • 레비아
위약 비교기: 비교군
위약
의약품: 위약
6주 동안 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살적이지 않은 자해 행동의 빈도
기간: 6주
연구 기간 동안 자살적이지 않은 자해 행위의 총 횟수
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고의적인 자해 목록
기간: 6주
고의적 자해 목록에 의해 획득된 NSSI 빈도의 변화(이 척도의 결과에는 점수가 없음)
6주
임상적 글로벌 인상
기간: 6주
임상적 전반적인 인상 척도의 변경은 최소값과 최대값이 1에서 7이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
6주
강박적 음주 척도
기간: 6주
강박 음주 척도의 변경 최소값과 혼합값은 0~40이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
6주
섭식장애 검사-설문지
기간: 6주
섭식장애검사-설문지의 최소값과 혼합값은 0~6으로, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Whanin Pharmaceutical Company

수사관

  • 수석 연구원: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AYM-NiNsSIB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않았어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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