- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06622720
Laparoskopiske elektive kolorektale prosedyrer utført av overvåkede beboere er trygge og tilstrekkelige.
22. januar 2025 oppdatert av: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Evnen til å utføre laparoskopisk kolorektal kirurgi er en viktig egenskap hos en generell kirurg.
Data om deltakelse fra beboere og resultatene av kolorektale prosedyrer utført av kirurger under opplæring er etterspurt.
Målet med denne studien er å grundig undersøke resultatene av kolorektale prosedyrer utført av generell kirurgiske beboere under tilsyn av erfarne kolorektale kirurger og vurdere deres tidligere laparoskopiske erfaring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evnen til å utføre laparoskopisk kolorektal kirurgi er en viktig egenskap hos en generell kirurg.
Beboernes bidrag til kolorektale prosedyrer varierer fra 33 til 40 %.
Få artikler beskriver resultatene av behandlingen gitt av beboere.
Læringskurven i kolorektale teknikker krever 88 til 152 tilfeller for å nå ferdigheter.
Data om beboernes deltakelse og resultatene av prosedyrer utført av kirurger under opplæring er etterspurt.
Målet med denne studien er å grundig undersøke resultatene av kolorektale prosedyrer utført av generell kirurgiske beboere under tilsyn av erfarne kolorektale kirurger og vurdere deres tidligere laparoskopiske erfaring.
En retrospektiv enkeltsenteranalyse ble utført basert på en gjennomgang av databaseposter.
Det inkluderte 498 elektive kolorektale prosedyrer utført i et senter for kolorektalkirurgi med høyt volum, hvor over 200 prosedyrer utføres hvert år.
Studien inkluderte alle individer som gjennomgikk elektiv kolorektal reseksjon på grunn av kreft mellom januar 2022 og desember 2023.
43 prosedyrer ble utført av beboere og 455 av erfarne kolorektale kirurger.
Prosedyrene ble utført av fem erfarne kolorektale kirurger og tre beboere i deres tredje til sjette år med kirurgisk opplæring.
Ved utførelse av evaluerte prosedyrer ble beboerne utført under overvåking av erfarne kolorektale kirurger, i henhold til polske lovkrav.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
498
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Polen, 31061
- Hospital of St John of God
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte alle voksne individer som gjennomgikk elektiv kolorektal reseksjon på grunn av kreft mellom januar 2022 og desember 2023 i et enkelt kolorektalt senter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alle individer som gjennomgår elektiv kolorektal reseksjon på grunn av kreft mellom januar 2022 og desember 2023 i et enkelt kolorektalt senter.
Ekskluderingskriterier:
- stomioppretting
- en historie med inflammatorisk tarmsykdom
- en historie med tarmreseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beboere
Personer som gjennomgår elektiv kolorektal reseksjon på grunn av kreft utført av beboere mellom januar 2022 og desember 2023.
|
Den kolorektal kirurgi av enhver type utført i enhver tilnærming i tidsrammen
|
|
Kolorektale kirurger
Personer som gjennomgår elektiv kolorektal reseksjon på grunn av kreft utført av erfarne kolorektale kirurger mellom januar 2022 og desember 2023.
|
Den kolorektal kirurgi av enhver type utført i enhver tilnærming i tidsrammen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendige reseksjoner
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Reseksjon er notert som komplett (R0) når reseksjonsmarginene er klare fra kreftinfiltrasjon mikroskopisk og makroskopisk.
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
|
Antall resekterte lymfeknuter
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Rapportert antall lymfeknuter i histopatologisk resultat
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
|
Varigheten av operasjonen
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Rapportert operasjonstid
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Rapporterte dager på sykehus
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av tilbaketakinger
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Oppgitt antall reinnleggelser
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
|
Frekvensen av anastomose lekker
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Rapportert antall anastomoselekkasjer
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
|
Frekvensen av postoperativ ileus
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Rapportert antall postoperative ileus
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
|
Frekvensen av reoperasjoner
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Antall reoperasjoner uansett årsak knyttet til primærkirurgi (både kirurgiske og endoskopiske inngrep).
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
|
Frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Rapportert antall infeksjoner på operasjonsstedet
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Rapporterte dødelighet
|
1. januar 2021 - 31. desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024.000.463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .