- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622720
Los procedimientos colorrectales electivos laparoscópicos realizados por residentes supervisados son seguros y suficientes.
22 de enero de 2025 actualizado por: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
La capacidad de realizar cirugía colorrectal laparoscópica es un atributo esencial de un cirujano general.
Hay demanda de datos sobre la participación de los residentes y los resultados de los procedimientos colorrectales realizados por cirujanos en formación.
El objetivo de este estudio es investigar exhaustivamente los resultados de los procedimientos colorrectales realizados por residentes de cirugía general supervisados por cirujanos colorrectales experimentados y evaluar su experiencia laparoscópica previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de realizar cirugía colorrectal laparoscópica es un atributo esencial de un cirujano general.
La contribución de los residentes a los procedimientos colorrectales oscila entre el 33 y el 40%.
Pocos artículos describen los resultados del tratamiento proporcionado por los residentes.
La curva de aprendizaje de las técnicas colorrectales requiere de 88 a 152 casos para alcanzar la competencia.
Hay demanda de datos sobre la participación de los residentes y los resultados de los procedimientos realizados por los cirujanos en formación.
El objetivo de este estudio es investigar exhaustivamente los resultados de los procedimientos colorrectales realizados por residentes de cirugía general supervisados por cirujanos colorrectales experimentados y evaluar su experiencia laparoscópica previa.
Se realizó un análisis retrospectivo de un solo centro basado en una revisión de los registros de la base de datos.
Incluyó 498 procedimientos colorrectales electivos realizados en un centro de cirugía colorrectal de gran volumen, donde se realizan más de 200 procedimientos cada año.
El estudio incluyó a todos los individuos sometidos a resección colorrectal electiva debido a cáncer entre enero de 2022 y diciembre de 2023.
43 procedimientos fueron realizados por residentes y 455 por cirujanos colorrectales experimentados.
Los procedimientos fueron realizados por cinco cirujanos colorrectales experimentados y tres residentes en su tercer a sexto año de formación quirúrgica.
Al realizar los procedimientos evaluados, los residentes se realizaron bajo la supervisión de cirujanos colorrectales experimentados, de acuerdo con los requisitos de la ley polaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
498
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lesser Poland
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Cracovia, Lesser Poland, Polonia, 31061
- Hospital of St John of God
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluyó a todos los individuos adultos sometidos a resección colorrectal electiva debido a cáncer entre enero de 2022 y diciembre de 2023 en un único centro colorrectal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los individuos sometidos a resección colorrectal electiva debido a cáncer entre enero de 2022 y diciembre de 2023 en un solo centro colorrectal.
Criterios de exclusión:
- creación de estoma
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- una historia de resección intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Residentes
Individuos sometidos a resección colorrectal electiva por cáncer realizada por residentes entre enero de 2022 y diciembre de 2023.
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La cirugía colorrectal de cualquier tipo realizada en cualquier abordaje en el plazo
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Cirujanos colorrectales
Personas sometidas a resección colorrectal electiva debido a cáncer realizada por cirujanos colorrectales experimentados entre enero de 2022 y diciembre de 2023.
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La cirugía colorrectal de cualquier tipo realizada en cualquier abordaje en el plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resecciones completas
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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La resección se considera completa (R0) cuando los márgenes de resección están libres de infiltración del cáncer microscópica y macroscópicamente.
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1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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El número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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Número informado de ganglios linfáticos en el resultado histopatológico.
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1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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La duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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Tiempo de cirugía reportado
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1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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|
La duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
|
Días reportados en el hospital
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1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de reingresos
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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Número reportado de reingresos
|
1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
|
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La tasa de fugas de anastomosis
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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Número informado de fugas de anastomosis
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1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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La tasa de íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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Número reportado de íleo postoperatorio
|
1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
|
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La tasa de reoperaciones
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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El número de reoperaciones en cualquier causa asociada con la cirugía primaria (intervenciones quirúrgicas y endoscópicas).
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1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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La tasa de infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
|
Número informado de infección del sitio quirúrgico
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1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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Mortalidad reportada
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1 de enero de 2021 - 31 de diciembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024.000.463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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