早産児における高流量鼻換気 (HFNV) 中の CO2 レベルに対する流量変化の影響。
背景 早産児は多くの場合、呼吸補助を必要とします。 HFNV は、鼻の外傷の軽減や摂食の改善など、CPAP よりも優れた利点を備えた非侵襲的な方法です。
目的 早産児の CO2 レベルに対する低 (2 LPM) と高 (6 LPM) の HFNV 流量の影響を研究します。
方法設計: 前向きのクロスオーバー観察研究。 参加者: HFNV の早産児 (妊娠 24 ～ 33.6 週)。 手順: ランダム化された流量調整、tcCO2 およびその他の呼吸パラメータを 3 時間にわたって監視します。
主な結果: tcCO2 の変化。 二次的: 安全でない CO2 レベルや他の呼吸指標の変化による研究の中止。
統計分析 サンプルサイズ: 乳児 45 人。 分析: グループ内およびグループ間の比較のための対応のある t 検定と対応のない t 検定。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：
早産: 出生の約 10% が早産であり、乳児には呼吸困難の危険があります。
呼吸補助: 気管内換気により生存率は向上しましたが、気管支肺異形成のリスクが増加しました。
非侵襲的サポート: 経鼻 CPAP は合併症を最小限に抑えます。 加温加湿高流量鼻換気 (HFNV) は代替手段であり、鼻の外傷の軽減や経口摂取の改善などの利点をもたらします。
標的：
主な目的: HFNV を低流量 (2 LPM) と高流量 (6 LPM) で使用した場合の早産児の経皮 CO2 (tcCO2) レベルの変化を調べる。
仮説: HFNV 流量が異なると、tcCO2 の変化は最小限になります (≤ 5 mmHg)。
方法:
デザイン: Rambam NICU における前向きのクロスオーバー観察研究。 参加者：HFNVを必要とする早産児（妊娠24～33.6週）。 包含基準: 安定した HFNP 設定および tcCO2、保護者の同意。 除外基準: 特定の流量および CO2 レベル、不安定な状態、または先天的奇形。
手順: 乳児を 2 または 6 LPM の流量から始めて 2 つのグループにランダムに分け、交互の流量で連続 3 時間にわたって tcCO2 を監視します。
測定値:
主な結果: tcCO2 レベルの変化。 副次的結果: 安全範囲外の pCO2/TcCO2、呼吸パラメータの変化、飽和度低下または徐脈のエピソードによる研究中止の数。
統計分析:
サンプルサイズ: 90% の検出力と 5% の有意水準で差異を検出するには、45 人の乳児が必要でした。
データ分析: 対応のあるスチューデントおよび対応のないスチューデントの t 検定を使用して、グループ内およびグループ間の結果を比較します。
安全プロトコル: 安全範囲外の重大な飽和度低下、徐脈、または pCO2 レベルが発生した場合、研究は終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ori Hochwald, MD
- 電話番号：972502062110
- メール：ORI.HOCHWALD@GMAIL.COM
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Rambam Medical Center
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コンタクト：
- Ori Hochwald, MD
- 電話番号：972-4-7774111
- メール：o_hochwald@rambam.health.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎期間 240 ～ 336 歳。
- 少なくとも 6 時間の安定した HFNP 設定、つまり設定のわずかな変更 (FiO2 ≤0.10、流量の変化なし)。
- 少なくとも 6 時間の安定した tcCO2、つまり ≤ 5 mmHg の変動。
- 界面活性剤投与から少なくとも 6 時間。
- 保護者の同意
除外基準:
- 流量が <3 で、tcCO2 関連の pCO2 が <40mmHg の場合。
- 流量が 5 bpm 以上で、tcCO2 関連の pCO2 が 60mmHg を超える場合。
- 急性疾患（敗血症）により不安定な乳児。 IVH）、または先天奇形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2LPMから始めてください
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流量を 6 LPM から 2 LPM に変更します。
TcCO2を3時間追跡する
流量を 2 LPM から 6 LPM に変更します。
TcCO2を3時間追跡する
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実験的：6LPM0から始める
6LPMからスタート
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流量を 6 LPM から 2 LPM に変更します。
TcCO2を3時間追跡する
流量を 2 LPM から 6 LPM に変更します。
TcCO2を3時間追跡する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタCO2
時間枠：流量変更から3時間後
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TcCO2の変化
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流量変更から3時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMB059422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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