评估纳曲酮在非自杀性自伤中的作用的试验 (NiNsSIB)
2026年5月20日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
一项评估纳曲酮改善非自杀性自残行为效果的随机、双盲临床试验
该临床试验的目的是了解纳曲酮是否可以治疗青少年和成人的非自杀性自残行为。
研究概览
详细说明
招募有非自杀性自残行为的参与者，按照1:1的比例随机分为实验组和对照组，测试组在一般治疗的同时给予实验药物纳曲酮，对照组提供安慰剂。
每两周进行一次临床评估，包括自残行为的频率。
研究者和参与者将进行双盲。
分析临床症状变化与社会人口特征、诊断、临床特征之间的关系，并预期发现治疗效果的预测因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dae Hun Kang, M.D
- 电话号码：82 + 02-2072-2457
- 邮箱：redlinnet@daum.net
学习地点
-
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Dae Hun Kang, M.D
- 电话号码：82-2-2072-2457
- 邮箱：redlinnet@daum.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：16岁以上
- 临床访谈符合 DSM-5 的非自杀性自伤诊断标准
- 过去两个月中不止一次观察到非自杀性自残行为
- 强迫性饮酒量表一般渴望项目2分或以上（强烈渴望）
- 即使针对基础疾病进行了 4 周的一般精神治疗，自伤行为仍然存在
- 能够独立阅读并填写问卷并会说韩语的人
- 理解书面同意书并自愿同意参加研究的人
- 育龄女性参与者在筛查时尿妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 目前处于精神病或躁狂状态
- 目前有严重的自杀念头
- 物质相关疾病史，包括阿片类药物
- 不同意从签署受试者同意书到研究期结束期间使用非常有效的避孕措施（非生育妇女和绝经后妇女排除在避孕要求之外）
- 严重的医疗状况（心绞痛、心肌梗塞、心律失常、任何未缓解的癌症、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、糖尿病、乙型肝炎、丙型肝炎、癫痫、痴呆、艾滋病毒感染）
- 智力障碍或器质性脑损伤
- 韩语读写困难
- 服用阿片类拮抗剂（美沙酮、丁丙诺啡等）
- 服用阿片类止痛药
- 目前阿片依赖
- 急性阿片戒断症状
- 纳洛酮诱导试验呈阳性或阿片类药物尿检呈阳性
- 已对该药物过敏
- 急性肝炎、肝衰竭、严重肝衰竭
- 肾脏疾病
- 对本药主要成分或其他成分的过敏反应
- 孕妇、可能怀孕的女性或哺乳期女性
- 由于该药含有乳糖，导致半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题
- 活动性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非自杀性自残行为的频率
大体时间：6周
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研究期间非自杀性自残行为总数
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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故意自残量表
大体时间：6周
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故意自我伤害量表获得的NSSI频率的变化（该量表的结果没有分数）
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6周
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临床总体印象
大体时间：6周
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临床总体印象量表的变化最小值和最大值为 1 至 7，分数越高意味着结果越差
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6周
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强迫性饮酒量表
大体时间：6周
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强迫性饮酒量表的变化最小值和混合值是0到40，分数越高意味着结果越差
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6周
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饮食失调检查-问卷
大体时间：6周
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饮食失调检查问卷的变化最小值和混合值是0到6，分数越高意味着结果越差
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Min Ahn, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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