Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av naltrekson ved ikke-suicidal selvskading (NiNsSIB)

20. mai 2026 oppdatert av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

En randomisert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere effekten av naltrekson for å forbedre ikke-suicidal selvskadende atferd

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om naltrekson virker for å behandle ikke-suicidal selvskadende atferd hos ungdom og voksne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å rekruttere deltakere med ikke-suicidal selvskadende atferd og randomisere dem til eksperimentgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1, administrerer testgruppen eksperimentet medikament naltrekson sammen med den generelle behandlingen, og kontrollgruppen gir placebo. Klinisk evaluering inkludert hyppigheten av selvskadende atferd utføres annenhver uke. Etterforskeren og deltakerne vil dobbeltblindet. Analyser forholdet mellom endringer i kliniske symptomer og sosio-demografiske egenskaper, diagnose, kliniske egenskaper, og forventet å oppdage prediktorer for behandlingseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 16 år eller eldre
  • Kliniske intervjuer oppfyller DSM-5s ikke-suicidale selvskadediagnostiske kriterier
  • Ikke-suicidal selvskadende atferd har blitt observert mer enn én gang de siste to månedene
  • Obsessive Compulsive Drinking Scale generell trangelement 2 eller flere poeng (sterkt ønske)
  • Selvskadende atferd fortsetter selv med 4 ukers generell psykiatrisk behandling for underliggende sykdom
  • Alle som selvstendig kan lese og fylle ut spørreskjemaet og snakke koreansk
  • Som forstår det skriftlige samtykket og frivillig godtar å delta i studien
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være negative på uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden i psykotiske eller maniske tilstander
  • opplever for tiden alvorlige selvmordstanker
  • historie med stoffrelaterte lidelser inkludert opioid
  • ikke godta å bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av testpersonens samtykkeskjema til slutten av studieperioden (ikke-fertilitetskvinner og postmenopausale kvinner ekskludert fra prevensjonskravene)
  • Alvorlige medisinske tilstander (angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, enhver kreft som ikke er i remisjon, hypotyreose, hypertyreose, diabetes, hepatitt B, hepatitt C, epilepsi, demens, HIV-infeksjon)
  • utviklingshemming eller organisk hjerneskade
  • vanskeligheter med å lese og skrive koreansk
  • tar opioidantagonister (metadon, buprenorfin, etc.)
  • på en opiat smertestillende
  • for tiden opiatavhengighet
  • akutte abstinenssymptomer på opiat
  • naloksonindusert test er positiv eller urinprøven er positiv for opiater
  • har blitt sensibilisert for dette stoffet
  • akutt hepatitt, leversvikt, alvorlig leversvikt
  • nyresykdom
  • overfølsomhetsreaksjon på hovedingrediensen eller andre ingredienser i dette legemidlet
  • en gravid kvinne, en kvinne som kan være gravid, eller en ammende kvinne
  • Siden dette stoffet inneholder laktose, genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel, glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
  • aktiv leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
naltrekson 50mg
Legemiddel: Naltrekson
naltrekson 50 mg i 6 uker
Andre navn:
  • Revia
Placebo komparator: sammenligningsgruppe
placebo
Legemiddel: Placebo
placebo i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ikke-suicidal selvskadende atferd
Tidsramme: 6 uker
Totalt antall ikke-suicidal selvskadende atferd i løpet av studieperioden
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevisst selvskadingsinventar
Tidsramme: 6 uker
endring av NSSI-frekvens ervervet av Deliberate Self-harm Inventory (utfallet av denne skalaen har ikke poengsum)
6 uker
Kliniske globale inntrykk
Tidsramme: 6 uker
endring av Clinical Global Impressions skala minimums- og maksimumsverdiene er 1 til 7, høyere score betyr dårligere resultat
6 uker
Obsessive Compulsive Drinking Scale
Tidsramme: 6 uker
endring av tvangsmessig drikkeskala minimums- og mixiumum-verdiene er 0 til 40, høyere score betyr dårligere resultat
6 uker
Spørreskjema for spiseforstyrrelse
Tidsramme: 6 uker
endring av spiseforstyrrelsesundersøkelse-spørreskjema minimums- og mixiumum-verdiene er 0 til 6, høyere score betyr et dårligere resultat
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Whanin Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AYM-NiNsSIB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere