- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06622720
Les procédures colorectales électives laparoscopiques effectuées par des résidents supervisés sont sûres et suffisantes.
22 janvier 2025 mis à jour par: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
La capacité à pratiquer une chirurgie colorectale laparoscopique est une qualité essentielle d’un chirurgien généraliste.
Les données sur la participation des résidents et les résultats des interventions colorectales réalisées par les chirurgiens en formation sont recherchées.
L'objectif de cette étude est d'étudier de manière approfondie les résultats des procédures colorectales effectuées par des résidents en chirurgie générale supervisés par des chirurgiens colorectaux expérimentés et évaluer leur expérience laparoscopique antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capacité à pratiquer une chirurgie colorectale laparoscopique est une qualité essentielle d’un chirurgien généraliste.
La contribution des résidents aux procédures colorectales varie de 33 à 40 %.
Peu d’articles décrivent les résultats des traitements dispensés par les résidents.
La courbe d'apprentissage des techniques colorectales nécessite 88 à 152 cas pour atteindre la maîtrise.
Les données sur la participation des résidents et les résultats des interventions réalisées par les chirurgiens en formation sont recherchées.
L'objectif de cette étude est d'étudier de manière approfondie les résultats des procédures colorectales effectuées par des résidents en chirurgie générale supervisés par des chirurgiens colorectaux expérimentés et évaluer leur expérience laparoscopique antérieure.
Une analyse rétrospective monocentrique a été réalisée sur la base d'un examen des enregistrements de la base de données.
Il comprenait 498 interventions colorectales électives réalisées dans un centre de chirurgie colorectale à volume élevé, où plus de 200 interventions sont réalisées chaque année.
L’étude a inclus toutes les personnes subissant une résection colorectale élective pour cause de cancer entre janvier 2022 et décembre 2023.
43 interventions ont été réalisées par des résidents et 455 par des chirurgiens colorectaux expérimentés.
Les procédures ont été réalisées par cinq chirurgiens colorectaux expérimentés et trois résidents en troisième à sixième années de formation chirurgicale.
Lors de la réalisation des procédures évaluées, les résidents ont été réalisés sous la surveillance de chirurgiens colorectaux expérimentés, conformément aux exigences de la loi polonaise.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
498
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Lesser Poland
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Cracovia, Lesser Poland, Pologne, 31061
- Hospital of St John of God
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L’étude a inclus tous les adultes subissant une résection colorectale élective pour cause de cancer entre janvier 2022 et décembre 2023 dans un seul centre colorectal.
La description
Critères d'intégration :
- toutes les personnes subissant une résection colorectale élective pour cancer entre janvier 2022 et décembre 2023 dans un seul centre colorectal.
Critères d'exclusion :
- création de stomie
- des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- une histoire de résection intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Résidents
Personnes subissant une résection colorectale élective en raison d'un cancer réalisée par des résidents entre janvier 2022 et décembre 2023.
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La chirurgie colorectale de tout type réalisée dans n'importe quelle approche dans les délais
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Chirurgiens colorectaux
Personnes subissant une résection colorectale élective en raison d'un cancer réalisée par des chirurgiens colorectaux expérimentés entre janvier 2022 et décembre 2023.
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La chirurgie colorectale de tout type réalisée dans n'importe quelle approche dans les délais
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résections complètes
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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La résection est notée comme complète (R0) lorsque les marges de résection sont nettes de toute infiltration du cancer au microscope et au macroscopique.
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Le nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Nombre de ganglions lymphatiques signalé dans le résultat histopathologique
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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La durée de la chirurgie
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Temps de chirurgie signalé
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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La durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Jours d'hospitalisation déclarés
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réadmissions
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Nombre de réadmissions rapportées
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Le taux de fuite d'anastomose
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Nombre de fuites d'anastomose signalées
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Le taux d'iléus postopératoire
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Nombre de iléus postopératoires
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Le taux de réopérations
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Le nombre de réopérations à toute cause associée à la chirurgie primaire (interventions chirurgicales et endoscopiques).
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Le taux d'infection du site chirurgical
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Nombre signalé d'infections du site opératoire
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Mortalité
Délai: 1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Mortalité signalée
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1er janvier 2021 - 31 décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bustamante Recuenco C, Alonso-Lamberti Rizo L, Salazar Carrasco A, Valle Rubio A, Cendrero Martin M, Jimenez Carneros V, Ramos Rodriguez JL, Jimenez Miramon FJ. Resident training in colorectal laparoscopic surgery: A retrospective morbidity, mortality and survival analysis of 408 cases in our environment. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Sep;100(9):555-561. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.016. Epub 2022 Jun 11.
- Nijhof HW, Silvis R, Vuylsteke RCLM, Oosterling SJ, Rijna H, Stockmann HBAC. Training residents in laparoscopic colorectal surgery: is supervised surgery safe? Surg Endosc. 2017 Jun;31(6):2602-2606. doi: 10.1007/s00464-016-5268-0. Epub 2016 Oct 4.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Tekkis P, Hanna GB. Learning curve and case selection in laparoscopic colorectal surgery: systematic review and international multicenter analysis of 4852 cases. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1300-10. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826ab4dd.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Mamaloudis I, Volakakis G, Valaroutsos A, Tzovaras G. Change point analysis validation of the learning curve in laparoscopic colorectal surgery: Experience from a non-structured training setting. World J Gastrointest Endosc. 2022 Jun 16;14(6):387-401. doi: 10.4253/wjge.v14.i6.387.
- Saraidaridis JT, Read TE, Marcello PW, Schoetz DJ, Rusin LC, Kleiman DA, Melnitchouk N, Roberts PL, Breen EM. What do Young Colorectal Surgeons Value From Their CRS Residency Training? J Surg Educ. 2019 May-Jun;76(3):720-726. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.09.013. Epub 2018 Oct 17.
- Ofshteyn A, Terry M, Bingmer K, Stein SL, Steinhagen E. General surgery resident experience with anorectal surgery. Am J Surg. 2020 Jun;219(6):993-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.08.010. Epub 2019 Aug 17.
- Fox J, Gross CP, Longo W, Reddy V. Laparoscopic colectomy for the treatment of cancer has been widely adopted in the United States. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):501-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249ce5a.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2024
Première publication (Réel)
2 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.000.463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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