Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinků naltrexonu při nesuicidálním sebepoškozování (NiNsSIB)

20. května 2026 aktualizováno: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinků naltrexonu na zlepšení sebepoškozujícího chování bez sebevraždy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda naltrexon funguje při léčbě nesuicidálního sebepoškozujícího chování u dospívajících a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor účastníků s nesuicidálním sebepoškozujícím chováním a jejich randomizace do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, testovací skupině podává experimentální lék naltrexon spolu s celkovou léčbou a kontrolní skupina poskytuje placebo. Klinické hodnocení včetně frekvence sebepoškozujícího chování se provádí každé dva týdny. Vyšetřovatel a účastníci budou dvojitě zaslepeni. Analyzovat vztah mezi změnami klinických příznaků a sociodemografickými charakteristikami, diagnózou, klinickými charakteristikami a předpokládanými objevy prediktorů účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dae Hun Kang, M.D
  • Telefonní číslo: 82 + 02-2072-2457
  • E-mail: redlinnet@daum.net

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 16 let nebo starší
  • Klinické rozhovory splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro nesuicidální sebepoškozování
  • Nesebevražedné sebepoškozující chování bylo za poslední dva měsíce pozorováno více než jednou
  • Obsedantně kompulzivní pitná škála všeobecná touha předmět 2 nebo více bodů (silná touha)
  • Sebepoškozující chování pokračuje i po 4 týdnech všeobecné psychiatrické léčby základního onemocnění
  • Každý, kdo umí samostatně číst a vyplnit dotazník a mluvit korejsky
  • kteří rozumí písemnému souhlasu a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • v současné době v psychotických nebo manických stavech
  • v současnosti prožívá vážné sebevražedné myšlenky
  • anamnéza poruch souvisejících s látkami včetně opioidů
  • nesouhlasíte s používáním velmi účinné antikoncepce od okamžiku podpisu souhlasu testované osoby do konce období studie (neplodné ženy a ženy po menopauze vyloučené z požadavků na antikoncepci)
  • Závažné zdravotní stavy (angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie, jakákoli rakovina, která není v remisi, hypotyreóza, hypertyreóza, diabetes, hepatitida B, hepatitida C, epilepsie, demence, infekce HIV)
  • mentální postižení nebo organické poškození mozku
  • potíže se čtením a psaním korejštiny
  • užívání antagonistů opioidů (methadon, buprenorfin atd.)
  • na opiátový lék proti bolesti
  • v současnosti závislost na opiátech
  • akutní abstinenční příznaky od opiátů
  • test navozený naloxonem je pozitivní nebo test moči je pozitivní na opiáty
  • byli na tuto drogu citliví
  • akutní hepatitida, selhání jater, těžké selhání jater
  • onemocnění ledvin
  • reakce přecitlivělosti na hlavní složku nebo další složky tohoto léku
  • těhotná žena, žena, která může být těhotná, nebo kojící žena
  • Vzhledem k tomu, že tento lék obsahuje laktózu, mohou se objevit genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.
  • aktivní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
naltrexon 50 mg
Lék: Naltrexon
naltrexon 50 mg po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Revia
Komparátor placeba: srovnávací skupina
placebo
Lék: Placebo
placebo po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nesuicidálního sebepoškozujícího chování
Časové okno: 6 týdnů
Celkový počet nesuicidálního sebepoškozujícího chování během studijního období
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměrný seznam sebepoškozování
Časové okno: 6 týdnů
změna frekvence NSSI získaná záměrným seznamem sebepoškozování (výsledek této škály nemá skóre)
6 týdnů
Klinické globální dojmy
Časové okno: 6 týdnů
změna škály Clinical Global Impressions minimální a maximální hodnoty jsou 1 až 7, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 týdnů
Obsedantně kompulzivní pitná stupnice
Časové okno: 6 týdnů
změna stupnice obsedantně kompulzivního pití minimální a mixium hodnoty jsou 0 až 40, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 týdnů
Vyšetření poruchy příjmu potravy-dotazník
Časové okno: 6 týdnů
změna dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy minimální a mixium hodnoty jsou 0 až 6, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Whanin Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AYM-NiNsSIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

zatím nerozhodnutý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesuicidální sebepoškozování

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit