- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06622239
Proef om de effecten van naltrexon bij niet-suïcidale zelfverwonding te evalueren (NiNsSIB)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de effecten van naltrexon te evalueren bij het verbeteren van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of naltrexon werkt bij de behandeling van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag bij adolescenten en volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door deelnemers met niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag te rekruteren en ze willekeurig te verdelen over de experimentgroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1, dient de testgroep het experimentele medicijn naltrexon toe samen met de algemene behandeling, en de controlegroep zorgt voor een placebo.
Klinische evaluatie, inclusief de frequentie van zelfbeschadigend gedrag, wordt elke twee weken uitgevoerd.
De onderzoeker en de deelnemers worden dubbelblind.
Analyseer de relatie tussen veranderingen in klinische symptomen en sociaal-demografische kenmerken, diagnose, klinische kenmerken en verwacht voorspellers van de effectiviteit van de behandeling te ontdekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dae Hun Kang, M.D
- Telefoonnummer: 82 + 02-2072-2457
- E-mail: redlinnet@daum.net
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Dae Hun Kang, M.D
- Telefoonnummer: 82-2-2072-2457
- E-mail: redlinnet@daum.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 16 jaar of ouder
- Klinische interviews voldoen aan de diagnostische criteria voor niet-suïcidale zelfverwonding uit de DSM-5
- Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is de afgelopen twee maanden meer dan eens waargenomen
- Obsessief-compulsieve drinkschaal algemeen verlangen naar item 2 of meer punten (sterk verlangen)
- Zelfbeschadigend gedrag gaat door, zelfs na vier weken algemene psychiatrische behandeling voor de onderliggende ziekte
- Iedereen die de vragenlijst zelfstandig kan lezen en invullen en Koreaans spreekt
- Die de schriftelijke toestemming begrijpen en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening negatief zijn op de urinezwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- momenteel in psychotische of manische omstandigheden verkeert
- momenteel last heeft van ernstige zelfmoordgedachten
- voorgeschiedenis van middelengerelateerde stoornissen, waaronder opioïden
- niet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier van de proefpersoon tot het einde van de onderzoeksperiode (vrouwen die niet vruchtbaar zijn en postmenopauzale vrouwen zijn uitgesloten van de anticonceptievereisten)
- Ernstige medische aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct, aritmie, elke vorm van kanker die niet in remissie is, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, diabetes, hepatitis B, hepatitis C, epilepsie, dementie, HIV-infectie)
- verstandelijke beperking of organische hersenbeschadiging
- moeite met het lezen en schrijven van Koreaans
- het gebruik van opioïde antagonisten (methadon, buprenorfine, enz.)
- op een opiaat-pijnstiller
- momenteel opiaatverslaving
- acute ontwenningsverschijnselen van opiaten
- de naloxon-geïnduceerde test is positief of de urinetest is positief voor opiaten
- zijn gevoelig voor dit medicijn
- acute hepatitis, leverfalen, ernstig leverfalen
- nierziekte
- overgevoeligheidsreactie op het hoofdbestanddeel of andere ingrediënten van dit medicijn
- een zwangere vrouw, een vrouw die mogelijk zwanger is, of een vrouw die borstvoeding geeft
- Omdat dit medicijn lactose bevat, kunnen genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, enz.
- actieve leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
naltrexon 50 mg
|
naltrexon 50 mg gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: vergelijking groep
placebo
|
placebo gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totaal aantal niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag tijdens de onderzoeksperiode
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van opzettelijke zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering van NSSI-frequentie verkregen door Opzettelijke Zelfbeschadiging Inventarisatie (de uitkomst van deze schaal heeft geen score)
|
6 weken
|
|
Klinische mondiale indrukken
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering van Clinical Global Impressions-schaal, de minimum- en maximumwaarden zijn 1 tot 7, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
6 weken
|
|
Obsessieve-compulsieve drinkweegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering van de schaal voor obsessief-compulsief drinken. De minimum- en mixiumum-waarden zijn 0 tot 40, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
6 weken
|
|
Onderzoek naar eetstoornis-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering van eetstoornisonderzoek-vragenlijst de minimum- en mixiumum-waarden zijn 0 tot 6, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Zelfbeschadigend gedrag
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Naloxon
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- AYM-NiNsSIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .