A felügyelt lakosok által végzett laparoszkópos kolorektális eljárások biztonságosak és elegendőek.
2025. január 22. frissítette: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
A laparoszkópos vastag- és végbélműtét elvégzésének képessége az általános sebész alapvető tulajdonsága.
Igényesek az adatok a rezidensek részvételéről és a sebészek által elvégzett vastagbél-eljárások eredményeiről a képzésben.
A tanulmány célja, hogy átfogóan megvizsgálja az általános sebészeti rezidensek által végzett kolorektális beavatkozások eredményeit tapasztalt colorectalis sebészek felügyelete mellett, és értékelje korábbi laparoszkópos tapasztalataikat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A laparoszkópos vastag- és végbélműtét elvégzésének képessége az általános sebész alapvető tulajdonsága.
A lakosok kolorektális beavatkozásokhoz való hozzájárulása 33-40%.
Kevés cikk írja le a lakosok által nyújtott kezelés eredményeit.
A kolorektális technikák tanulási görbéje 88-152 esetet igényel a jártasság eléréséhez.
Igényesek a rezidensek képzésben való részvételére és a sebészek által végzett beavatkozások eredményeire vonatkozó adatok.
A tanulmány célja, hogy átfogóan megvizsgálja az általános sebészeti rezidensek által végzett kolorektális beavatkozások eredményeit tapasztalt colorectalis sebészek felügyelete mellett, és értékelje korábbi laparoszkópos tapasztalataikat.
Az adatbázis rekordjainak áttekintése alapján retrospektív egyközpontú elemzést végeztünk.
498 választható kolorektális beavatkozást tartalmazott egy nagy volumenű vastagbélsebészeti központban, ahol évente több mint 200 beavatkozást végeznek.
A vizsgálatban részt vettek mindazok, akik 2022 januárja és 2023 decembere között rák miatt elektív kolorektális reszekción estek át.
43 beavatkozást rezidensek, 455-öt tapasztalt vastag- és végbélsebészek végeztek.
A beavatkozásokat öt tapasztalt vastag- és végbélsebész és három rezidens végezte a sebészeti képzés harmadik-hatodik évében.
Az értékelt eljárások során a rezidenseket tapasztalt vastag- és végbélsebészek felügyelete mellett végezték a lengyel törvényi előírásoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
498
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Lengyelország, 31061
- Hospital of St John of God
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vettek az összes olyan felnőtt egyedre, akiken 2022 januárja és 2023 decembere között rák miatt elektív kolorektális reszekción estek át, egyetlen colorectalis központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden egyén, aki 2022 januárja és 2023 decembere között rák miatt elektív vastagbél-reszekción esett át egyetlen vastagbélközpontban.
Kizárási kritériumok:
- sztóma létrehozása
- gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- a bél reszekció története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lakosok
Azok a személyek, akiken 2022 januárja és 2023 decembere között a rezidensek rák miatt elektív kolorektális reszekción estek át.
|
Bármilyen típusú vastag- és végbélműtét, bármilyen megközelítésben, határidőn belül
|
|
Kolorektális sebészek
Tapasztalt vastagbélsebészek által 2022 januárja és 2023 decembere között rák miatt elektív kolorektális reszekción átesett személyek.
|
Bármilyen típusú vastag- és végbélműtét, bármilyen megközelítésben, határidőn belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes reszekciók aránya
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31.
|
A reszekció akkor tekinthető befejezettnek (R0), ha mikroszkóposan és makroszkóposan tiszták a reszekciós határok a rákos beszűrődéstől.
|
2021. január 1. - 2023. december 31.
|
|
A rezektált nyirokcsomók száma
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31
|
A nyirokcsomók száma a szövettani eredményben
|
2021. január 1. - 2023. december 31
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31.
|
Jelentett műtéti idő
|
2021. január 1. - 2023. december 31.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31
|
Bejelentett napok kórházban
|
2021. január 1. - 2023. december 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszafogadások aránya
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31.
|
A visszafogadások bejelentett száma
|
2021. január 1. - 2023. december 31.
|
|
Az anastomosis szivárgásának sebessége
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31
|
Bejelentett számú anastomosis szivárgás száma
|
2021. január 1. - 2023. december 31
|
|
A posztoperatív ileus aránya
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31.
|
Bejelentett számú posztoperatív ileus száma
|
2021. január 1. - 2023. december 31.
|
|
Az újramokciós sebesség
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31.
|
Az elsődleges műtéthez kapcsolódó bármilyen okból végzett reoperációk száma (sebészeti és endoszkópos beavatkozások egyaránt).
|
2021. január 1. - 2023. december 31.
|
|
A műtéti fertőzés aránya
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31.
|
Bejelentett számú műtéti fertőzés
|
2021. január 1. - 2023. december 31.
|
|
Halálozás
Időkeret: 2021. január 1. - 2023. december 31.
|
Jelentett halálozás
|
2021. január 1. - 2023. december 31.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.000.463
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .