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Prova per valutare gli effetti del Naltrexone nell'autolesionismo non suicidario (NiNsSIB)

20 maggio 2026 aggiornato da: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti del Naltrexone nel miglioramento del comportamento autolesionista non suicidario

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il naltrexone funziona nel trattamento del comportamento autolesivo non suicidario negli adolescenti e negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutando partecipanti con comportamento autolesionistico non suicidario e randomizzandoli nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo in un rapporto 1:1, il gruppo test somministra il farmaco sperimentale naltrexone insieme al trattamento generale e il gruppo di controllo fornisce un placebo. La valutazione clinica, inclusa la frequenza del comportamento autolesivo, viene condotta ogni due settimane. Il ricercatore e i partecipanti saranno in doppio cieco. Analizzare la relazione tra i cambiamenti nei sintomi clinici e le caratteristiche socio-demografiche, la diagnosi, le caratteristiche cliniche e le anticipazioni per scoprire i predittori dell'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 16 anni o più
  • Le interviste cliniche soddisfano i criteri diagnostici di autolesionismo non suicidario del DSM-5
  • Comportamenti autolesionistici non suicidari sono stati osservati più di una volta negli ultimi due mesi
  • Oggetto del desiderio generale della scala del consumo ossessivo compulsivo 2 o più punti (forte desiderio)
  • Il comportamento autolesionista continua anche dopo 4 settimane di trattamento psichiatrico generale per la malattia di base
  • Chiunque possa leggere e compilare autonomamente il questionario e parlare coreano
  • Che comprendono il consenso scritto e accettano volontariamente di partecipare allo studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza sulle urine allo screening

Criteri di esclusione:

  • attualmente in condizioni psicotiche o maniacali
  • attualmente sperimenta gravi pensieri suicidi
  • storia di disturbi correlati alla sostanza, inclusi gli oppioidi
  • non accettano di utilizzare una contraccezione molto efficace dal momento della firma del modulo di consenso del soggetto del test fino alla fine del periodo di studio (donne non fertili e donne in postmenopausa escluse dai requisiti di contraccezione)
  • Condizioni mediche gravi (angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia, qualsiasi cancro che non è in remissione, ipotiroidismo, ipertiroidismo, diabete, epatite B, epatite C, epilessia, demenza, infezione da HIV)
  • disabilità intellettiva o danno cerebrale organico
  • difficoltà a leggere e scrivere in coreano
  • assunzione di antagonisti degli oppioidi (metadone, buprenorfina, ecc.)
  • su un antidolorifico oppiaceo
  • attualmente la dipendenza da oppiacei
  • sintomi acuti di astinenza da oppiacei
  • il test indotto dal naloxone è positivo o il test delle urine è positivo per gli oppiacei
  • sono stati sensibilizzati a questo farmaco
  • epatite acuta, insufficienza epatica, grave insufficienza epatica
  • malattia renale
  • reazione di ipersensibilità all'ingrediente principale o ad altri ingredienti di questo farmaco
  • una donna incinta, una donna che potrebbe essere incinta o una donna che allatta
  • Poiché questo farmaco contiene lattosio, problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
  • malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
naltrexone 50 mg
Droga: Naltrexone
naltrexone 50 mg per 6 settimane
Altri nomi:
  • Revia
Comparatore placebo: gruppo di confronto
placebo
Droga: Placebo
placebo per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del comportamento autolesivo non suicidario
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero totale di comportamenti autolesionistici non suicidari durante il periodo di studio
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'autolesionismo deliberato
Lasso di tempo: 6 settimane
cambiamento della frequenza NSSI acquisita dal Deliberate Self-harm Inventory (il risultato di questa scala non ha punteggio)
6 settimane
Impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: 6 settimane
modificando la scala delle Clinical Global Impressions, i valori minimo e massimo vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
6 settimane
Scala del consumo di alcol ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 6 settimane
cambiamento della scala del consumo ossessivo compulsivo i valori minimo e mixiumum vanno da 0 a 40, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
6 settimane
Questionario sull'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 6 settimane
cambiamento del questionario di esame sui disturbi alimentari i valori minimo e mixiumum sono da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Whanin Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Min Ahn, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYM-NiNsSIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ancora indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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