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Laparoskopische elektive kolorektale Eingriffe, die von beaufsichtigten Assistenzärzten durchgeführt werden, sind sicher und ausreichend.

22. Januar 2025 aktualisiert von: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Die Fähigkeit zur Durchführung laparoskopischer kolorektaler Eingriffe ist eine wesentliche Eigenschaft eines Allgemeinchirurgen. Gefragt sind Daten zur Beteiligung von Assistenzärzten und zu den Ergebnissen kolorektaler Eingriffe, die von Chirurgen in der Ausbildung durchgeführt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse kolorektaler Eingriffe, die von Assistenzärzten der Allgemeinchirurgie unter der Aufsicht erfahrener kolorektaler Chirurgen durchgeführt werden, umfassend zu untersuchen und ihre bisherigen laparoskopischen Erfahrungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit zur Durchführung laparoskopischer kolorektaler Eingriffe ist eine wesentliche Eigenschaft eines Allgemeinchirurgen. Der Beitrag der Bewohner zu kolorektalen Eingriffen liegt zwischen 33 und 40 %. Nur wenige Veröffentlichungen beschreiben die Ergebnisse der von Bewohnern durchgeführten Behandlung. Die Lernkurve für kolorektale Techniken erfordert 88 bis 152 Fälle, um die erforderliche Beherrschung zu erreichen. Gefragt sind Daten zur Beteiligung von Assistenzärzten und zu den Ergebnissen von Eingriffen, die von Chirurgen in der Ausbildung durchgeführt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse kolorektaler Eingriffe, die von Assistenzärzten der Allgemeinchirurgie unter der Aufsicht erfahrener kolorektaler Chirurgen durchgeführt werden, umfassend zu untersuchen und ihre bisherigen laparoskopischen Erfahrungen zu bewerten. Basierend auf einer Überprüfung der Datenbankeinträge wurde eine retrospektive Single-Center-Analyse durchgeführt. Es umfasste 498 elektive kolorektale Eingriffe, die in einem hochvolumigen Zentrum für kolorektale Chirurgie durchgeführt wurden, wo jedes Jahr über 200 Eingriffe durchgeführt werden. Die Studie umfasste alle Personen, die sich zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 einer elektiven kolorektalen Resektion aufgrund einer Krebserkrankung unterzogen. 43 Eingriffe wurden von Assistenzärzten und 455 von erfahrenen Darmchirurgen durchgeführt. Die Eingriffe wurden von fünf erfahrenen Darmchirurgen und drei Assistenzärzten im dritten bis sechsten Jahr ihrer chirurgischen Ausbildung durchgeführt. Bei der Durchführung der evaluierten Eingriffe wurden die Assistenzärzte gemäß den Anforderungen des polnischen Rechts unter der Aufsicht erfahrener Darmchirurgen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Cracovia, Lesser Poland, Polen, 31061
        • Hospital of St John of God

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste alle erwachsenen Personen, die sich zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 in einem einzigen kolorektalen Zentrum einer elektiven kolorektalen Resektion aufgrund einer Krebserkrankung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Personen, die sich zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 in einem einzigen kolorektalen Zentrum einer elektiven kolorektalen Resektion aufgrund einer Krebserkrankung unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stoma-Erstellung
  • eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • eine Geschichte der Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewohner
Personen, die sich aufgrund einer Krebserkrankung einer elektiven kolorektalen Resektion unterziehen, die von Bewohnern zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 durchgeführt wurde.
Verfahren: Operation
Die kolorektale Chirurgie jeglicher Art wird in jedem beliebigen Zeitrahmen durchgeführt
Darmchirurgen
Personen, die sich zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 einer elektiven kolorektalen Resektion aufgrund einer Krebserkrankung unterziehen, die von erfahrenen kolorektalen Chirurgen durchgeführt wurde.
Verfahren: Operation
Die kolorektale Chirurgie jeglicher Art wird in jedem beliebigen Zeitrahmen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate vollständiger Resektionen
Zeitfenster: 1. Januar 2021 - 31. Dezember 2023
Die Resektion gilt als abgeschlossen (R0), wenn die Resektionsränder mikroskopisch und makroskopisch frei von Krebsinfiltration sind.
1. Januar 2021 - 31. Dezember 2023
Die Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Gemeldete Anzahl von Lymphknoten im histopathologischen Ergebnis
1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Die Dauer der Operation
Zeitfenster: 1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Gemeldete Operationszeit
1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Gemeldete Tage im Krankenhaus
1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Gemeldete Anzahl von Wiedereinweisungen
1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Die Rate der Anastomoselecks
Zeitfenster: 1. Januar 2021 - 31. Dezember 2023
Gemeldete Anzahl von Anastomoselecks
1. Januar 2021 - 31. Dezember 2023
Die Rate des postoperativen Ileus
Zeitfenster: 1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Gemeldete Anzahl postoperativer Ileus
1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Die Reoperationsrate
Zeitfenster: 1. Januar 2021 - 31. Dezember 2023
Die Anzahl der Reoperationen bei jeder Ursache, die mit einer primären Chirurgie verbunden ist (sowohl chirurgische als auch endoskopische Interventionen).
1. Januar 2021 - 31. Dezember 2023
Die Rate der Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Gemeldete Anzahl an postoperativen Wundinfektionen
1. Januar 2021 – 31. Dezember 2023
Mortalität
Zeitfenster: 1. Januar 2021 - 31. Dezember 2023
Gemeldete Sterblichkeit
1. Januar 2021 - 31. Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.000.463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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