Laparoscopische electieve colorectale procedures uitgevoerd door begeleide bewoners zijn veilig en voldoende.
22 januari 2025 bijgewerkt door: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Het vermogen om laparoscopische colorectale chirurgie uit te voeren is een essentieel kenmerk van een algemeen chirurg.
Er is veel vraag naar gegevens over de deelname van bewoners en de resultaten van colorectale procedures uitgevoerd door chirurgen in opleiding.
Het doel van deze studie is om de uitkomsten van colorectale ingrepen die worden uitgevoerd door artsen in algemene chirurgie, onder toezicht van ervaren colorectale chirurgen, uitgebreid te onderzoeken en hun eerdere laparoscopische ervaring te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om laparoscopische colorectale chirurgie uit te voeren is een essentieel kenmerk van een algemeen chirurg.
De bijdrage van bewoners aan colorectale procedures varieert van 33 tot 40%.
Er zijn maar weinig artikelen die de resultaten beschrijven van de behandeling die door bewoners wordt gegeven.
De leercurve in colorectale technieken vereist 88 tot 152 gevallen om vaardigheid te bereiken.
Er is veel vraag naar gegevens over de deelname van bewoners en de uitkomsten van procedures uitgevoerd door chirurgen in opleiding.
Het doel van deze studie is om de uitkomsten van colorectale ingrepen die worden uitgevoerd door artsen in algemene chirurgie, onder toezicht van ervaren colorectale chirurgen, uitgebreid te onderzoeken en hun eerdere laparoscopische ervaring te beoordelen.
Er werd een retrospectieve single-center analyse uitgevoerd op basis van een beoordeling van databaserecords.
Het omvatte 498 electieve colorectale procedures die werden uitgevoerd in een grootschalig colorectaalchirurgisch centrum, waar jaarlijks meer dan 200 procedures worden uitgevoerd.
De studie omvatte alle personen die tussen januari 2022 en december 2023 een electieve colorectale resectie ondergingen vanwege kanker.
43 procedures werden uitgevoerd door bewoners en 455 door ervaren colorectaalchirurgen.
De procedures werden uitgevoerd door vijf ervaren colorectaalchirurgen en drie assistenten in hun derde tot zesde jaar van hun chirurgische opleiding.
Bij het uitvoeren van geëvalueerde procedures werden bewoners uitgevoerd onder toezicht van ervaren colorectale chirurgen, in overeenstemming met de vereisten van de Poolse wet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
498
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Polen, 31061
- Hospital of St John of God
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte alle volwassen individuen die tussen januari 2022 en december 2023 electieve colorectale resectie ondergingen als gevolg van kanker in één colorectaal centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle personen die tussen januari 2022 en december 2023 electieve colorectale resectie ondergaan vanwege kanker in één colorectaal centrum.
Uitsluitingscriteria:
- stoma creatie
- een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten
- een geschiedenis van darmresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bewoners
Individuen die electieve colorectale resectie ondergaan vanwege kanker, uitgevoerd door bewoners tussen januari 2022 en december 2023.
|
De colorectale chirurgie van welk type dan ook, uitgevoerd in elke benadering in het tijdsbestek
|
|
Colorectale chirurgen
Personen die tussen januari 2022 en december 2023 electieve colorectale resectie ondergaan vanwege kanker, uitgevoerd door ervaren colorectaalchirurgen.
|
De colorectale chirurgie van welk type dan ook, uitgevoerd in elke benadering in het tijdsbestek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complete resecties
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Resectie wordt als voltooid aangemerkt (R0) wanneer de resectiemarges microscopisch en macroscopisch vrij zijn van kankerinfiltratie.
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Het aantal geresecteerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Gerapporteerd aantal lymfeklieren in histopathologisch resultaat
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
De duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Gerapporteerde operatietijd
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Gerapporteerde dagen in het ziekenhuis
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal heropnames
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Gerapporteerd aantal heropnames
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
De snelheid van anastomose lekt
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Gemeld aantal anastomose -lekken
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
De snelheid van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Gerapporteerd aantal postoperatieve ileus
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Het aantal heroperaties
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Het aantal heroperaties bij welke oorzaak geassocieerd met primaire chirurgie (zowel chirurgische als endoscopische interventies).
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
De snelheid van chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Gerapporteerde aantal chirurgische site -infectie
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Gemelde sterfte
|
1 januari 2021 - 31 december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024.000.463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .