Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effekterna av Naltrexon vid icke-suicidal självskada (NiNsSIB)

20 maj 2026 uppdaterad av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effekterna av Naltrexon för att förbättra icke-självmordsbenägen självskadande beteende

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om naltrexon fungerar för att behandla icke-suicidalt självskadebeteende hos ungdomar och vuxna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att rekrytera deltagare med icke-suicidalt självskadebeteende och randomisera dem till experimentgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1, administrerar testgruppen experimentläkemedlet naltrexon tillsammans med den allmänna behandlingen, och kontrollgruppen ger placebo. Klinisk utvärdering inklusive frekvensen av självskadebeteende görs varannan vecka. Utredaren och deltagarna kommer att dubbelblinda. Analysera sambandet mellan förändringar i kliniska symtom och sociodemografiska egenskaper, diagnos, kliniska egenskaper, och förväntade att upptäcka prediktorer för behandlingseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 16 år eller äldre
  • Kliniska intervjuer uppfyller DSM-5:s diagnostiska kriterier för icke-suicidal självskada
  • Icke-suicidalt självskadebeteende har observerats mer än en gång under de senaste två månaderna
  • Tvångsmässigt tvångsmässigt drickande skala allmänt sug 2 eller fler poäng (starkt begär)
  • Självskadebeteende fortsätter även med 4 veckors allmän psykiatrisk behandling för underliggande sjukdom
  • Alla som självständigt kan läsa och fylla i frågeformuläret och prata koreanska
  • Som förstår det skriftliga samtycket och frivilligt samtycker till att delta i studien
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara negativa på uringraviditetstest vid screening

Uteslutningskriterier:

  • för närvarande i psykotiska eller maniska tillstånd
  • upplever för närvarande allvarliga självmordstankar
  • historia av substansrelaterade störningar inklusive opioid
  • går inte med på att använda mycket effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av testpersonens samtyckesformulär till slutet av studieperioden (icke-fertilitetskvinnor och postmenopausala kvinnor uteslutna från preventivmedelskraven)
  • Allvarliga medicinska tillstånd (angina pectoris, hjärtinfarkt, arytmi, all cancer som inte är i remission, hypotyreos, hypertyreos, diabetes, hepatit B, hepatit C, epilepsi, demens, HIV-infektion)
  • intellektuell funktionsnedsättning eller organisk hjärnskada
  • svårigheter att läsa och skriva koreanska
  • tar opioidantagonister (metadon, buprenorfin, etc.)
  • på en opiat smärtstillande medicin
  • för närvarande opiatberoende
  • akuta abstinenssymtom från opiat
  • naloxon-inducerat test är positivt eller urintestet är positivt för opiater
  • har blivit sensibiliserade för detta läkemedel
  • akut hepatit, leversvikt, allvarlig leversvikt
  • njursjukdom
  • överkänslighetsreaktion mot huvudingrediensen eller andra ingredienser i detta läkemedel
  • en gravid kvinna, en kvinna som kan vara gravid eller en ammande kvinna
  • Eftersom detta läkemedel innehåller laktos, genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktasbrist, glukos-galaktos malabsorption, etc.
  • aktiv leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
naltrexon 50mg
Läkemedel: Naltrexon
naltrexon 50 mg i 6 veckor
Andra namn:
  • Revia
Placebo-jämförare: jämförelsegrupp
placebo
Läkemedel: Placebo
placebo i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av icke-suicidalt självskadebeteende
Tidsram: 6 veckor
Totalt antal icke-suicidalt självskadebeteende under studieperioden
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsiktlig självskadeinventering
Tidsram: 6 veckor
förändring av NSSI-frekvens som förvärvats av Deliberate Self-harm Inventory (resultatet av denna skala har inte poäng)
6 veckor
Kliniska globala intryck
Tidsram: 6 veckor
förändring av Clinical Global Impressions-skalan. Minsta och högsta värden är 1 till 7, högre poäng betyder sämre resultat
6 veckor
Tvångsmässig tvångsdrickande skala
Tidsram: 6 veckor
förändring av tvångsmässigt drickande skala minimum- och mixiumum-värdena är 0 till 40, högre poäng betyder ett sämre resultat
6 veckor
Ätstörningsundersökning-enkät
Tidsram: 6 veckor
förändring av ätstörningsundersökning-frågeformulär minimi- och mixiumvärdena är 0 till 6, högre poäng betyder ett sämre resultat
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Whanin Pharmaceutical Company

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AYM-NiNsSIB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

inte bestämt ännu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera