- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06622720
Лапароскопические плановые колоректальные процедуры, выполняемые резидентами под наблюдением, безопасны и достаточны.
22 января 2025 г. обновлено: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Умение выполнять лапароскопические колоректальные операции является важнейшим качеством хирурга общей практики.
Востребованы данные об участии ординаторов и результатах колоректальных вмешательств, выполняемых хирургами в процессе обучения.
Целью данного исследования является всестороннее изучение результатов колоректальных процедур, выполняемых ординаторами общей хирургии под наблюдением опытных колоректальных хирургов, и оценка их предыдущего лапароскопического опыта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Умение выполнять лапароскопические колоректальные операции является важнейшим качеством хирурга общей практики.
Вклад ординаторов в колоректальные процедуры колеблется от 33 до 40%.
В немногих работах описываются результаты лечения, оказанного жителями.
Кривая обучения колоректальным методам требует от 88 до 152 случаев для достижения мастерства.
Востребованы данные об участии ординаторов и результатах процедур, выполняемых хирургами в процессе обучения.
Целью данного исследования является всестороннее изучение результатов колоректальных процедур, выполняемых ординаторами общей хирургии под наблюдением опытных колоректальных хирургов, и оценка их предыдущего лапароскопического опыта.
Ретроспективный одноцентровый анализ был проведен на основе анализа записей базы данных.
Оно включало 498 плановых колоректальных процедур, выполненных в крупномасштабном центре колоректальной хирургии, где ежегодно проводится более 200 процедур.
В исследование были включены все пациенты, перенесшие плановую колоректальную резекцию по поводу рака в период с января 2022 года по декабрь 2023 года.
43 процедуры выполнены ординаторами и 455 опытными колоректальными хирургами.
Процедуры выполнялись пятью опытными колоректальными хирургами и тремя ординаторами с третьего по шестой год хирургического обучения.
При выполнении оцениваемых процедур резиденты находились под наблюдением опытных колоректальных хирургов в соответствии с требованиями польского законодательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
498
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Польша, 31061
- Hospital of St John of God
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены все взрослые люди, перенесшие плановую колоректальную резекцию по поводу рака в период с января 2022 года по декабрь 2023 года в одном колоректальном центре.
Описание
Критерии включения:
- все лица, перенесшие плановую колоректальную резекцию по поводу рака в период с января 2022 года по декабрь 2023 года в одном колоректальном центре.
Критерии исключения:
- создание стомы
- история воспалительного заболевания кишечника
- история резекции кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Жители
Лица, перенесшие плановую колоректальную резекцию по поводу рака, выполненную резидентами в период с января 2022 года по декабрь 2023 года.
|
Колоректальные операции любого типа, проводимые любым доступом и в сроки.
|
|
Колоректальные хирурги
Лица, перенесшие плановую колоректальную резекцию по поводу рака, выполненную опытными колоректальными хирургами в период с января 2022 года по декабрь 2023 года.
|
Колоректальные операции любого типа, проводимые любым доступом и в сроки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полных резекций
Временное ограничение: 1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
Резекцию считают полной (R0), когда края резекции свободны от раковой инфильтрации микроскопически и макроскопически.
|
1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
|
Количество резецированных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 января 2021 г. – 31 декабря 2023 г.
|
Зарегистрированное количество лимфатических узлов в гистопатологическом результате
|
1 января 2021 г. – 31 декабря 2023 г.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
Сообщили о времени хирургии
|
1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 января 2021 г. – 31 декабря 2023 г.
|
Сообщалось о днях в больнице
|
1 января 2021 г. – 31 декабря 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторных дел
Временное ограничение: 1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
Зарегистрированное количество повторных госпитализаций
|
1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
|
Скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
Сообщено количество утечек анастомоза
|
1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
|
Скорость послеоперационного подвздошного подвладания
Временное ограничение: 1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
Сообщенно
|
1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
Количество повторных операций при любой причине, связанной с первичной хирургией (как хирургическими, так и эндоскопическими вмешательствами).
|
1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
|
Скорость инфекции хирургического участка
Временное ограничение: 1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
Сообщается о количестве инфекции хирургического участка
|
1 января 2021 г. - 31 декабря 2023 г.
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 января 2021 г. – 31 декабря 2023 г.
|
Зарегистрированная смертность
|
1 января 2021 г. – 31 декабря 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.000.463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .