Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de effecten van naltrexon bij niet-suïcidale zelfverwonding te evalueren (NiNsSIB)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de effecten van naltrexon te evalueren bij het verbeteren van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of naltrexon werkt bij de behandeling van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag bij adolescenten en volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Door deelnemers met niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag te rekruteren en ze willekeurig te verdelen over de experimentgroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1, dient de testgroep het experimentele medicijn naltrexon toe samen met de algemene behandeling, en de controlegroep zorgt voor een placebo. Klinische evaluatie, inclusief de frequentie van zelfbeschadigend gedrag, wordt elke twee weken uitgevoerd. De onderzoeker en de deelnemers worden dubbelblind. Analyseer de relatie tussen veranderingen in klinische symptomen en sociaal-demografische kenmerken, diagnose, klinische kenmerken en verwacht voorspellers van de effectiviteit van de behandeling te ontdekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 16 jaar of ouder
  • Klinische interviews voldoen aan de diagnostische criteria voor niet-suïcidale zelfverwonding uit de DSM-5
  • Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is de afgelopen twee maanden meer dan eens waargenomen
  • Obsessief-compulsieve drinkschaal algemeen verlangen naar item 2 of meer punten (sterk verlangen)
  • Zelfbeschadigend gedrag gaat door, zelfs na vier weken algemene psychiatrische behandeling voor de onderliggende ziekte
  • Iedereen die de vragenlijst zelfstandig kan lezen en invullen en Koreaans spreekt
  • Die de schriftelijke toestemming begrijpen en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening negatief zijn op de urinezwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel in psychotische of manische omstandigheden verkeert
  • momenteel last heeft van ernstige zelfmoordgedachten
  • voorgeschiedenis van middelengerelateerde stoornissen, waaronder opioïden
  • niet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier van de proefpersoon tot het einde van de onderzoeksperiode (vrouwen die niet vruchtbaar zijn en postmenopauzale vrouwen zijn uitgesloten van de anticonceptievereisten)
  • Ernstige medische aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct, aritmie, elke vorm van kanker die niet in remissie is, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, diabetes, hepatitis B, hepatitis C, epilepsie, dementie, HIV-infectie)
  • verstandelijke beperking of organische hersenbeschadiging
  • moeite met het lezen en schrijven van Koreaans
  • het gebruik van opioïde antagonisten (methadon, buprenorfine, enz.)
  • op een opiaat-pijnstiller
  • momenteel opiaatverslaving
  • acute ontwenningsverschijnselen van opiaten
  • de naloxon-geïnduceerde test is positief of de urinetest is positief voor opiaten
  • zijn gevoelig voor dit medicijn
  • acute hepatitis, leverfalen, ernstig leverfalen
  • nierziekte
  • overgevoeligheidsreactie op het hoofdbestanddeel of andere ingrediënten van dit medicijn
  • een zwangere vrouw, een vrouw die mogelijk zwanger is, of een vrouw die borstvoeding geeft
  • Omdat dit medicijn lactose bevat, kunnen genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, enz.
  • actieve leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
naltrexon 50 mg
naltrexon 50 mg gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Revia
Placebo-vergelijker: vergelijking groep
placebo
placebo gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: 6 weken
Totaal aantal niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag tijdens de onderzoeksperiode
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van opzettelijke zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 6 weken
verandering van NSSI-frequentie verkregen door Opzettelijke Zelfbeschadiging Inventarisatie (de uitkomst van deze schaal heeft geen score)
6 weken
Klinische mondiale indrukken
Tijdsspanne: 6 weken
verandering van Clinical Global Impressions-schaal, de minimum- en maximumwaarden zijn 1 tot 7, hogere scores betekenen een slechter resultaat
6 weken
Obsessieve-compulsieve drinkweegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
verandering van de schaal voor obsessief-compulsief drinken. De minimum- en mixiumum-waarden zijn 0 tot 40, hogere scores betekenen een slechter resultaat
6 weken
Onderzoek naar eetstoornis-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
verandering van eetstoornisonderzoek-vragenlijst de minimum- en mixiumum-waarden zijn 0 tot 6, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren