Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu naltreksonu w samookaleczeniu innym niż samobójczy (NiNsSIB)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ naltreksonu na poprawę zachowań samookaleczających niemających charakteru samobójczego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy naltrekson działa w leczeniu zachowań samookaleczających niemających charakteru samobójczego u młodzieży i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutując uczestników z niesamobójczymi zachowaniami samookaleczającymi i przydzielając ich losowo do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1, grupa testowa podaje eksperymentalny lek naltrekson wraz z ogólnym leczeniem, a grupa kontrolna zapewnia placebo. Ocena kliniczna obejmująca częstotliwość zachowań samookaleczających przeprowadzana jest co dwa tygodnie. Badacz i uczestnicy zostaną podwójnie zaślepieni. Przeanalizuj związek między zmianami objawów klinicznych a charakterystyką społeczno-demograficzną, diagnozą, charakterystyką kliniczną i przewidywanym odkryciem czynników predykcyjnych skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 16 lat lub więcej
  • Wywiady kliniczne spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dotyczące samookaleczeń inne niż samobójcze
  • W ciągu ostatnich dwóch miesięcy częściej niż raz obserwowano zachowania samookaleczające inne niż samobójcze
  • Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia, przedmiot ogólnego pragnienia 2 lub więcej punktów (silne pragnienie)
  • Zachowania samookaleczające utrzymują się nawet po 4 tygodniach ogólnego leczenia psychiatrycznego z powodu choroby podstawowej
  • Każdy, kto potrafi samodzielnie przeczytać i wypełnić kwestionariusz oraz mówić po koreańsku
  • Którzy rozumieją pisemną zgodę i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • obecnie w stanach psychotycznych lub maniakalnych
  • obecnie ma poważne myśli samobójcze
  • historia zaburzeń związanych z substancjami, w tym opioidami
  • nie wyrażają zgody na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania zgody osoby badanej do końca okresu badania (kobiety niepłodne i kobiety po menopauzie wyłączone z wymogów antykoncepcji)
  • Ciężkie schorzenia (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia, każdy nowotwór, który nie jest w remisji, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, epilepsja, demencja, zakażenie wirusem HIV)
  • niepełnosprawność intelektualna lub organiczne uszkodzenie mózgu
  • trudności w czytaniu i pisaniu po koreańsku
  • przyjmowanie antagonistów opioidów (metadon, buprenorfina itp.)
  • na opiatowym leku przeciwbólowym
  • obecnie uzależnienie od opiatów
  • ostre objawy odstawienia opiatów
  • wynik testu wywołanego naloksonem jest dodatni lub wynik testu moczu na obecność opiatów jest dodatni
  • byli uczuleni na ten lek
  • ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, ciężka niewydolność wątroby
  • choroba nerek
  • reakcja nadwrażliwości na główny składnik lub inne składniki leku
  • kobieta w ciąży, kobieta, która może być w ciąży lub kobieta karmiąca piersią
  • Ponieważ lek ten zawiera laktozę, problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  • aktywna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
naltrekson 50 mg
Lek: Naltrekson
naltrekson 50 mg przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Rewia
Komparator placebo: grupa porównawcza
placebo
Lek: Placebo
placebo przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zachowań samookaleczających niemających charakteru samobójczego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowita liczba zachowań samookaleczających niemających charakteru samobójczego w okresie objętym badaniem
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz celowych samookaleczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana częstotliwości NSSI uzyskana w ramach Inwentarza Celowych Samookaleczeń (wynik tej skali nie jest punktowany)
6 tygodni
Globalne wrażenia kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana skali Clinical Global Impressions, wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 1 do 7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 tygodni
Skala picia obsesyjno-kompulsywnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana Skali Picia Obsesyjno-Kompulsywnego wartości minimalne i mieszane wynoszą od 0 do 40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 tygodni
Badanie-kwestionariusz dotyczący zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania wartości minimalne i miksium wynoszą od 0 do 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Whanin Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYM-NiNsSIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj