Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere virkningerne af Naltrexon ved ikke-suicidal selvskade (NiNsSIB)

20. maj 2026 opdateret af: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af Naltrexon til forbedring af ikke-suicidal selvskadende adfærd

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om naltrexon virker til at behandle ikke-suicidal selvskadende adfærd hos unge og voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at rekruttere deltagere med ikke-suicidal selvskadende adfærd og randomisere dem til eksperimentgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1, administrerer testgruppen forsøgslægemidlet naltrexon sammen med den generelle behandling, og kontrolgruppen giver placebo. Klinisk evaluering, herunder hyppigheden af ​​selvskadende adfærd, udføres hver anden uge. Efterforskeren og deltagerne vil dobbeltblindede. Analyser forholdet mellem ændringer i kliniske symptomer og socio-demografiske karakteristika, diagnose, kliniske karakteristika og forventede at opdage prædiktorer for behandlingseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16 år eller ældre
  • Kliniske interviews opfylder DSM-5's ikke-suicidale selvskadediagnostiske kriterier
  • Ikke-suicidal selvskadende adfærd er blevet observeret mere end én gang i de sidste to måneder
  • Obsessiv tvangsdrikkeskala generel trang 2 eller flere point (stærkt ønske)
  • Selvskadende adfærd fortsætter selv med 4 ugers almen psykiatrisk behandling for underliggende sygdom
  • Enhver, der selvstændigt kan læse og udfylde spørgeskemaet og tale koreansk
  • Som forstår det skriftlige samtykke og frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være negative på uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket i psykotiske eller maniske tilstande
  • oplever i øjeblikket alvorlige selvmordstanker
  • historie med stofrelaterede lidelser inklusive opioid
  • ikke accepterer at bruge meget effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af testpersonens samtykkeerklæring til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (ikke-fertilitetskvinder og postmenopausale kvinder udelukket fra præventionskravene)
  • Alvorlige medicinske tilstande (angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, enhver cancer, der ikke er i remission, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, diabetes, hepatitis B, hepatitis C, epilepsi, demens, HIV-infektion)
  • udviklingshæmning eller organisk hjerneskade
  • svært ved at læse og skrive koreansk
  • tager opioidantagonister (metadon, buprenorphin osv.)
  • på en opiat smertestillende medicin
  • aktuelt opiatafhængighed
  • akutte opiatabstinenssymptomer
  • naloxon-induceret test er positiv, eller urintesten er positiv for opiater
  • er blevet sensibiliseret over for dette lægemiddel
  • akut hepatitis, leversvigt, alvorlig leversvigt
  • nyresygdom
  • overfølsomhedsreaktion over for hovedingrediensen eller andre ingredienser i dette lægemiddel
  • en gravid kvinde, en kvinde, der kan være gravid, eller en ammende kvinde
  • Da dette lægemiddel indeholder lactose, genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption osv.
  • aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
naltrexon 50mg
Medicin: Naltrexon
naltrexon 50 mg i 6 uger
Andre navne:
  • Revia
Placebo komparator: sammenligningsgruppe
placebo
Medicin: Placebo
placebo i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-suicidal selvskadende adfærd
Tidsramme: 6 uger
Samlet antal ikke-suicidal selvskadende adfærd i løbet af undersøgelsesperioden
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidst selvskade opgørelse
Tidsramme: 6 uger
ændring af NSSI-frekvens erhvervet af Deliberate Self-harm Inventory (resultatet af denne skala har ikke score)
6 uger
Kliniske globale indtryk
Tidsramme: 6 uger
ændring af Clinical Global Impressions-skalaen minimums- og maksimumværdierne er 1 til 7, højere score betyder dårligere resultat
6 uger
Obsessive Compulsive Drinking Scale
Tidsramme: 6 uger
ændring af tvangsindtagelsesskalaen minimum- og mixiumum-værdierne er 0 til 40, højere score betyder et dårligere resultat
6 uger
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
ændring af spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema minimum- og mixiumum-værdierne er 0 til 6, højere score betyder et dårligere resultat
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Whanin Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYM-NiNsSIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-suicidal selvskade

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner