Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu naltreksonin vaikutusten arvioimiseksi itsetuhoiseen itsevammautumiseen (NiNsSIB)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus naltreksonin vaikutusten arvioimiseksi itsetuhoisen itsetuhoisen käyttäytymisen parantamisessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko naltreksoni nuorten ja aikuisten ei-itsetuhoisen itsensä vahingoittavan käyttäytymisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimalla osallistujia, joilla on ei-itsemurhainen itsetuhoa aiheuttava käyttäytyminen ja satunnaistettu koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1, testiryhmä antaa koelääkkeen naltreksonia yleishoidon ohella ja kontrolliryhmä tarjoaa lumelääkkeen. Kliininen arviointi, mukaan lukien itsensä vahingoittavan käyttäytymisen esiintymistiheys, suoritetaan kahden viikon välein. Tutkija ja osallistujat kaksoissokkoutuvat. Analysoi kliinisten oireiden muutosten ja sosiodemografisten ominaisuuksien, diagnoosin, kliinisten ominaisuuksien ja odotettavissa olevien muutosten välistä suhdetta löytääksesi hoidon tehokkuuden ennustajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dae Hun Kang, M.D
  • Puhelinnumero: 82 + 02-2072-2457
  • Sähköposti: redlinnet@daum.net

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä: 16 vuotta tai vanhempi
  • Kliiniset haastattelut täyttävät DSM-5:n ei-itsetuhoiset itsensä vahingoittamisen diagnostiset kriteerit
  • Itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä on havaittu useammin kuin kerran viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Obsessive Compulsive Drinking Scale yleinen himo kohta 2 tai enemmän pistettä (voimakas halu)
  • Itseään vahingoittava käyttäytyminen jatkuu jopa 4 viikon yleisellä psykiatrisella perussairauden hoidolla
  • Jokainen, joka osaa itsenäisesti lukea ja täyttää kyselyn ja puhua koreaa
  • Jotka ymmärtävät kirjallisen suostumuksen ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla negatiiviset virtsaraskaustestissä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä psykoottisessa tai maanisessa tilassa
  • hänellä on tällä hetkellä vakavia itsemurha-ajatuksia
  • anamneesissa päihteisiin liittyviä häiriöitä, mukaan lukien opioidit
  • eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koehenkilön suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimusjakson loppuun (hedelmällisyyteen kuulumattomat naiset ja postmenopausaaliset naiset eivät kuulu ehkäisyvaatimusten piiriin)
  • Vaikeat sairaudet (angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, mikä tahansa syöpä, joka ei ole remissiossa, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, hepatiitti B, hepatiitti C, epilepsia, dementia, HIV-infektio)
  • älyllinen vamma tai orgaaninen aivovaurio
  • vaikeus lukea ja kirjoittaa koreaa
  • opioidiantagonistien (metadoni, buprenorfiini jne.) ottaminen
  • opiaattikipulääkkeellä
  • tällä hetkellä opiaattiriippuvuus
  • akuutteja opiaattien vieroitusoireita
  • naloksonin aiheuttama testi on positiivinen tai virtsatesti on positiivinen opiaattien suhteen
  • ovat herkistyneet tälle lääkkeelle
  • akuutti hepatiitti, maksan vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta
  • munuaissairaus
  • yliherkkyysreaktio tämän lääkkeen pääaineosalle tai muille aineosille
  • raskaana oleva nainen, mahdollisesti raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
  • Koska tämä lääke sisältää laktoosia, geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  • aktiivinen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
naltreksoni 50 mg
Lääke: Naltreksoni
naltreksonia 50 mg 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Revia
Placebo Comparator: vertailuryhmä
plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääkettä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetuhoisen itsetuhoisen käytöksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsetuhoisen itsetuhoisen käyttäytymisen kokonaismäärä tutkimusjakson aikana
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahallinen itsetuhojen kartoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
NSSI-taajuuden muutos, joka on hankittu Deliberate Self-harm Inventory -tutkimuksella (tämän asteikon tuloksella ei ole pisteitä)
6 viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisten globaalien näyttökertojen asteikon muutos minimi- ja maksimiarvot ovat 1–7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
6 viikkoa
Obsessive Compulsive Drinking Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Obsessive Compulsive Drinking -asteikon muutos, minimi- ja mixiumum-arvot ovat 0-40, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
6 viikkoa
Syömishäiriötutkimus-kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen muutos minimi- ja mixiumarvot ovat 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Whanin Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AYM-NiNsSIB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

vielä päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa