監督下の研修医によって行われる腹腔鏡下選択的結腸直腸手術は安全かつ十分です。
2025年1月22日 更新者：Zofia Orzeszko、Jagiellonian University
腹腔鏡下結腸直腸手術を実行できる能力は、一般外科医の必須の属性です。
研修医による研修医の参加と結腸直腸手術の結果に関するデータが求められています。
この研究の目的は、経験豊富な結腸直腸外科医の監督下で一般外科研修医が実施した結腸直腸手術の結果を包括的に調査し、これまでの腹腔鏡検査の経験を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下結腸直腸手術を実行できる能力は、一般外科医の必須の属性です。
結腸直腸手術に対する住民の貢献率は 33 ～ 40% です。
入居者が提供した治療の成果について記載した論文はほとんどありません。
結腸直腸技術の学習曲線は、熟練に達するまでに 88 ～ 152 件の症例を必要とします。
研修医の参加や外科医が研修で行った手術の結果に関するデータが求められています。
この研究の目的は、経験豊富な結腸直腸外科医の監督下で一般外科研修医が実施した結腸直腸手術の結果を包括的に調査し、これまでの腹腔鏡検査の経験を評価することです。
データベース記録のレビューに基づいて、遡及的単一施設分析が実行されました。
これには、毎年 200 件以上の手術が行われる大量処理の結腸直腸手術センターで行われた 498 件の待機的結腸直腸手術が含まれていました。
この研究には、2022年1月から2023年12月までにがんによる待機的結腸直腸切除術を受けたすべての個人が含まれている。
43件の手術は研修医によって行われ、455件は経験豊富な結腸直腸外科医によって行われた。
この手術は経験豊富な結腸直腸外科医5名と外科研修3年目から6年目の研修医3名によって行われた。
評価された処置を実施する際、研修医はポーランドの法律の要件に従って、経験豊富な結腸直腸外科医の監視下で施行されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
498
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lesser Poland
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Cracovia、Lesser Poland、ポーランド、31061
- Hospital of St John of God
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2022年1月から2023年12月までに単一の結腸直腸センターでがんによる選択的結腸直腸切除術を受けた成人全員が含まれた。
説明
包含基準:
- 2022年1月から2023年12月までに単一の結腸直腸センターでがんによる選択的結腸直腸切除術を受けたすべての人。
除外基準:
- ストーマの作成
- 炎症性腸疾患の病歴
- 腸切除歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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住民
2022年1月から2023年12月までの間に居住者によってがんによる選択的結腸直腸切除術を受けた人。
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期間内にあらゆるアプローチで実施されたあらゆる種類の結腸直腸手術
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結腸直腸外科医
2022年1月から2023年12月までに経験豊富な結腸直腸外科医によって行われた、がんによる待機的結腸直腸切除術を受ける人。
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期間内にあらゆるアプローチで実施されたあらゆる種類の結腸直腸手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全切除率
時間枠：2021年1月1日 - 2023年12月31日
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切除は、癌の浸潤から顕微鏡的および巨視的に切除されている場合、完全（R0）として認められます。
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2021年1月1日 - 2023年12月31日
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切除したリンパ節の数
時間枠：2021年1月1日 - 2023年12月31日
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組織病理学的結果におけるリンパ節の報告数
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2021年1月1日 - 2023年12月31日
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手術期間
時間枠：2021年1月1日 - 2023年12月31日
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報告された手術時間
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2021年1月1日 - 2023年12月31日
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入院期間
時間枠：2021年1月1日 - 2023年12月31日
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報告された入院日数
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2021年1月1日 - 2023年12月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：2021年1月1日 - 2023年12月31日
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報告された再入院数
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2021年1月1日 - 2023年12月31日
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吻合の速度が漏れます
時間枠：2021年1月1日～2023年12月31日
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報告された吻合漏れの数
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2021年1月1日～2023年12月31日
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術後イレウスの割合
時間枠：2021年1月1日 - 2023年12月31日
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術後イレウスの報告数
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2021年1月1日 - 2023年12月31日
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再手術速度
時間枠：2021年1月1日～2023年12月31日
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一次手術（外科的介入と内視鏡的介入の両方）に関連するあらゆる原因での再手術の数。
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2021年1月1日～2023年12月31日
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手術部位感染率
時間枠：2021年1月1日 - 2023年12月31日
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手術部位感染の報告数
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2021年1月1日 - 2023年12月31日
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死亡
時間枠：2021年1月1日 - 2023年12月31日
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報告された死亡率
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2021年1月1日 - 2023年12月31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mirosław Szura, Prof, PhD、Jagiellonian University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。