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Essai visant à évaluer les effets de la naltrexone sur l'automutilation non suicidaire (NiNsSIB)

20 mai 2026 mis à jour par: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer les effets de la naltrexone sur l'amélioration du comportement d'automutilation non suicidaire

Le but de cet essai clinique est de savoir si la naltrexone agit pour traiter les comportements d'automutilation non suicidaires chez les adolescents et les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En recrutant des participants ayant un comportement d'automutilation non suicidaire et en les randomisant dans le groupe expérimental et le groupe témoin selon un rapport de 1 : 1, le groupe test administre le médicament expérimental naltrexone avec le traitement général, et le groupe témoin fournit un placebo. Une évaluation clinique incluant la fréquence des comportements d'automutilation est effectuée toutes les deux semaines. L'enquêteur et les participants seront en double aveugle. Analyser la relation entre les changements dans les symptômes cliniques et les caractéristiques sociodémographiques, le diagnostic, les caractéristiques cliniques et anticipés pour découvrir des prédicteurs de l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dae Hun Kang, M.D
  • Numéro de téléphone: 82 + 02-2072-2457
  • E-mail: redlinnet@daum.net

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 16 ans ou plus
  • Les entretiens cliniques répondent aux critères diagnostiques d'automutilation non suicidaire du DSM-5
  • Un comportement d'automutilation non suicidaire a été observé plus d'une fois au cours des deux derniers mois.
  • Échelle de consommation d'alcool obsessionnelle et compulsive, élément de besoin général 2 points ou plus (fort désir)
  • Le comportement d'automutilation persiste même après 4 semaines de traitement psychiatrique général pour une maladie sous-jacente
  • Toute personne capable de lire et de remplir le questionnaire de manière indépendante et de parler coréen
  • Qui comprend le consentement écrit et accepte volontairement de participer à l'étude
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage

Critères d'exclusion :

  • actuellement dans des conditions psychotiques ou maniaques
  • a actuellement de graves pensées suicidaires
  • antécédents de troubles liés à des substances, y compris aux opioïdes
  • n'acceptez pas d'utiliser une contraception très efficace à partir du moment de la signature du formulaire de consentement du sujet testé jusqu'à la fin de la période d'étude (femmes sans fertilité et femmes ménopausées exclues des exigences de contraception)
  • Conditions médicales graves (angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, tout cancer qui n'est pas en rémission, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, diabète, hépatite B, hépatite C, épilepsie, démence, infection par le VIH)
  • déficience intellectuelle ou lésions cérébrales organiques
  • difficulté à lire et à écrire le coréen
  • prendre des antagonistes des opioïdes (méthadone, buprénorphine, etc.)
  • sous un analgésique opiacé
  • actuellement dépendance aux opiacés
  • symptômes de sevrage aigu aux opiacés
  • le test induit par la naloxone est positif ou le test d'urine est positif aux opiacés
  • avez été sensibilisé à ce médicament
  • hépatite aiguë, insuffisance hépatique, insuffisance hépatique sévère
  • maladie rénale
  • réaction d'hypersensibilité à l'ingrédient principal ou à d'autres ingrédients de ce médicament
  • une femme enceinte, une femme susceptible de l'être ou une femme qui allaite
  • Étant donné que ce médicament contient du lactose, des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose-galactose, etc.
  • maladie hépatique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
naltrexone 50 mg
Médicament: Naltrexone
naltrexone 50 mg pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Révia
Comparateur placebo: groupe de comparaison
placebo
Médicament: Placebo
placebo pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des comportements d’automutilation non suicidaires
Délai: 6 semaines
Nombre total de comportements d'automutilation non suicidaires au cours de la période d'étude
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l’automutilation délibérée
Délai: 6 semaines
changement de fréquence NSSI acquis par l'inventaire de l'automutilation délibérée (le résultat de cette échelle n'a pas de score)
6 semaines
Impressions cliniques globales
Délai: 6 semaines
changement de l'échelle des impressions cliniques globales, les valeurs minimales et maximales sont de 1 à 7, des scores plus élevés signifient de pires résultats
6 semaines
Échelle de consommation obsessionnelle compulsive
Délai: 6 semaines
changement de l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive, les valeurs minimales et mixiumum sont de 0 à 40, des scores plus élevés signifient un pire résultat
6 semaines
Examen-Questionnaire sur les troubles de l'alimentation
Délai: 6 semaines
changement du questionnaire-examen sur les troubles de l'alimentation, les valeurs minimales et mixiumum sont de 0 à 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Whanin Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AYM-NiNsSIB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis encore

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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