Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a naltrexon hatásainak értékelésére a nem öngyilkos önsérülésben (NiNsSIB)

2026. május 20. frissítette: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat a naltrexon hatásainak értékelésére a nem öngyilkos önkárosító magatartás javításában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a naltrexon alkalmas-e a nem öngyilkos önkárosító magatartás kezelésére serdülőknél és felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem öngyilkos önkárosító viselkedésű résztvevők toborzása és 1:1 arányban véletlenszerű besorolása a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba, a tesztcsoport az általános kezelés mellett a kísérleti gyógyszert, a naltrexont is beadja, a kontrollcsoport pedig placebót. Kéthetente klinikai értékelést végeznek, beleértve az önkárosító viselkedés gyakoriságát. A nyomozó és a résztvevők kettős vakságot végeznek. Elemezze a kapcsolatot a klinikai tünetek változásai és a szocio-demográfiai jellemzők, a diagnózis, a klinikai jellemzők, valamint a kezelés hatékonyságának előrejelzői között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 16 éves vagy idősebb
  • A klinikai interjúk megfelelnek a DSM-5 nem öngyilkos önsérülés diagnosztikai kritériumainak
  • Az elmúlt két hónapban többször is megfigyeltek nem öngyilkos önkárosító magatartást
  • Obszesszív-kompulzív ivási skála általános sóvárgási tétel 2 vagy több pont (erős vágy)
  • Az önkárosító viselkedés az alapbetegség 4 hetes általános pszichiátriai kezelésével is folytatódik
  • Bárki, aki önállóan tud olvasni és kitölteni a kérdőívet és beszél koreaiul
  • Aki megértette az írásbeli hozzájárulást és önként vállalja a vizsgálatban való részvételt
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatívnak kell lenniük a vizelet terhességi tesztjén a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg pszichotikus vagy mániás állapotban van
  • jelenleg súlyos öngyilkossági gondolatai vannak
  • szerekkel összefüggő rendellenességek, beleértve az opioidokat is
  • nem járulnak hozzá a nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a tesztalany beleegyező nyilatkozatának aláírásától a vizsgálati időszak végéig (nem termékeny nők és posztmenopauzás nők, akik nem tartoznak a fogamzásgátlási követelmények hatálya alá)
  • Súlyos egészségügyi állapotok (angina pectoris, szívinfarktus, szívritmuszavarok, bármely nem remisszióban lévő rák, pajzsmirigy alulműködés, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, hepatitis B, hepatitis C, epilepszia, demencia, HIV-fertőzés)
  • értelmi fogyatékosság vagy szerves agykárosodás
  • nehézségekbe ütközik a koreai olvasás és írás
  • opioid antagonisták (metadon, buprenorfin stb.) szedése
  • opiát fájdalomcsillapítón
  • jelenleg opiátfüggőség
  • akut opiát elvonási tünetek
  • a naloxon által kiváltott teszt pozitív, vagy a vizeletvizsgálat pozitív az opiátokra
  • érzékenyek voltak erre a gyógyszerre
  • akut hepatitis, májelégtelenség, súlyos májelégtelenség
  • vesebetegség
  • túlérzékenységi reakció a gyógyszer fő összetevőjére vagy egyéb összetevőire
  • terhes nő, esetleg terhes nő vagy szoptató nő
  • Mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, genetikai problémák, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar stb.
  • aktív májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
naltrexon 50 mg
Drog: Naltrexon
naltrexon 50 mg 6 hétig
Más nevek:
  • Revia
Placebo Comparator: összehasonlító csoport
placebo
Drog: Placebo
placebo 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem öngyilkos önkárosító viselkedés gyakorisága
Időkeret: 6 hét
A nem öngyilkos önkárosító magatartások száma a vizsgálati időszakban
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szándékos önkárosító leltár
Időkeret: 6 hét
az NSSI-frekvencia változása, amelyet a szándékos önkárosító leltár mért (e skála eredményének nincs pontszáma)
6 hét
Klinikai globális benyomások
Időkeret: 6 hét
a Clinical Global Impressions skála változása a minimális és maximális értékek 1-7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
6 hét
Obszesszív-kompulzív ivási skála
Időkeret: 6 hét
a kényszeres alkoholfogyasztási skála változása a minimális és a mixium érték 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
6 hét
Étkezési zavar vizsgálata-kérdőív
Időkeret: 6 hét
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív változása a minimum és a mixium érték 0-6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Whanin Pharmaceutical Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AYM-NiNsSIB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

még eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel