미숙아의 고유량 비강 환기(HFNV) 중 CO2 수준에 대한 유속 변화의 영향.
배경 미숙아는 종종 호흡 지원이 필요합니다. HFNV는 비침습적 방법으로 CPAP에 비해 비강 외상 감소, 수유 개선 등의 이점이 있습니다.
목표 조산아의 CO2 수준에 대한 낮은(2LPM) 대 높은(6LPM) HFNV 유량의 영향을 연구합니다.
방법 설계: 전향적, 교차 관찰 연구. 참가자: HFNV의 조산 신생아(임신 24~33.6주). 절차: 무작위 유속 조정, 3시간에 걸쳐 tcCO2 및 기타 호흡 매개변수 모니터링.
결과 1차: tcCO2의 변화. 2차: 안전하지 않은 CO2 수준 및 기타 호흡 지표의 변화로 인해 연구가 종료되었습니다.
통계 분석 표본 크기: 유아 45명. 분석: 그룹 내 및 그룹 간 비교를 위한 쌍체 및 비쌍 t-검정.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
조산: 출생의 약 10%는 조산이며, 영아는 호흡 곤란의 위험이 있습니다.
호흡 지원: 기관내 환기는 생존율을 향상시켰지만 기관지폐 이형성증의 위험을 증가시켰습니다.
비침습적 지원: Nasal CPAP는 합병증을 최소화합니다. 가온, 가습 고유량 비강 환기(HFNV)는 대안으로, 비강 외상 감소 및 구강 수유 개선과 같은 이점을 제공합니다.
목표:
1차 목표: 낮은 유속(2LPM)과 높은 유속(6LPM)에서 HFNV를 사용할 때 미숙아의 경피적 CO2(tcCO2) 수준 변화를 조사합니다.
가설: 다양한 HFNV 유속은 tcCO2(5mmHg 이하)의 최소 변화를 나타냅니다.
행동 양식:
디자인: Rambam NICU의 전향적 교차 관찰 연구. 참가자: HFNV가 필요한 조산 신생아(임신 24~33.6주). 포함 기준: 안정화된 HFNP 설정 및 tcCO2, 부모 동의. 제외 기준: 특정 흐름 및 CO2 수준, 불안정한 상태 또는 선천적 기형.
절차: 유아를 2 또는 6 LPM 유량으로 시작하여 두 그룹으로 무작위로 나누고 유량을 번갈아 가며 연속 3시간 동안 tcCO2를 모니터링합니다.
측정:
1차 결과: tcCO2 수준의 변화. 2차 결과: 안전 범위를 벗어난 pCO2/TcCO2, 호흡 매개변수의 변화, 불포화 또는 서맥 에피소드로 인한 연구 종료 횟수.
통계 분석:
표본 크기: 90% 검정력과 5% 유의 수준에서 차이를 탐지하려면 45명의 유아가 필요합니다.
데이터 분석: 짝을 이루는 학생의 t-검정과 짝을 이루지 않는 학생의 t-검정을 사용하여 그룹 내 및 그룹 간 결과를 비교합니다.
안전 프로토콜: 심각한 불포화, 서맥 또는 안전 범위를 벗어난 pCO2 수준이 발생하면 연구는 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ori Hochwald, MD
- 전화번호: 972502062110
- 이메일: ORI.HOCHWALD@GMAIL.COM
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Medical Center
-
연락하다:
- Ori Hochwald, MD
- 전화번호: 972-4-7774111
- 이메일: o_hochwald@rambam.health.gov.il
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태연령 240~336세.
- 최소 6시간 동안 안정화된 HFNP 설정, 즉 사소한 설정 변경(FiO2 ≤0.10, 유량 변화 없음).
- 최소 6시간 동안 안정화된 tcCO2, 즉 5mmHg 이하의 변화.
- 계면활성제 투여 후 최소 6시간.
- 부모 동의
제외 기준:
- 유량이 <3이고 tcCO2 관련 pCO2가 <40mmHg인 경우.
- 유량이 ≥5bpm이고 tcCO2 관련 pCO2가 >60mmHg인 경우.
- 급성 질환(패혈증)으로 인해 불안정한 영아. IVH) 또는 선천성 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2LPM으로 시작하세요
|
유량을 6LPM에서 2LPM으로 변경합니다.
3시간 동안 TcCO2를 따르세요.
흐름을 2LPM에서 6LPM으로 변경합니다.
3시간 동안 TcCO2를 따르세요.
|
|
실험적: 6LPM0으로 시작
6LPM으로 시작하세요
|
유량을 6LPM에서 2LPM으로 변경합니다.
3시간 동안 TcCO2를 따르세요.
흐름을 2LPM에서 6LPM으로 변경합니다.
3시간 동안 TcCO2를 따르세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
델타 CO2
기간: 흐름 변경 후 3시간
|
TcCO2의 변화
|
흐름 변경 후 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMB059422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .