- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06622720
Valvottujen asukkaiden suorittamat laparoskooppiset kolorektaaliset toimenpiteet ovat turvallisia ja riittäviä.
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Kyky suorittaa laparoskooppinen kolorektaalikirurgia on yleiskirurgin olennainen ominaisuus.
Tietoa asukkaiden osallistumisesta koulutukseen ja kirurgien kolorektaalisten toimenpiteiden tuloksista on kysyntää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavasti kokeneiden kolorektaalikirurgien ohjaamien yleiskirurgisten asukkaiden kolorektaalisten toimenpiteiden tuloksia ja arvioida heidän aikaisempaa laparoskooppista kokemustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyky suorittaa laparoskooppinen kolorektaalikirurgia on yleiskirurgin olennainen ominaisuus.
Asukkaiden osuus kolorektaalisista toimenpiteistä on 33–40 %.
Harvat paperit kuvaavat asukkaiden tarjoaman hoidon tuloksia.
Kolorektaalisten tekniikoiden oppimiskäyrä vaatii 88–152 tapausta saavuttaakseen taidon.
Tietoa asukkaiden osallistumisesta koulutukseen ja kirurgien suorittamien toimenpiteiden tuloksista on kysyntää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavasti kokeneiden kolorektaalikirurgien ohjaamien yleiskirurgisten asukkaiden kolorektaalisten toimenpiteiden tuloksia ja arvioida heidän aikaisempaa laparoskooppista kokemustaan.
Retrospektiivinen yhden keskuksen analyysi suoritettiin tietokannan tietueiden tarkastelun perusteella.
Se sisälsi 498 valinnaista kolorektaalitoimenpidettä, jotka suoritettiin suurivolyymeissä paksusuolenkirurgiakeskuksessa, jossa tehdään vuosittain yli 200 toimenpidettä.
Tutkimukseen osallistuivat kaikki henkilöt, joille tehtiin elektiivinen kolorektaaliresektio syövän vuoksi tammikuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
43 toimenpidettä suorittivat asukkaat ja 455 kokeneet kolorektaalikirurgit.
Toimenpiteet suorittivat viisi kokenutta paksusuolen- ja peräsuolenkirurgia ja kolme asukasta kirurgisen koulutuksen kolmannen tai kuudennen vuoden aikana.
Arvioituja toimenpiteitä suoritettaessa asukkaat suoritettiin kokeneiden paksusuolenkirurgien valvonnassa Puolan lain vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Puola, 31061
- Hospital of St John of God
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui kaikki aikuiset henkilöt, joille tehtiin elektiivinen kolorektaaliresektio syövän vuoksi tammikuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana yhdessä paksusuolen keskuksessa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki henkilöt, joille on tehty elektiivinen paksusuolen resektio syövän vuoksi tammikuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana yhdessä paksusuolen keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- avanneen luominen
- aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- suolen resektiohistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asukkaat
Henkilöt, joille on tehty elektiivinen kolorektaaliresektio syövän vuoksi asukkaiden tammikuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
|
Minkä tahansa tyyppinen kolorektaalikirurgia, joka suoritetaan millä tahansa lähestymistavalla aikataulussa
|
|
Kolorektaalikirurgit
Henkilöt, joille on tehty kokeneiden kolorektaalikirurgien elektiivinen kolorektaaliresektio syövän vuoksi tammikuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
|
Minkä tahansa tyyppinen kolorektaalikirurgia, joka suoritetaan millä tahansa lähestymistavalla aikataulussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen resektionopeus
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
Resektio merkitään täydelliseksi (R0), kun resektiomarginaalit ovat selvät syövän infiltraatiosta mikroskooppisesti ja makroskooppisesti.
|
1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
|
Resektoitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
Ilmoitettu imusolmukkeiden lukumäärä histopatologisessa tuloksessa
|
1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2023
|
Ilmoitettu leikkausaika
|
1.1.2021 - 31.12.2023
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2023
|
Raportoidut päivät sairaalassa
|
1.1.2021 - 31.12.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
Raportoitu takaisinottojen määrä
|
1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
|
Anastomoosien vuotojen määrä
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2023
|
Ilmoitettu anastomoosivuotojen määrä
|
1.1.2021 - 31.12.2023
|
|
Leikkauksen jälkeisen ileus
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2023
|
Ilmoitettu leikkauksen jälkeisen ileuksen lukumäärä
|
1.1.2021 - 31.12.2023
|
|
Uudelleenkäyttötaso
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
Uudelleentoimenpiteiden lukumäärä missä tahansa syissä, jotka liittyvät primaariseen leikkaukseen (sekä kirurgiset että endoskooppiset interventiot).
|
1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
|
Kirurgisen kohdan tartunnanopeus
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
Raportoitu kirurgisen kohdan infektioiden lukumäärä
|
1. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2023
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2023
|
Ilmoitettu kuolleisuus
|
1.1.2021 - 31.12.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.000.463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .