- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622720
Os procedimentos colorretais eletivos laparoscópicos realizados por residentes supervisionados são seguros e suficientes.
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
A capacidade de realizar cirurgia colorretal laparoscópica é um atributo essencial de um cirurgião geral.
São necessários dados sobre a participação dos residentes e os resultados dos procedimentos colorretais realizados por cirurgiões em treinamento.
O objetivo deste estudo é investigar de forma abrangente os resultados de procedimentos colorretais realizados por residentes de cirurgia geral supervisionados por cirurgiões colorretais experientes e avaliar sua experiência laparoscópica anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade de realizar cirurgia colorretal laparoscópica é um atributo essencial de um cirurgião geral.
A contribuição dos residentes para procedimentos colorretais varia de 33 a 40%.
Poucos artigos descrevem os resultados do tratamento prestado pelos residentes.
A curva de aprendizado em técnicas colorretais requer de 88 a 152 casos para atingir a proficiência.
São necessários dados sobre a participação dos residentes e os resultados dos procedimentos realizados pelos cirurgiões em treinamento.
O objetivo deste estudo é investigar de forma abrangente os resultados de procedimentos colorretais realizados por residentes de cirurgia geral supervisionados por cirurgiões colorretais experientes e avaliar sua experiência laparoscópica anterior.
Uma análise retrospectiva unicêntrica foi realizada com base em uma revisão dos registros do banco de dados.
Foram incluídos 498 procedimentos colorretais eletivos realizados em um centro de cirurgia colorretal de alto volume, onde mais de 200 procedimentos são realizados a cada ano.
O estudo incluiu todos os indivíduos submetidos à ressecção colorretal eletiva por câncer entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023.
43 procedimentos foram realizados por residentes e 455 por cirurgiões colorretais experientes.
Os procedimentos foram realizados por cinco cirurgiões colorretais experientes e três residentes do terceiro ao sexto ano de treinamento cirúrgico.
Ao realizar os procedimentos avaliados, os residentes foram realizados sob a supervisão de cirurgiões colorretais experientes, de acordo com os requisitos da lei polaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
498
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Polônia, 31061
- Hospital of St John of God
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu todos os indivíduos adultos submetidos à ressecção colorretal eletiva por câncer entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023 em um único centro colorretal.
Descrição
Critérios de inclusão:
- todos os indivíduos submetidos à ressecção colorretal eletiva por câncer entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023 em um único centro colorretal.
Critérios de exclusão:
- criação de estoma
- uma história de doença inflamatória intestinal
- uma história de ressecção intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Residentes
Indivíduos submetidos à ressecção colorretal eletiva por câncer realizada por residentes entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023.
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A cirurgia colorretal de qualquer tipo realizada em qualquer abordagem no prazo
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Cirurgiões colorretais
Indivíduos submetidos à ressecção colorretal eletiva devido a câncer realizada por cirurgiões colorretais experientes entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023.
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A cirurgia colorretal de qualquer tipo realizada em qualquer abordagem no prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecções completas
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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A ressecção é observada como completa (R0) quando as margens de ressecção são claras da infiltração de câncer microscopicamente e macroscopicamente.
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1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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O número de linfonodos ressecados
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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Número relatado de linfonodos no resultado histopatológico
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1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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A duração da cirurgia
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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Tempo de cirurgia relatado
|
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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A duração da estadia hospitalar
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
|
Dias relatados no hospital
|
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de readmissões
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
|
Número relatado de readmissões
|
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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A taxa de anastomose vazar
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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Número relatado de vazamentos de anastomose
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1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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A taxa de íleo pós -operatório
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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Número relatado de íleo pós -operatório
|
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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A taxa de reoperações
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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O número de reoperações em qualquer causa associada à cirurgia primária (intervenções cirúrgicas e endoscópicas).
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1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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A taxa de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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Número relatado de infecção de sítio cirúrgico
|
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
|
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Mortalidade
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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Mortalidade relatada
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1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024.000.463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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