- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06622720
Laparoskopiska elektiva kolorektala procedurer som utförs av övervakade boende är säkra och tillräckliga.
22 januari 2025 uppdaterad av: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Förmågan att utföra laparoskopisk kolorektal kirurgi är en väsentlig egenskap hos en allmänkirurg.
Data om invånarnas deltagande och resultaten av kolorektala ingrepp utförda av kirurger under utbildning är efterfrågade.
Syftet med denna studie är att heltäckande undersöka resultaten av kolorektala procedurer utförda av allmänkirurgiska invånare övervakade av erfarna kolorektalkirurger och bedöma deras tidigare laparoskopiska erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmågan att utföra laparoskopisk kolorektal kirurgi är en väsentlig egenskap hos en allmänkirurg.
Invånarnas bidrag till kolorektala ingrepp varierar från 33 till 40 %.
Få artiklar beskriver resultaten av behandling som tillhandahålls av boende.
Inlärningskurvan i kolorektala tekniker kräver 88 till 152 fall för att nå färdighet.
Data om invånarnas deltagande och resultaten av ingrepp som utförs av kirurger under utbildning efterfrågas.
Syftet med denna studie är att heltäckande undersöka resultaten av kolorektala procedurer utförda av allmänkirurgiska invånare övervakade av erfarna kolorektalkirurger och bedöma deras tidigare laparoskopiska erfarenheter.
En retrospektiv singelcenteranalys utfördes baserat på en granskning av databasposter.
Det inkluderade 498 elektiva kolorektala ingrepp utförda i ett högvolyms kolorektalkirurgicenter, där över 200 ingrepp utförs varje år.
Studien inkluderade alla individer som genomgick elektiv kolorektal resektion på grund av cancer mellan januari 2022 och december 2023.
43 ingrepp utfördes av boende och 455 av erfarna kolorektalkirurger.
Ingreppen utfördes av fem erfarna kolorektalkirurger och tre invånare under deras tredje till sjätte år av kirurgisk utbildning.
När de utvärderade ingreppen utfördes utfördes invånarna under övervakning av erfarna kolorektalkirurger, enligt kraven i polsk lag.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
498
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Polen, 31061
- Hospital of St John of God
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderade alla vuxna individer som genomgick elektiv kolorektal resektion på grund av cancer mellan januari 2022 och december 2023 i ett enda kolorektalt center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla individer som genomgår elektiv kolorektal resektion på grund av cancer mellan januari 2022 och december 2023 i ett enda kolorektalt center.
Uteslutningskriterier:
- stomiskapande
- en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- en historia av tarmresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Invånare
Individer som genomgår elektiv kolorektal resektion på grund av cancer utförd av invånare mellan januari 2022 och december 2023.
|
Den kolorektala operationen av vilken typ som helst som utförs i alla tillvägagångssätt inom tidsramen
|
|
Kolorektalkirurger
Individer som genomgår elektiv kolorektal resektion på grund av cancer utförd av erfarna kolorektalkirurger mellan januari 2022 och december 2023.
|
Den kolorektala operationen av vilken typ som helst som utförs i alla tillvägagångssätt inom tidsramen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständiga resektioner
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Resektion noteras som fullständig (R0) när resektionsmarginaler är fria från cancerinfiltration mikroskopiskt och makroskopiskt.
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Antalet resekterade lymfkörtlar
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Rapporterat antal lymfkörtlar i histopatologiskt resultat
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Rapporterad operationstid
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Längden på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Rapporterade dagar på sjukhus
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av återtagande
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Rapporterat antal återinläggningar
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Hastigheten av anastomosläckage
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Rapporterat antal anastomosläckor
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Frekvensen av postoperativ ileus
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Rapporterat antal postoperativa ileus
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Graden av omoperationer
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Antalet reoperationer vid alla orsaker förknippade med primär kirurgi (både kirurgiska och endoskopiska ingripanden).
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Graden av infektion på operationsstället
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Rapporterat antal infektioner på operationsstället
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Rapporterad dödlighet
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2024
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024.000.463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .